Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellátóhelyi ultrahang vékonybél-elzáródás gyanúja esetén a sürgősségi osztályon

2019. április 24. frissítette: Brent Becker, WellSpan Health

E vizsgálat elsődleges célja az ultrahang pontosságának meghatározása a vékonybél-elzáródás diagnosztizálásában a sürgősségi osztályon lévő betegeknél, összehasonlítva a komputertomográfia, a műtéti jelentések vagy az elbocsátási diagnózis kritériumaival.

A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az ultrahang vékonybél-elzáródásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a beteg sürgősségi osztályon való tartózkodásának időtartamára, valamint a specifikus ultrahang-leletek diagnosztikai hasznossága a vékonybél-elzáródás diagnosztizálásában. A tanulmány megvizsgálja az értékelők közötti egyetértést is a gondozási ponton végzett szonográfusok értelmezése és az elvakult lektorok ultrahangos képek értelmezése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Becslések szerint a sürgősségi osztályon (ED) hasi fájdalommal sebészeti osztályra felvett betegek 15%-ánál végül vékonybélelzáródást (SBO) diagnosztizálnak (1). Az esetleges SBO-ban szenvedő betegek feldolgozását a beteg anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgálat előtti valószínűség irányítja. A viszonylag érzéketlen hasi röntgenfelvételt (AXR) általában szűrővizsgálatként rendelik, de gyakran számítógépes tomográfia (CT) is szükséges az SBO diagnózisának megerősítéséhez vagy kizárásához. Ez a diagnosztikai eljárás időigényes, költséges és ionizáló sugárzásnak teszi ki a pácienst.

Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a gondozási célú (POC) ultrahang (US) iránt a feltételezett SBO értékelésére. Az irodalom egyre több azt sugallja, hogy az UH érzékenyebb és specifikusabb az SBO diagnózisában az AXR-hez képest (1-3). Az USA a kisebb sugárterhelés és a gyorsabb döntéshozatal előnyeit is biztosítja. A CT-t általában az SBO diagnosztikai kritériumának tekintik, de a POC US hatékony alkalmazása csökkentheti a CT-képalkotás szükségességét, és meggyorsíthatja az SBO-gyanús betegek ellátását.

Jelenleg öt sürgősségi orvos (EP) dolgozik a York Hospital ED személyzetében, akik ösztöndíjas képzésben részesülnek a POC US-ban. Ezek az orvosok teljes jogosítvánnyal rendelkeznek, és már végeznek ED-alapú értékeléseket a vékonybél-elzáródás miatt. Szándékunkban áll értékelni az EP által végzett POC US teljesítményét az SBO diagnózisában ED-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány elsősorban az ultrahang pontosságát vizsgálja a hasi CT-eredmények, az intraoperatív diagnózis vagy az elbocsátási diagnosztika kritériumaihoz képest.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt ED-betegek körében, akiknél SBO gyanúja merül fel. Az ED ápolónők, a rezidensek és a kísérők elvégzik a kezdeti szűrést a potenciális beiratkozottak számára. A beleegyezés és a beiratkozás után a vizsgáló szonográfus kihallgatja és megvizsgálja a pácienst, lehetőleg a laborok és az AXR eredmények előtt. Az ultrahangot be kell fejezni, és megfelelő képeket kell készíteni a fejlett képalkotó eljárások befejezése előtt. Mind a négy hasi kvadráns ultrahangját a szakirodalomban korábban leírt „fűnyírás” technikával végzik el (4).

Az ultrahangokat mind az öt amerikai ösztöndíjas képzésben részt vevő EP-k, valamint két jelenlegi sürgősségi ultrahang-ösztöndíjas és három sürgősségi orvosi rezidens végzi majd. Valamennyien részt vesznek a betegek azonosításában, beleegyezésében és a vizsgálatba való felvételében.

A gyakornokok egy órás oktatáson vesznek részt a POC US for SBO-n, amely előadásokat és gyakorlati képzést is tartalmaz. A megfelelő hozzájárulás és adatgyűjtés módszereit tartalmazza. Az egyes ultrahangvizsgálatok vak felülvizsgálatát már tervezik a vizsgálati terv részeként, és a kezeléssel kapcsolatos döntések nem születnek a gyakornok ultrahangjai alapján, kivéve, ha azt egy hitelesített oktató felügyeli. Az EP öt karának szonográfusa már teljes mértékben képesített a POC ultrahangra, és ismeri az SBO technikáját. Ezeknek a résztvevőknek nincs szükség további ultrahangos képzésre.

Az ágy melletti szabványos adatgyűjtési űrlapot használják az ágy mellett az ultrahangos leletek és a klinikai információk rögzítésére. A szonográfus az ultrahangot "pozitív vékonybél-elzáródásra", "negatív vékonybél-elzáródásra" vagy "meghatározatlannak" minősíti a vizsgálat és az ultrahangos leletek alapján.

Egy második szonográfus, aki nem ismeri az összes klinikai információt és az elsődleges szonográfus ultrahang-értelmezését, távolról tekinti át az azonosítatlan ultrahangfelvételeket. Ez a túlolvasó szonográfus egy "Blinded Reviewer" szabványos adatgyűjtő lapra rögzíti az értelmezését és a másodlagos megállapításait. Csak a teljes hitelesítéssel rendelkező, ösztöndíjas EP-k szolgálhatnak másodlagos, elvakult bírálóként. A tanulmányban részt vevő jelenlegi munkatársak és lakosok ilyen minőségben nem vizsgálják felül az ultrahangfelvételeket.

A CT-képalkotást, az intraoperatív jelentéseket és az elbocsátási diagnózist felhasználják a páciens klinikai lefolyásának végső kimenetelének meghatározására. Jelenleg egy harmadik „Follow Up” szabványos adatgyűjtő lap kerül felhasználásra a betegek kimenetelének és demográfiai információinak rögzítésére.

Általánosságban elmondható, hogy a CT-jelentéseket használják kritérium-szabványként, amelyhez a POC US-leleteket összehasonlítják, és amelyek alapján számítják ki az érzékenységet/specificitást. Ha nem történik CT, akkor az operatív jelentés(ek) szolgálnak a kritérium standardjaként. Ha a beteg nem kap CT-t vagy sebészeti beavatkozáson nem esik át, akkor az elbocsátási diagnózis szolgál kritériumként.

A populáció és a toborzási módszerek vizsgálata:

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegeket foglal magában, akik hasi fájdalommal és SBO klinikai gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A kezelőorvos vagy rezidens értékeli a beteget. Ha aggodalomra ad okot az SBO miatt, a kezelőorvos felveszi a kapcsolatot az egyik ultrahangos EP szonográfussal, hogy végezzen POC US-t az esetleges SBO értékelése érdekében. Ez a folyamat a jelenlegi gyakorlati szabvány az ED-ben.

Ekkor az EP szonográfusa felkeresi a pácienst a vizsgálattal kapcsolatban. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, az EP szonográfusa tájékozott beleegyezést kap. Megjegyzendő, hogy a beteg kezelése változatlan, függetlenül attól, hogy hozzájárul-e a vizsgálatban való részvételhez. A POC US-t mindkét esetben be kell szerezni, mivel ez a szokásos klinikai gyakorlat az ED-ben. Ha beleegyezik a részvételbe, akkor a vizsgálati csoport egyszerűen adatokat gyűjthet, és áttekintheti táblázatát a kórházból való kibocsátás után. A vizsgáló szonográfus beleegyezését kéri.

Gyűjtendő adatok:

A következő adatok kerülnek rögzítésre:

  • A betegek kezdőbetűi
  • Beteg egészségügyi nyilvántartási száma (MRN)/pénzügyi száma (FIN)
  • Kor
  • Szex
  • Magasság
  • Súly
  • Fő panasz
  • A hasi fájdalom jelenléte/helye
  • A tünetek időtartama
  • Kapcsolódó tünetek (pl. hányinger/hányás, hasmenés stb.)
  • A vékonybél vizualizálása?
  • A vékonybél maximális belső átmérője?
  • "Oda-oda" perisztaltika jelenléte?
  • A vékonybél falának ödémája?
  • Szabad folyadék jelenléte a vékonybél körül?
  • Szonografikus átmeneti pont jelenléte?
  • A szonográfus diagnosztikus benyomása
  • Az elvakult bíráló diagnosztikus benyomása
  • XR leletek
  • CT diagnózis
  • Operatív jelentés besorolása
  • A beteg ED-ágyba helyezésének ideje
  • Konzultáció vagy ED-elbocsátás ideje
  • Elbocsátás diagnózisa

Adatelemzés:

Az elsődleges eredményhez az adatokat használják fel a POC US szenzitivitásának és specificitásának kiszámításához az SBO diagnosztizálásához a CT vagy műtéti jelentés kritériumstandardjához képest.

A másodlagos kimenetelek esetében meg kell határozni az egyes ultrahang-leletek valószínűségi arányait. Az ágy melletti szonográfus és az elvakult értékelő közötti értékelők közötti megállapodás a Cohen-féle kappa-együttható segítségével kerül kiszámításra. A folyamatos, az elhelyezésig eltelt idő adatokat egy kétirányú t-próba segítségével hasonlítjuk össze.

A statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (IBM, Armonk, NY) végezzük.

Kockázatok és kockázatkezelés:

A vizsgálatban részt vevő betegek minimális kockázatot jelentenek, mivel az ultrahang nem invazív és biztonságosnak tekinthető. Fennáll a veszélye annak, hogy a résztvevők magánéletét vagy bizalmas adatait megsértik. Szabványos óvintézkedéseket kell tenni a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében a vizsgálat során.

Előnyök:

Azokat a betegeket, akiknek ultrahangvizsgálata erősen gyanús vékonybélelzáródásra, közvetlenül műtétre utalhatók további képalkotó vizsgálat nélkül. Ezekben az esetekben a vizsgálati betegek számára előnyös lenne a csökkentett sugárterhelés és a megfelelő sebészeti ellátásra való gyorsabb beutalás. A tanulmány eredményei felhasználhatók a jövőbeni betegellátás javítására.

Kompenzáció / ösztönzők és kutatással kapcsolatos költségek:

A résztvevők kártérítést nem kapnak. Nem lesznek kutatási költségek.

Alternatív eljárások:

Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, semmilyen módon nem befolyásolják kezelésük minőségét.

Kutatási anyagok, feljegyzések és titoktartás:

A kutatási feljegyzéseket zárt irodákban, iratszekrényekben és számítógépeken tárolják jelszóval védett titkosítással.

Az alany tájékozott hozzájárulása:

Dokumentált, tájékozott hozzájárulást és egészségügyi biztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) fogunk kérni. Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő ED-betegeket megkérdezik egy kutató szonográfus, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban az ultrahang idején.

Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, áttekintés céljából megkapja a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg visszautasítja a részvételt, a sürgősségi osztályon folytatja a kezelést.

A vonatkozó irodalom hivatkozásai:

  1. Taylor, Mark R. és Nadim Lalani. Felnőttkori vékonybél-elzáródás. Akadémiai sürgősségi orvoslás. 2013; 20:528-544.
  2. Jang, Timothy B és mtsai. Betegágy melletti ultrahangvizsgálat vékonybélelzáródás kimutatására a sürgősségi osztályon. Journal of Emergency Medicine. 2011;28:676-678.
  3. Suri, S és mtsai. Sima filmek, ultrahang és CT összehasonlító értékelése a bélelzáródás diagnosztizálásában. Acta Radiologica. 40 (1999): 422-428.
  4. Mallin, Mike és Matthew Dawson. Bevezetés az ágy melletti ultrahangba: 2. kötet. Sürgősségi ultrahangos megoldások. 2013. május 20.
  5. Ko, Tae és mtsai. Vékonybélelzáródás: ultrahangos kiértékelés. Radiológia. 1993;188:649-653.
  6. Ogata, Masaaki, James R. Mateer és Robert E. Condon. A hasi ultrahang vizsgálata a bélelzáródás diagnosztizálására. Annals of Surgery. 1996;223(3):237-241.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Christana Hospital
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt sürgősségi osztály betegei egy egyetemi, közösségi oktatási kórházban vékonybél-elzáródás gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hasi fájdalom vékonybél-elzáródás klinikai gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Döntési képesség hiánya, vagy nem tud hozzájárulni
  • Terhesség
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ultrahang vékonybél-elzáródás esetén
A sürgősségi osztályon betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a vékonybél-elzáródás gyanújának értékelésére
Helyi ultrahang vizsgálat a sürgősségi osztályon betegek vékonybél-elzáródás gyanúja miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybélelzáródás gondozási helyén végzett ultrahang diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 év

A vékonybél-elzáródás esetén végzett gondozási célú ultrahang teljesítményét úgy értékelik, hogy az egyes ultrahangokat összehasonlítják a számítógépes tomográfia (CT) kritériumszabványával minden egyes bevont beteg esetében. Ha nem készül CT, akkor a műtéti jelentést/leleteket vagy az elbocsátási diagnózist kell használni kritériumként, amellyel az ultrahangot összehasonlítják.

A kritérium-szabvány használata minden egyes páciens végleges diagnózisaként (pl. vékonybél-elzáródás jelenléte vagy hiánya), minden ultrahangot valódi pozitívnak, valódi negatívnak, hamis pozitívnak vagy hamis negatívnak kell minősíteni. Ezeket az adatokat a vékonybél-elzáródás diagnosztizálására szolgáló gondozási pont ultrahangjának érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV), negatív prediktív értékének (NPV) és pontosságának kiszámításához fogják használni.

2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybélelzáródás specifikus szonográfiai leleteinek előfordulási/valószínűségi aránya
Időkeret: 2 év

A speciális ultrahangos leletek a következők:

  • A vékonybél átmérője >25 mm
  • "Oda-oda" perisztaltika
  • Vékonybélfal ödéma
  • Intrabdominális szabad folyadék jelenléte
  • Szonográfiás átmeneti pont jelenléte (az elzáródástól proximálisan kitágult vékonybél és az elzáródástól távolabbi dekompressziós vékonybél között)
2 év
Értékelők közötti megállapodás
Időkeret: 2 év
A tanulmány számszerűsíti az értékelők közötti megegyezés arányát a gondozási pont ultrahangját végző klinikus és az ultrahangos képek vak ellenőrzője között.
2 év
A beteg tartózkodási ideje/elhelyezési ideje
Időkeret: 2 év
A vizsgálat mérni fogja a vékonybél-elzáródás miatt gondozási ultrahangon átesett ED-betegek diszpozíciós idejét, és meghatározza, hogy az ultrahang hogyan befolyásolja a beteg diszpozíciójához szükséges időt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent A Becker, MD, WellSpan Health York Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel