- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02190981
Päivystyspoliklinikan ultraääni epäillylle ohutsuolen tukkeumalle
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää ultraäänen tarkkuus ohutsuolen tukkeuman diagnosoinnissa päivystyspotilailla verrattuna tietokonetomografian, leikkausraporttien tai kotiutusdiagnoosin kriteeristandardeihin.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat ohutsuolen tukkeuman ultraäänen vaikutuksen arviointi potilaan päivystyspoliklinikalla oleskelun kestoon sekä erityisten ultraäänilöydösten diagnostinen hyöty ohutsuolen tukkeuman diagnosoinnissa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös arvioijien välistä sopimusta hoitopisteen sonografien tulkintojen ja sokeutuneiden arvioijien ultraäänikuvien tulkinnan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Arviolta 15 prosentilla ensiapuosaston (ED) potilaista, jotka on otettu leikkausosastolle vatsakipujen vuoksi, diagnosoidaan lopulta ohutsuolen tukos (SBO) (1). Potilaiden, joilla on mahdollinen SBO, työskentelyä ohjaavat potilashistoria, lääkärintarkastus ja esitestin todennäköisyys. Suhteellisen epäherkät vatsan röntgenkuvat (AXR) tilataan yleensä seulontatestiksi, mutta tietokonetomografia (CT) on usein tarpeen SBO-diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Tämä diagnostinen prosessi on aikaa vievä, kallis ja altistaa potilaan ionisoivalle säteilylle.
Kiinnostus hoitopiste-ultraäänitutkimukseen (USA) epäillyn SBO:n arvioimiseksi on lisääntynyt viime vuosina. Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että US on herkempi ja spesifisempi kuin AXR SBO:n diagnosoinnissa (1-3). USA tarjoaa myös etuja pienemmästä säteilyaltistuksesta ja nopeammasta päätöksenteosta. TT:tä pidetään yleensä SBO:n diagnostisen kriteerin standardina, mutta POC US:n tehokas käyttö voi vähentää TT-kuvauksen tarvetta ja nopeuttaa potilaiden hoitoa, joilla epäillään SBO:ta.
Tällä hetkellä Yorkin sairaalan ED:ssä työskentelee viisi ensiapulääkäriä (EP), jotka ovat saaneet stipendiaattikoulutuksen POC US:ssa. Nämä lääkärit ovat täysin valtuutettuja ja suorittavat jo ED-pohjaisia arviointeja ohutsuolen tukkeutumisesta. Aiomme arvioida EP:llä suoritetun POC US:n suorituskykyä SBO:n diagnosoinnissa ED-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkittaisiin ensisijaisesti ultraäänen tarkkuutta verrattuna vatsan TT-tulosten, intraoperatiivisen diagnoosin tai kotiutusdiagnoosin kriteeristandardiin.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus aikuisista ED-potilaista, joilla epäillään olevan SBO. ED sairaanhoitajat, asukkaat ja hoitajat suorittavat alustavan seulonnan mahdollisille ilmoittautuneille. Kun tutkimussonografi on antanut suostumuksensa ja rekisteröitynyt, hän haastattelee ja tutkii potilasta, mieluiten ennen laboratorio- ja AXR-tuloksia. Ultraääni on suoritettava loppuun ja riittävät kuvat on saatava ennen kuin edistyneet kuvantamismenetelmät on saatu päätökseen. Kaikkien neljän vatsan kvadrantin ultraääni suoritetaan käyttämällä "nurmikon leikkaus" -tekniikkaa, joka on kuvattu aiemmin kirjallisuudessa (4).
Ultraäänitutkimukset suorittavat kaikki viisi Yhdysvaltain apurahan kouluttamaa EP:tä sekä kaksi nykyistä hätäultraäänitutkijaa ja kolme hätälääketieteen asukasta. Kaikki osallistuvat potilaiden tunnistamiseen, suostumukseen ja rekisteröintiin tutkimukseen.
