REalWorld Insights om initiering och behandlingslängd av ticagrEloR och andra orala antitrombocyter (OAP) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i Be/Lux. (REWINDER)
REalWorld Insikter om initiering och behandlingslängd av ticagrEloR och andra orala antitrombocyter hos patienter med akut kranskärlssyndrom i Belgien/Luxemburg (REWINDER)
REWINDER är en multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie av patienter som behandlats med en oral antitrombocyt (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel) på sjukhus efter ett akut koronarsyndrom (ACS), som ska genomföras i Belgien och Luxemburg.
Det primära målet är att utvärdera den faktiska behandlingens persistens med orala trombocytaggregationshämmare (OAP) efter en ACS i den kliniska praktiken i Belgien och Luxemburg.
De huvudsakliga sekundära målen är att beskriva de vanligaste orsakerna till OAP-behandlingsbyte, avbrytande eller återupptagande; att identifiera beslutsfattarna i OAP-behandlingsförändringarna och att karakterisera patientprofilen i termer av demografi, diagnos, hanteringsstrategier, komorbiditeter och samtidig medicinering för att identifiera eventuella samband mellan patientprofil och behandlingslängd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av akut kranskärlssyndrom (ACS) med orala trombocytaggregationshämmare (OAP) rekommenderas i upp till 12 månader om inte avbrytande av behandlingen är kliniskt indicerat. Tidig utsättning av behandlingen kan resultera i en ökad risk för kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt på grund av patientens underliggande sjukdom.
Det finns inga robusta data som gör det möjligt att utvärdera behandlingens persistens med OAPs efter ACS i nuvarande praxis i Belgien och Luxemburg för närvarande. Det är för närvarande oklart varför patienter avbryter, byter eller återupptar behandlingen och på vems råd. En icke-interventionsstudie behövs för att erhålla tillförlitliga data om behandlingens persistens och orsaker till att behandlingen avbryts, byts eller återupptas.
REWINDER är en multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie av patienter som behandlats med en oral antitrombocyt (ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel) på sjukhus efter en ACS-händelse, som ska genomföras i Belgien och Luxemburg. Det primära målet är att utvärdera den faktiska behandlingens persistens med OAPs efter en ACS i den kliniska praktiken i Belgien och Luxemburg. De huvudsakliga sekundära målen är att beskriva de vanligaste orsakerna till OAP-behandlingsbyte, avbrytande eller återupptagande; att identifiera beslutsfattarna i OAP-behandlingsförändringarna och att karakterisera patientprofilen i termer av demografi, diagnos, hanteringsstrategier, komorbiditeter och samtidig medicinering för att identifiera eventuella samband mellan patientprofil och behandlingslängd.
Målprovstorleken för studien är 500 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Research Site
-
Baudour, Belgien
- Research Site
-
Bonheiden, Belgien
- Research Site
-
Brasschaat, Belgien
- Research Site
-
Brugge, Belgien
- Research Site
-
Brussel, Belgien
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien
- Research Site
-
Charleroi, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Liege, Belgien
- Research Site
-
Mechelen, Belgien
- Research Site
-
Montegnee, Belgien
- Research Site
-
Ronse, Belgien
- Research Site
-
Ukkel, Belgien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientpopulationen som kommer att observeras i NIS måste uppfylla alla följande kriterier:
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år
- Ett patientinformationsbrev har skickats av utredaren till patienten
- Patient skrivs ut levande från detta sjukhus till hemmet efter ACS (diagnosticerad med STEMI, NSTEMI eller UA)
- ACS är antingen UA eller hjärtinfarkt av typ 1 (spontan hjärtinfarkt relaterad till ischemi på grund av en primär kranskärlshändelse som plackerosion och/eller ruptur, fissurering eller dissektion)
- ACS efter 1 juli 2012 och före 1 juni 2013
- Patient som behandlas med ticagrelor, prasugrel eller klopidogrel vid utskrivning efter en ACS
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att vara berättigade att delta om något av följande uteslutningskriterier finns:
- Patient som deltog i någon interventionell klinisk studie under observationsperioden.
- Patient med ACS utlöst av eller som komplikation av operation, trauma, gastrointestinal blödning eller efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- Patient med ACS som uppstår under en vistelse på sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACS-patienter behandlade med OAP
Patienter med ACS som har påbörjats och behandlats med ticagrelor och andra orala antitrombocyter
|
Patienter med ACS som har påbörjats och behandlats med ticagrelor och andra orala antitrombocyter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den faktiska behandlingens persistens med OAP efter en ACS i klinisk praxis i Belgien och Luxemburg kommer att bedömas genom att analysera patientens 1-års uppföljningsdata efter utskrivning av en ACS-händelse från sjukhus. Analysen kommer att vara beskrivande.
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienter som skrivs ut efter en ACS-händelse och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i varje center.
Den retrospektiva observationsperioden kommer att vara 1 år från och med dagen för utskrivning till hemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen under observationsperioden kommer att samlas in.
Antal och andel patienter som har avbrutit behandlingen efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader kommer att bedömas och beskrivas.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skälen för OAP-behandlingsbyte, avbrytande eller återupptagande kommer att bedömas genom att analysera patientens 1-års uppföljningsdata efter utskrivning av en ACS-händelse från sjukhus. Analysen kommer att vara beskrivande.
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienter som skrivs ut efter en ACS-händelse och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i varje center.
Den retrospektiva observationsperioden kommer att vara 1 år från och med dagen för utskrivning till hemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen under observationsperioden kommer att samlas in.
Skälen för byte, avbrytande och återupptagande (biverkningar, läkemedelsinteraktioner, kostnad för behandling, patientens klagomål, hög blödningsrisk och annat) kommer att bedömas och beskrivas.
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsfattarna i behandlingsförändringarna för oral antitrombocyt (OAP) kommer att identifieras genom att analysera patientens 1-års uppföljningsdata efter utskrivning av en ACS-händelse från sjukhus. Analysen kommer att vara beskrivande.
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienter som skrivs ut efter en ACS-händelse och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i varje center.
Den retrospektiva observationsperioden kommer att vara 1 år från och med dagen för utskrivning till hemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen under observationsperioden kommer att samlas in.
Beslutsfattarna kommer att identifieras och beskrivas (kardiolog interventionell, kardiolog icke interventionell, kirurg, annan specialist, tandläkare, allmänläkare, patient och/eller familj, annat).
|
upp till 1 år
|
|
Patientprofilen kommer att karakteriseras genom att analysera patientens 1-års uppföljningsdata efter utskrivning av en ACS-händelse från sjukhus. Analysen kommer att vara beskrivande.
Tidsram: upp till 1 år
|
Patienter som skrivs ut efter en ACS-händelse och som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i varje center.
Den retrospektiva observationsperioden kommer att vara 1 år från och med dagen för utskrivning till hemmet.
Data om OAD-behandlingssituationen under observationsperioden kommer att samlas in.
Patientprofilen kommer att beskrivas i termer av demografi, diagnos, hanteringsstrategier, komorbiditeter och samtidig medicinering för att identifiera eventuella samband mellan patientprofil och behandlingslängd.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .