RealWorld Insights sobre el inicio y la duración del tratamiento de ticagreloR y otros antiplaquetarios orales (OAP) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en Be/Lux. (REWINDER)
RealWorld Insights sobre el inicio y la duración del tratamiento de ticagreloR y otros antiplaquetarios orales en pacientes con síndrome coronario agudo en Bélgica/Luxemburgo (REWINDER)
REWINDER es un estudio retrospectivo multinacional, multicéntrico, no intervencionista, de pacientes tratados con un antiplaquetario oral (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel) en el hospital después de un evento de síndrome coronario agudo (SCA), que se llevará a cabo en Bélgica y Luxemburgo.
El objetivo principal es evaluar la persistencia real del tratamiento con antiagregantes plaquetarios orales (PAO) después de un SCA en la práctica clínica en Bélgica y Luxemburgo.
Los principales objetivos secundarios son describir los motivos más frecuentes de cambio, suspensión o reinicio del tratamiento con PAO; identificar a los tomadores de decisiones en los cambios de tratamiento de la PAO y caracterizar el perfil del paciente en términos de demografía, diagnóstico, estrategias de manejo, comorbilidades y medicamentos concomitantes para identificar cualquier asociación entre el perfil del paciente y la duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA) con antiplaquetarios orales (OAP) durante un máximo de 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la interrupción. La interrupción temprana podría resultar en un mayor riesgo de muerte cardiovascular o infarto de miocardio debido a la enfermedad subyacente del paciente.
No hay datos sólidos que permitan evaluar la persistencia del tratamiento con OAP después de SCA en la práctica actual en Bélgica y Luxemburgo en este momento. Actualmente no está claro por qué los pacientes interrumpen, cambian o reinician el tratamiento y por consejo de quién. Se necesita un estudio no intervencionista para obtener datos fiables sobre la persistencia del tratamiento y los motivos de la interrupción, cambio o reinicio del tratamiento.
REWINDER es un estudio multinacional, multicéntrico, no intervencionista, retrospectivo de pacientes tratados con un antiplaquetario oral (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel) en el hospital después de un evento de SCA, que se llevará a cabo en Bélgica y Luxemburgo. El objetivo principal es evaluar la persistencia real del tratamiento con PAO después de un SCA en la práctica clínica en Bélgica y Luxemburgo. Los principales objetivos secundarios son describir los motivos más frecuentes de cambio, suspensión o reinicio del tratamiento con PAO; identificar a los tomadores de decisiones en los cambios de tratamiento de la PAO y caracterizar el perfil del paciente en términos de demografía, diagnóstico, estrategias de manejo, comorbilidades y medicamentos concomitantes para identificar cualquier asociación entre el perfil del paciente y la duración del tratamiento.
El tamaño de muestra objetivo del estudio es de 500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Research Site
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Baudour, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussel, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Charleroi, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Mechelen, Bélgica
- Research Site
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Montegnee, Bélgica
- Research Site
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Ronse, Bélgica
- Research Site
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Ukkel, Bélgica
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de pacientes que se observará en el NIS debe cumplir todos los criterios siguientes:
- Mujer o hombre de ≥18 años
- El investigador ha enviado una carta de información del paciente al paciente.
- Paciente dado de alta vivo de este hospital a su domicilio tras un SCA (diagnosticado de STEMI, NSTEMI o AI)
- El SCA es AI o infarto de miocardio de tipo 1 (infarto de miocardio espontáneo relacionado con isquemia debido a un evento coronario primario como erosión y/o ruptura de placa, fisura o disección)
- ACS después del 1 de julio de 2012 y antes del 1 de junio de 2013
- Paciente en tratamiento con ticagrelor, prasugrel o clopidogrel al alta tras un SCA
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para participar si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Paciente que participó en algún estudio clínico de intervención durante el período de observación.
- Paciente con SCA precipitado por o como complicación de cirugía, trauma, sangrado gastrointestinal o después de una Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
- Paciente con SCA ocurrido durante una estancia en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SCA tratados con PAO
Pacientes con SCA que han sido iniciados y tratados con ticagrelor y otros antiagregantes orales
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Pacientes con SCA que han sido iniciados y tratados con ticagrelor y otros antiagregantes orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La persistencia real del tratamiento con OAP después de un SCA en la práctica clínica de Bélgica y Luxemburgo se evaluará analizando los datos de seguimiento de 1 año del paciente después del alta del hospital por un evento de SCA. El análisis será descriptivo.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se incluirán en cada centro los pacientes dados de alta tras un evento de SCA y que cumplan los criterios de entrada.
El periodo de observación retrospectiva será de 1 año, a partir de la fecha de alta a domicilio.
Se recopilarán datos sobre la situación del tratamiento de OAD durante el período de observación.
Se evaluará y describirá el número y la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los motivos del cambio, la interrupción o el reinicio del tratamiento con PAO se evaluarán mediante el análisis de los datos de seguimiento de 1 año del paciente después del alta del hospital por un episodio de SCA. El análisis será descriptivo.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se incluirán en cada centro los pacientes dados de alta tras un evento de SCA y que cumplan los criterios de entrada.
El periodo de observación retrospectiva será de 1 año, a partir de la fecha de alta a domicilio.
Se recopilarán datos sobre la situación del tratamiento de OAD durante el período de observación.
Se evaluarán y describirán los motivos del cambio, la interrupción y el reinicio (efectos secundarios, interacciones farmacológicas, costo del tratamiento, queja del paciente, alto riesgo de hemorragia y otros).
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los responsables de la toma de decisiones en los cambios del tratamiento antiplaquetario oral (OAP) se identificarán mediante el análisis de los datos de seguimiento de 1 año del paciente después del alta del hospital por un evento de SCA. El análisis será descriptivo.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se incluirán en cada centro los pacientes dados de alta tras un evento de SCA y que cumplan los criterios de entrada.
El periodo de observación retrospectiva será de 1 año, a partir de la fecha de alta a domicilio.
Se recopilarán datos sobre la situación del tratamiento de OAD durante el período de observación.
Se identificarán y describirán los decisores (cardiólogo intervencionista, cardiólogo no intervencionista, cirujano, otro especialista, odontólogo, médico de cabecera, paciente y/o familia, otros).
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hasta 1 año
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El perfil del paciente se caracterizará mediante el análisis de los datos de seguimiento de 1 año del paciente después del alta del hospital por un evento de SCA. El análisis será descriptivo.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se incluirán en cada centro los pacientes dados de alta tras un evento de SCA y que cumplan los criterios de entrada.
El periodo de observación retrospectiva será de 1 año, a partir de la fecha de alta a domicilio.
Se recopilarán datos sobre la situación del tratamiento de OAD durante el período de observación.
El perfil del paciente se describirá en términos de datos demográficos, diagnóstico, estrategias de manejo, comorbilidades y medicamentos concomitantes para identificar cualquier asociación entre el perfil del paciente y la duración del tratamiento.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-CBE-XXX-2014/1
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