Harjoittelijat käyvät läpi tunnin mittaisen POC US for SBO:n koulutusjakson, joka sisältää sekä luentoja että käytännön harjoittelua. Menetelmät asianmukaiseen suostumukseen ja tietojen keräämiseen sisällytetään. Jokaisen ultraäänen sokkotarkistus on jo suunniteltu osaksi tutkimussuunnitelmaa, eikä hoitopäätöksiä tehdä harjoittelijoiden ultraäänien perusteella, ellei valtuutettu tiedekunnan jäsen valvo sitä. Viisi tiedekunnan EP-sonografia on jo täysin valtuutettu POC-ultraäänitutkimukseen ja he tuntevat SBO:n tekniikan. Näiltä osallistujilta ei vaadita ylimääräistä ultraäänikoulutusta.
Vuoteen vieressä olevaa standardoitua tiedonkeruulomaketta käytetään ultraäänilöydösten ja kliinisen tiedon tallentamiseen. Ultraäänilääkäri määrittelee ultraäänitutkimuksen ja ultraäänilöydösten perusteella "positiiviseksi ohutsuolen tukkeutumiseen", "negatiivinen ohutsuolen tukkeutumiseen" tai "epämääräiseksi".
Toinen sonografi, joka on sokeutunut kaikelle kliiniselle tiedolle ja ensisijaisen sonografin ultraäänitulkinnalle, tarkastaa tunnistamattomat ultraäänikuvat etänä. Tämä ylilukeva sonografi tallentaa tulkintansa ja toissijaiset havainnot "Blinded Reviewer" -standardoidulle tiedonkeruusivulle. Vain täysin valtuutetut, stipendiaattikoulutuksen saaneet EP:t toimivat toissijaisina, sokaisina arvioijina. Nykyiset tutkimukseen osallistuvat stipendiaatit ja asukkaat eivät tarkista ultraäänikuvia tässä ominaisuudessa.
Potilaan kliinisen kulun lopullisen tuloksen määrittämiseen käytetään CT-kuvausta, intraoperatiivisia raportteja ja kotiutusdiagnoosia. Tällä hetkellä kolmatta "Seuranta" standardoitua tiedonkeruulomaketta käytetään potilaiden tulosten ja väestötietojen tallentamiseen.
Yleensä TT-raportteja käytetään kriteeristandardina, johon POC US -löydöksiä verrataan ja jonka perusteella lasketaan herkkyys/spesifisyys. Jos TT:tä ei saada, operatiiviset raportit toimivat kriteerin standardina. Jos potilas ei saa TT-kuvausta tai hänelle ei tehdä leikkausta, kotiutusdiagnoosi toimii kriteerinä.
Tutkimuspopulaatio ja rekrytointimenetelmät:
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle vatsakipujen ja kliinisen SBO-epäilyn vuoksi. Hoitava hoitava lääkäri tai asukas arvioi potilaan. Jos on huoli SBO:sta, hoitava lääkäri ottaa yhteyttä johonkin ultraäänivaltuutetuista EP-sonografeista suorittaakseen POC US:n mahdollisen SBO:n arvioimiseksi. Tämä prosessi on nykyinen käytäntöstandardi ED:ssä.
Tässä vaiheessa EP-sonografi lähestyy potilasta tutkimuksessa. Jos potilas suostuu osallistumaan, EP-sonografi saa tietoon perustuvan suostumuksen. Huomionarvoista on, että potilaan hoito on ennallaan riippumatta siitä, suostuuko hän osallistumaan tutkimukseen vai ei. POC US hankitaan kummassakin tapauksessa, koska tämä on normaali kliininen käytäntö ED:ssä. Osallistumisen suostuminen antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden kerätä tietoja ja tarkastella kaaviota sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimussonografi saa suostumuksen.
Kerättävät tiedot:
Seuraavat tiedot tallennetaan:
- Potilaiden nimikirjaimet
- Potilaan terveystietuenumero (MRN)/talousnumero (FIN)
- Ikä
- Seksiä
- Korkeus
- Paino
- Päävalitus
- Vatsakivun esiintyminen/paikka
- Oireen kesto
- Siihen liittyvät oireet (esim. pahoinvointi/oksentelu, ripuli jne.)
- Ohutsuolen visualisointi?
- Ohutsuolen suurin sisähalkaisija?
- "Eteen- ja edestakaisin" peristaltiikan läsnäolo?
- Ohutsuolen seinämän turvotus?
- Vapaan nesteen läsnäolo ohutsuolen ympärillä?
- Sonografisen siirtymäkohdan läsnäolo?
- Diagnostinen vaikutelma sonografista
- Diagnostinen vaikutelma sokeutuneesta arvioijasta
- XR löydöksiä
- CT-diagnoosi
- Operatiivinen raporttiluokitus
- Potilaan sijoituksen aika ED-sängylle
- Konsultaatioaika tai ED-vastaanotto
- Purkausdiagnoosi
Tietojen analysointi:
Ensisijaisen tuloksen osalta tietoja käytetään POC US:n herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen SBO-diagnoosissa verrattuna CT- tai leikkausraportin kriteeristandardiin.
Toissijaisten tulosten osalta määritetään tiettyjen ultraäänilöydösten todennäköisyyssuhteet. Inter-rater sopimus sängyn sonografin ja sokean arvioijan välillä lasketaan käyttämällä Cohenin kappa-kerrointa. Jatkuvaa, sijoitukseen kuluvaa tietoa verrataan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (IBM, Armonk, NY).
Riskit ja riskienhallinta:
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskit ovat minimaaliset, koska ultraääni on ei-invasiivinen ja sen tiedetään olevan turvallinen. On olemassa pieni riski, että osallistujien yksityisyyttä tai luottamuksellisuutta rikotaan. Tavanomaisia varotoimia ryhdytään varmistamaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden säilyttäminen tutkimuksen aikana.
Edut:
Potilaat, joiden ultraäänitutkimuksessa on erittäin epäilyttävä ohutsuolen tukkeutumisesta, voidaan ohjata suoraan leikkaukseen ilman lisäkuvausta. Näissä tapauksissa tutkimuspotilaat hyötyisivät alentuneesta säteilyaltistuksesta ja nopeammasta ohjauksesta asianmukaiseen kirurgiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää parantamaan tulevaa potilaiden hoitoa.
Korvaukset/kannustimet ja tutkimukseen liittyvät kulut:
Osallistujille ei makseta korvauksia. Tutkimukseen liittyviä kuluja ei tule.
Vaihtoehtoiset menettelyt:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, eivät vaikuta hoidon laatuun millään tavalla.
Tutkimusmateriaalit, asiakirjat ja luottamuksellisuus:
Tutkimusaineistot säilytetään lukituissa toimistoissa, arkistokaapeissa ja tietokoneilla salasanasuojatulla salauksella.
Tutkittavan tietoinen suostumus:
Haemme dokumentoitua tietoon perustuvaa suostumusta ja terveysvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevaa lakia (HIPAA). Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttäviltä ED-potilailta kysytään ultraäänihetkellä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
Jos potilas suostuu osallistumaan, hänelle annetaan tietoinen suostumusasiakirja tarkastettavaksi. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta, hän jatkaa hoitoa päivystyspoliklinikalla.
Viitteet asiaankuuluvaan kirjallisuuteen:
- Taylor, Mark R. ja Nadim Lalani. Aikuisten ohutsuolen tukos. Akateeminen hätälääketiede. 2013; 20:528-544.
- Jang, Timothy B, et ai. Vuoteen vieressä oleva ultraäänitutkimus ohutsuolen tukkeuman havaitsemiseksi päivystysosastolla. Journal of Emergency Medicine. 2011;28:676-678.
- Suri, S, et ai. Tavallisten kalvojen, ultraäänen ja CT:n vertaileva arviointi suolitukoksen diagnosoinnissa. Acta Radiologica. 40 (1999): 422-428.
- Mallin, Mike ja Matthew Dawson. Johdatus Bedside Ultrasoundiin: Osa 2. Hätä ultraääniratkaisut. 20 toukokuuta 2013.
- Ko, Tae et ai. Ohutsuolen tukos: Sonografinen arviointi. Radiologia. 1993; 188:649-653.
- Ogata, Masaaki, James R. Mateer ja Robert E. Condon. Vatsan sonografian tuleva arviointi suolitukoksen diagnosoimiseksi. Annals of Surgery. 1996; 223(3):237-241.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Christana Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vatsakipu, johon liittyy kliininen epäily ohutsuolen tukkeutumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Päätöksentekokyvyn puute tai suostumus ei ole mahdollista
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääni ohutsuolen tukkeutumiseen
Päivystyspoliklinikan potilaat, joille tehdään hoitopisteen ultraääni epäillyn ohutsuolen tukkeuman arvioimiseksi
|
Päivystysultraääni päivystyspotilaiden arvioimiseksi ohutsuolen tukkeuman epäilystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolitukoksen hoitopaikan ultraäänen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen tehokkuus ohutsuolen tukkeutumiseen arvioidaan vertaamalla kutakin ultraääntä tietokonetomografian (CT) kriteeristandardiin jokaiselle potilaalle. Jos TT:tä ei saada, leikkausraporttia/löydöksiä tai kotiutusdiagnoosia käytetään kriteerinä, johon ultraääntä verrataan. Kriteeristandardin käyttäminen lopullisena diagnoosina jokaiselle potilaalle (esim. ohutsuolen tukos tai puuttuminen), jokainen ultraääni luokitellaan todella positiiviseksi, todella negatiiviseksi, vääräksi positiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Näitä tietoja käytetään hoitopisteen ultraäänen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden laskemiseen ohutsuolen tukkeuman diagnosoimiseksi. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolitukoksen spesifisten sonografisten löydösten ilmaantuvuus/todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erityiset sonografiset löydökset sisältävät:
|
2 vuotta
|
|
Inter-rater sopimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa kvantifioidaan arvioijien välisen sopimuksen nopeus hoitopiste-ultraäänitutkimuksen suorittavan lääkärin ja sokean ultraäänikuvien arvioijan välillä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan oleskelun kesto / hoitoon kuluva aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan ohutsuolen tukkeuman vuoksi ultraäänitutkimuksessa käyvien ED-potilaiden hajoamisaikaa ja määritetään, kuinka ultraääni vaikuttaa potilaan sijoittumiseen kuluvaan aikaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent A Becker, MD, WellSpan Health York Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
- Suri S, Gupta S, Sudhakar PJ, Venkataramu NK, Sood B, Wig JD. Comparative evaluation of plain films, ultrasound and CT in the diagnosis of intestinal obstruction. Acta Radiol. 1999 Jul;40(4):422-8. doi: 10.3109/02841859909177758.
- Ko YT, Lim JH, Lee DH, Lee HW, Lim JW. Small bowel obstruction: sonographic evaluation. Radiology. 1993 Sep;188(3):649-53. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351327.
- Ogata M, Mateer JR, Condon RE. Prospective evaluation of abdominal sonography for the diagnosis of bowel obstruction. Ann Surg. 1996 Mar;223(3):237-41. doi: 10.1097/00000658-199603000-00002.
- Becker BA, Lahham S, Gonzales MA, Nomura JT, Bui MK, Truong TA, Stahlman BA, Fox JC, Kehrl T. A Prospective, Multicenter Evaluation of Point-of-care Ultrasound for Small-bowel Obstruction in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):921-930. doi: 10.1111/acem.13713. Epub 2019 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 615362-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .