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REalWorld Approfondimenti sull'inizio e la durata del trattamento di ticagrEloR e altri antiaggreganti orali (OAP) in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in Be/Lux. (REWINDER)

7 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

REalWorld Approfondimenti sull'inizio e la durata del trattamento di ticagrEloR e altri antiaggreganti orali in pazienti con sindrome coronarica acuta in Belgio/Lussemburgo (REWINDER)

REWINDER è uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico su pazienti trattati con un antiaggregante piastrinico orale (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel) mentre erano in ospedale dopo un evento di sindrome coronarica acuta (ACS), da condurre in Belgio e Lussemburgo.

Obiettivo primario è valutare l'effettiva persistenza del trattamento con antiaggreganti orali (OAP) dopo una SCA nella pratica clinica in Belgio e Lussemburgo.

I principali obiettivi secondari sono descrivere i motivi più frequenti per il cambio, l'interruzione o la ripresa del trattamento OAP; identificare i decisori nei cambiamenti del trattamento OAP e caratterizzare il profilo del paziente in termini di dati demografici, diagnosi, strategie di gestione, comorbidità e farmaci concomitanti per identificare qualsiasi associazione tra il profilo del paziente e la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della sindrome coronarica acuta (ACS) con antiaggreganti orali (OAP) è raccomandato fino a 12 mesi a meno che l'interruzione non sia clinicamente indicata. L'interruzione anticipata potrebbe comportare un aumento del rischio di morte cardiovascolare o infarto del miocardio a causa della malattia di base del paziente.

Non ci sono dati affidabili che consentano di valutare la persistenza del trattamento con OAP dopo SCA nella pratica corrente in Belgio e Lussemburgo in questo momento. Al momento non è chiaro il motivo per cui i pazienti interrompono, cambiano o riprendono il trattamento e su consiglio di chi. È necessario uno studio non interventistico per ottenere dati affidabili sulla persistenza del trattamento e sui motivi dell'interruzione, del passaggio o della ripresa del trattamento.

REWINDER è uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico su pazienti trattati con un antiaggregante orale (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel) mentre erano ricoverati in ospedale dopo un evento ACS, da condurre in Belgio e Lussemburgo. L'obiettivo primario è valutare l'effettiva persistenza del trattamento con OAP dopo una SCA nella pratica clinica in Belgio e Lussemburgo. I principali obiettivi secondari sono descrivere i motivi più frequenti per il cambio, l'interruzione o la ripresa del trattamento OAP; identificare i decisori nei cambiamenti del trattamento OAP e caratterizzare il profilo del paziente in termini di dati demografici, diagnosi, strategie di gestione, comorbidità e farmaci concomitanti per identificare qualsiasi associazione tra il profilo del paziente e la durata del trattamento.

La dimensione del campione target dello studio è di 500 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Baudour, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussel, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio
        • Research Site
      • Montegnee, Belgio
        • Research Site
      • Ronse, Belgio
        • Research Site
      • Ukkel, Belgio
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile provenienti dal Belgio e dal Lussemburgo, di età pari o superiore a 18 anni, dimessi vivi dall'ospedale a casa a seguito di una sindrome coronarica acuta (SCA) e che sono stati trattati con un antiaggregante orale (OAP) (ticagrelor, prasugrel o clopidogrel) dopo un'infezione acuta evento di sindrome coronarica (ACS) (angina instabile (UA), infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o non-STEMI (NSTEMI)).

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione di pazienti che sarà osservata nel NIS deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Femmina o maschio di età ≥18 anni
  2. Una lettera informativa per il paziente è stata inviata dall'investigatore al paziente
  3. Paziente dimesso vivo da questo ospedale a casa dopo ACS (diagnosticato con STEMI, NSTEMI o UA)
  4. L'ACS è UA o infarto miocardico di tipo 1 (infarto miocardico spontaneo correlato a ischemia dovuta a un evento coronarico primario come erosione della placca e/o rottura, fissurazione o dissezione)
  5. ACS dopo il 1° luglio 2012 e prima del 1° giugno 2013
  6. Paziente in trattamento con ticagrelor, prasugrel o clopidogrel alla dimissione a seguito di SCA

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei a partecipare se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico durante il periodo di osservazione.
  2. Paziente con SCA precipitata da o come complicanza di intervento chirurgico, trauma, sanguinamento gastrointestinale o dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Paziente con SCA verificatasi durante una degenza in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ACS trattati con OAP
Pazienti con ACS che sono stati avviati e trattati con ticagrelor e altri antiaggreganti orali
Droga: Pazienti ACS trattati con OAP
Pazienti con ACS che sono stati avviati e trattati con ticagrelor e altri antiaggreganti orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effettiva persistenza del trattamento con OAP dopo una SCA nella pratica clinica del Belgio e del Lussemburgo sarà valutata analizzando i dati di follow-up a 1 anno del paziente dopo la dimissione dall'ospedale per un evento di SCA. L'analisi sarà descrittiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti dimessi dopo un evento ACS e che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi in ciascun centro. Il periodo di osservazione retrospettiva sarà di 1 anno, a partire dalla data di dimissione a casa. Verranno raccolti dati sulla situazione del trattamento degli OAD durante il periodo di osservazione. Verranno valutati e descritti il ​​numero e la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le ragioni per il cambio, l'interruzione o il riavvio del trattamento OAP saranno valutate analizzando i dati di follow-up di 1 anno del paziente dopo la dimissione dall'ospedale per un evento ACS. L'analisi sarà descrittiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti dimessi dopo un evento ACS e che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi in ciascun centro. Il periodo di osservazione retrospettiva sarà di 1 anno, a partire dalla data di dimissione a casa. Verranno raccolti dati sulla situazione del trattamento degli OAD durante il periodo di osservazione. Saranno valutate e descritte le ragioni per il passaggio, l'interruzione e la ripresa (effetti collaterali, interazioni farmaco-farmaco, costo del trattamento, reclamo del paziente, alto rischio di sanguinamento e altro).
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I decisori nelle modifiche al trattamento antipiastrinico orale (OAP) saranno identificati analizzando i dati di follow-up di 1 anno del paziente dopo la dimissione dall'ospedale di un evento ACS. L'analisi sarà descrittiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti dimessi dopo un evento ACS e che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi in ciascun centro. Il periodo di osservazione retrospettiva sarà di 1 anno, a partire dalla data di dimissione a casa. Verranno raccolti dati sulla situazione del trattamento degli OAD durante il periodo di osservazione. I decisori saranno identificati e descritti (cardiologo interventista, cardiologo non interventista, chirurgo, altro specialista, dentista, medico di base, paziente e/o famiglia, altro).
fino a 1 anno
Il profilo del paziente sarà caratterizzato analizzando i dati di follow-up di 1 anno del paziente dopo la dimissione dall'ospedale di un evento ACS. L'analisi sarà descrittiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I pazienti dimessi dopo un evento ACS e che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi in ciascun centro. Il periodo di osservazione retrospettiva sarà di 1 anno, a partire dalla data di dimissione a casa. Verranno raccolti dati sulla situazione del trattamento degli OAD durante il periodo di osservazione. Il profilo del paziente sarà descritto in termini di dati demografici, diagnosi, strategie di gestione, comorbilità e farmaci concomitanti per identificare qualsiasi associazione tra il profilo del paziente e la durata del trattamento.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Claeys, Prof Dr, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-CBE-XXX-2014/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della sindrome coronarica acuta (ACS).

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