RealWorld Spostrzeżenia dotyczące rozpoczęcia i czasu trwania leczenia tikagrEloR i innymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w Be/Lux. (REWINDER)
RealWorld Spostrzeżenia dotyczące rozpoczęcia i czasu trwania leczenia tikagrEloR i innymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w Belgii/Luksemburgu (REWINDER)
REWINDER to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (tikagrelor, prasugrel lub klopidogrel) podczas pobytu w szpitalu po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego (OZW), które ma zostać przeprowadzone w Belgii i Luksemburgu.
Podstawowym celem jest ocena rzeczywistej trwałości leczenia doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP) po OZW w praktyce klinicznej w Belgii i Luksemburgu.
Głównymi celami drugorzędnymi są opisanie najczęstszych przyczyn zmiany, przerwania lub wznowienia leczenia OAP; zidentyfikować decydentów w zmianach leczenia OAP i scharakteryzować profil pacjenta pod względem danych demograficznych, diagnozy, strategii postępowania, chorób współistniejących i leków towarzyszących, aby zidentyfikować wszelkie powiązania między profilem pacjenta a czasem trwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ostrego zespołu wieńcowego (OZW) doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP) zaleca się przez okres do 12 miesięcy, chyba że przerwanie leczenia jest klinicznie wskazane. Wczesne przerwanie leczenia może spowodować zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego z powodu choroby podstawowej pacjenta.
Nie ma wiarygodnych danych pozwalających na ocenę wytrwałości leczenia OAP po ACS w obecnej praktyce w Belgii i Luksemburgu w tym czasie. Obecnie nie jest jasne, dlaczego pacjenci przerywają, zmieniają lub ponownie rozpoczynają leczenie i za czyją radą. Konieczne jest przeprowadzenie badania nieinterwencyjnego w celu uzyskania wiarygodnych danych na temat trwałości leczenia oraz przyczyn przerwania, zmiany lub wznowienia leczenia.
REWINDER to międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (tikagrelor, prasugrel lub klopidogrel) podczas pobytu w szpitalu po wystąpieniu OZW, które ma zostać przeprowadzone w Belgii i Luksemburgu. Głównym celem jest ocena rzeczywistej trwałości leczenia OAP po OZW w praktyce klinicznej w Belgii i Luksemburgu. Głównymi celami drugorzędnymi są opisanie najczęstszych przyczyn zmiany, przerwania lub wznowienia leczenia OAP; zidentyfikować decydentów w zmianach leczenia OAP i scharakteryzować profil pacjenta pod względem danych demograficznych, diagnozy, strategii postępowania, chorób współistniejących i leków towarzyszących, aby zidentyfikować wszelkie powiązania między profilem pacjenta a czasem trwania leczenia.
Docelowa wielkość próby w badaniu to 500 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research Site
-
Baudour, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Brussel, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Charleroi, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Mechelen, Belgia
- Research Site
-
Montegnee, Belgia
- Research Site
-
Ronse, Belgia
- Research Site
-
Ukkel, Belgia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja pacjentów, która będzie obserwowana w NIS, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
- Badacz wysłał do pacjenta list z informacjami o pacjencie
- Pacjent wypisany żywy ze szpitala do domu po OZW (z rozpoznaniem STEMI, NSTEMI lub UA)
- ACS to UA lub zawał mięśnia sercowego typu 1 (samoistny zawał mięśnia sercowego związany z niedokrwieniem w wyniku pierwotnego zdarzenia wieńcowego, takiego jak nadżerka i/lub pęknięcie blaszki miażdżycowej, pęknięcie lub rozwarstwienie)
- ACS po 1 lipca 2012 r. i przed 1 czerwca 2013 r
- Pacjent leczony tikagrelorem, prasugrelem lub klopidogrelem przy wypisie po OZW
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie obserwacji.
- Pacjent z OZW wytrącony przez lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego, urazu, krwawienia z przewodu pokarmowego lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjent z OZW występującym podczas pobytu w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z OZW leczeni OAP
Pacjenci z OZW, u których rozpoczęto i leczono tikagrelorem i innymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi
|
Pacjenci z OZW, u których rozpoczęto i leczono tikagrelorem i innymi doustnymi lekami przeciwpłytkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista trwałość leczenia OAP po OZW w praktyce klinicznej w Belgii i Luksemburgu zostanie oceniona poprzez analizę danych z rocznej obserwacji pacjenta po wypisaniu ze szpitala zdarzenia OZW. Analiza będzie miała charakter opisowy.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Pacjenci wypisani po zdarzeniu OZW i spełniający kryteria przyjęcia zostaną włączeni do każdego ośrodka.
Okres obserwacji retrospektywnej będzie wynosił 1 rok, licząc od dnia wypisu do domu.
Zostaną zebrane dane dotyczące sytuacji leczenia OAD w okresie obserwacji.
Oceniona i opisana zostanie liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny zmiany, przerwania lub wznowienia leczenia OAP zostaną ocenione na podstawie analizy danych z obserwacji pacjenta po 1 roku od wypisu ze szpitala po wystąpieniu OZW. Analiza będzie miała charakter opisowy.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Pacjenci wypisani po zdarzeniu OZW i spełniający kryteria przyjęcia zostaną włączeni do każdego ośrodka.
Okres obserwacji retrospektywnej będzie wynosił 1 rok, licząc od dnia wypisu do domu.
Zostaną zebrane dane dotyczące sytuacji leczenia OAD w okresie obserwacji.
Ocenione i opisane zostaną przyczyny zmiany, przerwania i wznowienia leczenia (skutki uboczne, interakcje lek-lek, koszt leczenia, skarga pacjenta, wysokie ryzyko krwawienia i inne).
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby podejmujące decyzje dotyczące zmian w leczeniu doustnymi lekami przeciwpłytkowymi (OAP) zostaną zidentyfikowane na podstawie analizy danych z obserwacji pacjenta po 1 roku od wypisu ze szpitala po wystąpieniu OZW. Analiza będzie miała charakter opisowy.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Pacjenci wypisani po zdarzeniu OZW i spełniający kryteria przyjęcia zostaną włączeni do każdego ośrodka.
Okres obserwacji retrospektywnej będzie wynosił 1 rok, licząc od dnia wypisu do domu.
Zostaną zebrane dane dotyczące sytuacji leczenia OAD w okresie obserwacji.
Osoby decyzyjne zostaną zidentyfikowane i opisane (kardiolog interwencyjny, kardiolog nieinterwencyjny, chirurg, inny specjalista, dentysta, lekarz rodzinny, pacjent i/lub rodzina, inni).
|
do 1 roku
|
|
Profil pacjenta zostanie scharakteryzowany poprzez analizę danych z obserwacji pacjenta po 1 roku od wypisu ze szpitala po wystąpieniu OZW. Analiza będzie miała charakter opisowy.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Pacjenci wypisani po zdarzeniu OZW i spełniający kryteria przyjęcia zostaną włączeni do każdego ośrodka.
Okres obserwacji retrospektywnej będzie wynosił 1 rok, licząc od dnia wypisu do domu.
Zostaną zebrane dane dotyczące sytuacji leczenia OAD w okresie obserwacji.
Profil pacjenta zostanie opisany pod względem danych demograficznych, diagnozy, strategii postępowania, chorób współistniejących i jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować wszelkie powiązania między profilem pacjenta a czasem trwania leczenia.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .