- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02190981
Ellátóhelyi ultrahang vékonybél-elzáródás gyanúja esetén a sürgősségi osztályon
E vizsgálat elsődleges célja az ultrahang pontosságának meghatározása a vékonybél-elzáródás diagnosztizálásában a sürgősségi osztályon lévő betegeknél, összehasonlítva a komputertomográfia, a műtéti jelentések vagy az elbocsátási diagnózis kritériumaival.
A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az ultrahang vékonybél-elzáródásra gyakorolt hatásának értékelése a beteg sürgősségi osztályon való tartózkodásának időtartamára, valamint a specifikus ultrahang-leletek diagnosztikai hasznossága a vékonybél-elzáródás diagnosztizálásában. A tanulmány megvizsgálja az értékelők közötti egyetértést is a gondozási ponton végzett szonográfusok értelmezése és az elvakult lektorok ultrahangos képek értelmezése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Becslések szerint a sürgősségi osztályon (ED) hasi fájdalommal sebészeti osztályra felvett betegek 15%-ánál végül vékonybélelzáródást (SBO) diagnosztizálnak (1). Az esetleges SBO-ban szenvedő betegek feldolgozását a beteg anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgálat előtti valószínűség irányítja. A viszonylag érzéketlen hasi röntgenfelvételt (AXR) általában szűrővizsgálatként rendelik, de gyakran számítógépes tomográfia (CT) is szükséges az SBO diagnózisának megerősítéséhez vagy kizárásához. Ez a diagnosztikai eljárás időigényes, költséges és ionizáló sugárzásnak teszi ki a pácienst.
Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a gondozási célú (POC) ultrahang (US) iránt a feltételezett SBO értékelésére. Az irodalom egyre több azt sugallja, hogy az UH érzékenyebb és specifikusabb az SBO diagnózisában az AXR-hez képest (1-3). Az USA a kisebb sugárterhelés és a gyorsabb döntéshozatal előnyeit is biztosítja. A CT-t általában az SBO diagnosztikai kritériumának tekintik, de a POC US hatékony alkalmazása csökkentheti a CT-képalkotás szükségességét, és meggyorsíthatja az SBO-gyanús betegek ellátását.
Jelenleg öt sürgősségi orvos (EP) dolgozik a York Hospital ED személyzetében, akik ösztöndíjas képzésben részesülnek a POC US-ban. Ezek az orvosok teljes jogosítvánnyal rendelkeznek, és már végeznek ED-alapú értékeléseket a vékonybél-elzáródás miatt. Szándékunkban áll értékelni az EP által végzett POC US teljesítményét az SBO diagnózisában ED-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány elsősorban az ultrahang pontosságát vizsgálja a hasi CT-eredmények, az intraoperatív diagnózis vagy az elbocsátási diagnosztika kritériumaihoz képest.
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt ED-betegek körében, akiknél SBO gyanúja merül fel. Az ED ápolónők, a rezidensek és a kísérők elvégzik a kezdeti szűrést a potenciális beiratkozottak számára. A beleegyezés és a beiratkozás után a vizsgáló szonográfus kihallgatja és megvizsgálja a pácienst, lehetőleg a laborok és az AXR eredmények előtt. Az ultrahangot be kell fejezni, és megfelelő képeket kell készíteni a fejlett képalkotó eljárások befejezése előtt. Mind a négy hasi kvadráns ultrahangját a szakirodalomban korábban leírt „fűnyírás” technikával végzik el (4).
Az ultrahangokat mind az öt amerikai ösztöndíjas képzésben részt vevő EP-k, valamint két jelenlegi sürgősségi ultrahang-ösztöndíjas és három sürgősségi orvosi rezidens végzi majd. Valamennyien részt vesznek a betegek azonosításában, beleegyezésében és a vizsgálatba való felvételében.
A gyakornokok egy órás oktatáson vesznek részt a POC US for SBO-n, amely előadásokat és gyakorlati képzést is tartalmaz. A megfelelő hozzájárulás és adatgyűjtés módszereit tartalmazza. Az egyes ultrahangvizsgálatok vak felülvizsgálatát már tervezik a vizsgálati terv részeként, és a kezeléssel kapcsolatos döntések nem születnek a gyakornok ultrahangjai alapján, kivéve, ha azt egy hitelesített oktató felügyeli. Az EP öt karának szonográfusa már teljes mértékben képesített a POC ultrahangra, és ismeri az SBO technikáját. Ezeknek a résztvevőknek nincs szükség további ultrahangos képzésre.
Az ágy melletti szabványos adatgyűjtési űrlapot használják az ágy mellett az ultrahangos leletek és a klinikai információk rögzítésére. A szonográfus az ultrahangot "pozitív vékonybél-elzáródásra", "negatív vékonybél-elzáródásra" vagy "meghatározatlannak" minősíti a vizsgálat és az ultrahangos leletek alapján.
Egy második szonográfus, aki nem ismeri az összes klinikai információt és az elsődleges szonográfus ultrahang-értelmezését, távolról tekinti át az azonosítatlan ultrahangfelvételeket. Ez a túlolvasó szonográfus egy "Blinded Reviewer" szabványos adatgyűjtő lapra rögzíti az értelmezését és a másodlagos megállapításait. Csak a teljes hitelesítéssel rendelkező, ösztöndíjas EP-k szolgálhatnak másodlagos, elvakult bírálóként. A tanulmányban részt vevő jelenlegi munkatársak és lakosok ilyen minőségben nem vizsgálják felül az ultrahangfelvételeket.
A CT-képalkotást, az intraoperatív jelentéseket és az elbocsátási diagnózist felhasználják a páciens klinikai lefolyásának végső kimenetelének meghatározására. Jelenleg egy harmadik „Follow Up” szabványos adatgyűjtő lap kerül felhasználásra a betegek kimenetelének és demográfiai információinak rögzítésére.
Általánosságban elmondható, hogy a CT-jelentéseket használják kritérium-szabványként, amelyhez a POC US-leleteket összehasonlítják, és amelyek alapján számítják ki az érzékenységet/specificitást. Ha nem történik CT, akkor az operatív jelentés(ek) szolgálnak a kritérium standardjaként. Ha a beteg nem kap CT-t vagy sebészeti beavatkozáson nem esik át, akkor az elbocsátási diagnózis szolgál kritériumként.
A populáció és a toborzási módszerek vizsgálata:
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegeket foglal magában, akik hasi fájdalommal és SBO klinikai gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A kezelőorvos vagy rezidens értékeli a beteget. Ha aggodalomra ad okot az SBO miatt, a kezelőorvos felveszi a kapcsolatot az egyik ultrahangos EP szonográfussal, hogy végezzen POC US-t az esetleges SBO értékelése érdekében. Ez a folyamat a jelenlegi gyakorlati szabvány az ED-ben.
Ekkor az EP szonográfusa felkeresi a pácienst a vizsgálattal kapcsolatban. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, az EP szonográfusa tájékozott beleegyezést kap. Megjegyzendő, hogy a beteg kezelése változatlan, függetlenül attól, hogy hozzájárul-e a vizsgálatban való részvételhez. A POC US-t mindkét esetben be kell szerezni, mivel ez a szokásos klinikai gyakorlat az ED-ben. Ha beleegyezik a részvételbe, akkor a vizsgálati csoport egyszerűen adatokat gyűjthet, és áttekintheti táblázatát a kórházból való kibocsátás után. A vizsgáló szonográfus beleegyezését kéri.
Gyűjtendő adatok:
A következő adatok kerülnek rögzítésre:
- A betegek kezdőbetűi
- Beteg egészségügyi nyilvántartási száma (MRN)/pénzügyi száma (FIN)
- Kor
- Szex
- Magasság
- Súly
- Fő panasz
- A hasi fájdalom jelenléte/helye
- A tünetek időtartama
- Kapcsolódó tünetek (pl. hányinger/hányás, hasmenés stb.)
- A vékonybél vizualizálása?
- A vékonybél maximális belső átmérője?
- "Oda-oda" perisztaltika jelenléte?
- A vékonybél falának ödémája?
- Szabad folyadék jelenléte a vékonybél körül?
- Szonografikus átmeneti pont jelenléte?
- A szonográfus diagnosztikus benyomása
- Az elvakult bíráló diagnosztikus benyomása
- XR leletek
- CT diagnózis
- Operatív jelentés besorolása
- A beteg ED-ágyba helyezésének ideje
- Konzultáció vagy ED-elbocsátás ideje
- Elbocsátás diagnózisa
Adatelemzés:
Az elsődleges eredményhez az adatokat használják fel a POC US szenzitivitásának és specificitásának kiszámításához az SBO diagnosztizálásához a CT vagy műtéti jelentés kritériumstandardjához képest.
A másodlagos kimenetelek esetében meg kell határozni az egyes ultrahang-leletek valószínűségi arányait. Az ágy melletti szonográfus és az elvakult értékelő közötti értékelők közötti megállapodás a Cohen-féle kappa-együttható segítségével kerül kiszámításra. A folyamatos, az elhelyezésig eltelt idő adatokat egy kétirányú t-próba segítségével hasonlítjuk össze.
A statisztikai elemzést SPSS szoftverrel (IBM, Armonk, NY) végezzük.
Kockázatok és kockázatkezelés:
A vizsgálatban részt vevő betegek minimális kockázatot jelentenek, mivel az ultrahang nem invazív és biztonságosnak tekinthető. Fennáll a veszélye annak, hogy a résztvevők magánéletét vagy bizalmas adatait megsértik. Szabványos óvintézkedéseket kell tenni a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében a vizsgálat során.
Előnyök:
Azokat a betegeket, akiknek ultrahangvizsgálata erősen gyanús vékonybélelzáródásra, közvetlenül műtétre utalhatók további képalkotó vizsgálat nélkül. Ezekben az esetekben a vizsgálati betegek számára előnyös lenne a csökkentett sugárterhelés és a megfelelő sebészeti ellátásra való gyorsabb beutalás. A tanulmány eredményei felhasználhatók a jövőbeni betegellátás javítására.
Kompenzáció / ösztönzők és kutatással kapcsolatos költségek:
A résztvevők kártérítést nem kapnak. Nem lesznek kutatási költségek.
Alternatív eljárások:
Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, semmilyen módon nem befolyásolják kezelésük minőségét.
Kutatási anyagok, feljegyzések és titoktartás:
A kutatási feljegyzéseket zárt irodákban, iratszekrényekben és számítógépeken tárolják jelszóval védett titkosítással.
Az alany tájékozott hozzájárulása:
Dokumentált, tájékozott hozzájárulást és egészségügyi biztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) fogunk kérni. Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő ED-betegeket megkérdezik egy kutató szonográfus, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban az ultrahang idején.
Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, áttekintés céljából megkapja a beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg visszautasítja a részvételt, a sürgősségi osztályon folytatja a kezelést.
A vonatkozó irodalom hivatkozásai:
- Taylor, Mark R. és Nadim Lalani. Felnőttkori vékonybél-elzáródás. Akadémiai sürgősségi orvoslás. 2013; 20:528-544.
- Jang, Timothy B és mtsai. Betegágy melletti ultrahangvizsgálat vékonybélelzáródás kimutatására a sürgősségi osztályon. Journal of Emergency Medicine. 2011;28:676-678.
- Suri, S és mtsai. Sima filmek, ultrahang és CT összehasonlító értékelése a bélelzáródás diagnosztizálásában. Acta Radiologica. 40 (1999): 422-428.
- Mallin, Mike és Matthew Dawson. Bevezetés az ágy melletti ultrahangba: 2. kötet. Sürgősségi ultrahangos megoldások. 2013. május 20.
- Ko, Tae és mtsai. Vékonybélelzáródás: ultrahangos kiértékelés. Radiológia. 1993;188:649-653.
- Ogata, Masaaki, James R. Mateer és Robert E. Condon. A hasi ultrahang vizsgálata a bélelzáródás diagnosztizálására. Annals of Surgery. 1996;223(3):237-241.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- Christana Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan Health York Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hasi fájdalom vékonybél-elzáródás klinikai gyanújával
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Döntési képesség hiánya, vagy nem tud hozzájárulni
- Terhesség
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ultrahang vékonybél-elzáródás esetén
A sürgősségi osztályon betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a vékonybél-elzáródás gyanújának értékelésére
|
Helyi ultrahang vizsgálat a sürgősségi osztályon betegek vékonybél-elzáródás gyanúja miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybélelzáródás gondozási helyén végzett ultrahang diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 év
|
A vékonybél-elzáródás esetén végzett gondozási célú ultrahang teljesítményét úgy értékelik, hogy az egyes ultrahangokat összehasonlítják a számítógépes tomográfia (CT) kritériumszabványával minden egyes bevont beteg esetében. Ha nem készül CT, akkor a műtéti jelentést/leleteket vagy az elbocsátási diagnózist kell használni kritériumként, amellyel az ultrahangot összehasonlítják. A kritérium-szabvány használata minden egyes páciens végleges diagnózisaként (pl. vékonybél-elzáródás jelenléte vagy hiánya), minden ultrahangot valódi pozitívnak, valódi negatívnak, hamis pozitívnak vagy hamis negatívnak kell minősíteni. Ezeket az adatokat a vékonybél-elzáródás diagnosztizálására szolgáló gondozási pont ultrahangjának érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének (PPV), negatív prediktív értékének (NPV) és pontosságának kiszámításához fogják használni. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybélelzáródás specifikus szonográfiai leleteinek előfordulási/valószínűségi aránya
Időkeret: 2 év
|
A speciális ultrahangos leletek a következők:
|
2 év
|
|
Értékelők közötti megállapodás
Időkeret: 2 év
|
A tanulmány számszerűsíti az értékelők közötti megegyezés arányát a gondozási pont ultrahangját végző klinikus és az ultrahangos képek vak ellenőrzője között.
|
2 év
|
|
A beteg tartózkodási ideje/elhelyezési ideje
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat mérni fogja a vékonybél-elzáródás miatt gondozási ultrahangon átesett ED-betegek diszpozíciós idejét, és meghatározza, hogy az ultrahang hogyan befolyásolja a beteg diszpozíciójához szükséges időt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent A Becker, MD, WellSpan Health York Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
- Suri S, Gupta S, Sudhakar PJ, Venkataramu NK, Sood B, Wig JD. Comparative evaluation of plain films, ultrasound and CT in the diagnosis of intestinal obstruction. Acta Radiol. 1999 Jul;40(4):422-8. doi: 10.3109/02841859909177758.
- Ko YT, Lim JH, Lee DH, Lee HW, Lim JW. Small bowel obstruction: sonographic evaluation. Radiology. 1993 Sep;188(3):649-53. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351327.
- Ogata M, Mateer JR, Condon RE. Prospective evaluation of abdominal sonography for the diagnosis of bowel obstruction. Ann Surg. 1996 Mar;223(3):237-41. doi: 10.1097/00000658-199603000-00002.
- Becker BA, Lahham S, Gonzales MA, Nomura JT, Bui MK, Truong TA, Stahlman BA, Fox JC, Kehrl T. A Prospective, Multicenter Evaluation of Point-of-care Ultrasound for Small-bowel Obstruction in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):921-930. doi: 10.1111/acem.13713. Epub 2019 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 615362-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .