Реальный взгляд на начало и продолжительность лечения тикагрелором и другими пероральными антитромбоцитарными препаратами (ОАР) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в Be/Lux. (REWINDER)
Реальные данные о начале и продолжительности лечения тикагрелором и другими пероральными антиагрегантами у пациентов с острым коронарным синдромом в Бельгии/Люксембурге (REWINDER)
REWINDER — это многонациональное многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование пациентов, получавших пероральные антитромбоцитарные препараты (тикагрелор, прасугрел или клопидогрел) в больнице после острого коронарного синдрома (ОКС), которое будет проводиться в Бельгии и Люксембурге.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить реальную приверженность лечению пероральными антитромбоцитарными препаратами (ОАП) после ОКС в клинической практике Бельгии и Люксембурга.
Основными вторичными целями являются описание наиболее частых причин смены, прекращения или возобновления лечения ОАП; определить лиц, принимающих решения в изменении лечения OAP, и охарактеризовать профиль пациента с точки зрения демографии, диагноза, стратегий ведения, сопутствующих заболеваний и сопутствующих лекарств, чтобы выявить любую связь между профилем пациента и продолжительностью лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение острого коронарного синдрома (ОКС) пероральными антитромбоцитарными препаратами (ОАП) рекомендуется на срок до 12 месяцев, если прекращение лечения не имеет клинических показаний. Раннее прекращение лечения может привести к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти или инфаркта миокарда из-за основного заболевания пациента.
В настоящее время нет надежных данных, позволяющих оценить устойчивость терапии ОАП после ОКС в современной практике Бельгии и Люксембурга. В настоящее время неясно, почему пациенты прекращают, переключают или возобновляют лечение и по чьему совету. Неинтервенционное исследование необходимо для получения надежных данных о продолжении лечения и причинах прекращения, переключения или возобновления лечения.
REWINDER — это многонациональное многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование пациентов, получавших пероральные антитромбоцитарные препараты (тикагрелор, прасугрел или клопидогрел) во время пребывания в стационаре после эпизода ОКС, которое будет проводиться в Бельгии и Люксембурге. Основная цель состоит в том, чтобы оценить реальную приверженность терапии ОАП после ОКС в клинической практике Бельгии и Люксембурга. Основными вторичными целями являются описание наиболее частых причин смены, прекращения или возобновления лечения ОАП; определить лиц, принимающих решения в изменении лечения OAP, и охарактеризовать профиль пациента с точки зрения демографии, диагноза, стратегий ведения, сопутствующих заболеваний и сопутствующих лекарств, чтобы выявить любую связь между профилем пациента и продолжительностью лечения.
Целевой размер выборки исследования составляет 500 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Research Site
-
Baudour, Бельгия
- Research Site
-
Bonheiden, Бельгия
- Research Site
-
Brasschaat, Бельгия
- Research Site
-
Brugge, Бельгия
- Research Site
-
Brussel, Бельгия
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия
- Research Site
-
Charleroi, Бельгия
- Research Site
-
Edegem, Бельгия
- Research Site
-
Gent, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Liege, Бельгия
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия
- Research Site
-
Montegnee, Бельгия
- Research Site
-
Ronse, Бельгия
- Research Site
-
Ukkel, Бельгия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Популяция пациентов, которые будут наблюдаться в ННГ, должна соответствовать всем следующим критериям:
- Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет
- Информационное письмо пациента было отправлено исследователем пациенту.
- Пациент выписан живым из этой больницы домой после ОКС (с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС)
- ОКС представляет собой либо НС, либо инфаркт миокарда типа 1 (спонтанный инфаркт миокарда, связанный с ишемией из-за первичного коронарного события, такого как эрозия бляшки и/или разрыв, трещина или расслоение)
- ACS после 1 июля 2012 г. и до 1 июня 2013 г.
- Пациент, принимающий тикагрелор, прасугрел или клопидогрел при выписке после ОКС
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
- Пациент, участвовавший в любом интервенционном клиническом исследовании в течение периода наблюдения.
- Пациенты с ОКС, спровоцированным или осложнившимся операцией, травмой, желудочно-кишечным кровотечением или после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Пациент с ОКС, развившимся во время пребывания в больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОКС, получавшие ОАП
Пациенты с ОКС, которым начато лечение тикагрелором и другими пероральными антиагрегантами.
|
Пациенты с ОКС, которым начато лечение тикагрелором и другими пероральными антиагрегантами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическая приверженность лечению ОАП после ОКС в клинической практике Бельгии и Люксембурга будет оцениваться путем анализа данных наблюдения пациента в течение 1 года после выписки пациента с ОКС из больницы. Анализ будет описательным.
Временное ограничение: до 1 года
|
Пациенты, выписанные после эпизода ОКС и отвечающие критериям включения, будут включены в каждый центр.
Срок ретроспективного наблюдения составит 1 год, начиная с даты выписки домой.
Будут собраны данные о ситуации с лечением ОАД в период наблюдения.
Количество и доля пациентов, прекративших лечение через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, будут оценены и описаны.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины смены, прекращения или повторного начала лечения ОАП будут оцениваться путем анализа данных наблюдения за пациентом в течение 1 года после выписки из больницы с эпизодом ОКС. Анализ будет описательным.
Временное ограничение: до 1 года
|
Пациенты, выписанные после эпизода ОКС и отвечающие критериям включения, будут включены в каждый центр.
Срок ретроспективного наблюдения составит 1 год, начиная с даты выписки домой.
Будут собраны данные о ситуации с лечением ОАД в период наблюдения.
Будут оценены и описаны причины перехода, прекращения и повторного начала лечения (побочные эффекты, межлекарственные взаимодействия, стоимость лечения, жалобы пациента, высокий риск кровотечения и др.).
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица, принимающие решения в отношении изменений в лечении пероральными антитромбоцитарными препаратами (OAP), будут определены путем анализа данных наблюдения за пациентом в течение 1 года после выписки из больницы с эпизодом ОКС. Анализ будет описательным.
Временное ограничение: до 1 года
|
Пациенты, выписанные после эпизода ОКС и отвечающие критериям включения, будут включены в каждый центр.
Срок ретроспективного наблюдения составит 1 год, начиная с даты выписки домой.
Будут собраны данные о ситуации с лечением ОАД в период наблюдения.
Будут определены и описаны лица, принимающие решения (интервенционный кардиолог, неинтервенционный кардиолог, хирург, другой специалист, стоматолог, врач общей практики, пациент и/или семья, другие).
|
до 1 года
|
|
Профиль пациента будет охарактеризован путем анализа данных наблюдения за пациентом в течение 1 года после выписки пациента с ОКС из больницы. Анализ будет описательным.
Временное ограничение: до 1 года
|
Пациенты, выписанные после эпизода ОКС и отвечающие критериям включения, будут включены в каждый центр.
Срок ретроспективного наблюдения составит 1 год, начиная с даты выписки домой.
Будут собраны данные о ситуации с лечением ОАД в период наблюдения.
Профиль пациента будет описан с точки зрения демографии, диагноза, стратегий ведения, сопутствующих заболеваний и сопутствующих лекарств, чтобы выявить любую связь между профилем пациента и продолжительностью лечения.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CBE-XXX-2014/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .