Ecografia Point of Care per sospetta ostruzione dell'intestino tenue nel pronto soccorso

Sfondo:

Si stima che a circa il 15% dei pazienti del pronto soccorso (DE) ricoverati in un'unità chirurgica con dolore addominale venga diagnosticata un'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) (1). Il lavoro sui pazienti con possibile SBO è diretto dall'anamnesi del paziente, dall'esame fisico e dalla probabilità pre-test. Le radiografie addominali relativamente insensibili (AXR) sono comunemente richieste come test di screening, ma la tomografia computerizzata (TC) è spesso necessaria per confermare o escludere la diagnosi di SBO. Questo processo diagnostico richiede tempo, è costoso ed espone il paziente a radiazioni ionizzanti.

L'interesse per l'ecografia (US) point-of-care (POC) per la valutazione del sospetto SBO è aumentato negli ultimi anni. Un numero crescente di letteratura suggerisce che l'ecografia è più sensibile e specifica rispetto all'AXR nella diagnosi di SBO (1-3). Gli Stati Uniti conferiscono anche i vantaggi di una minore esposizione alle radiazioni e di un processo decisionale più rapido. La TC è generalmente considerata il criterio diagnostico standard per SBO, ma l'uso efficace di POC US può ridurre la necessità di imaging TC e accelerare la cura dei pazienti con sospetta SBO.

Attualmente, ci sono cinque medici di emergenza (EP) nel personale dell'ED dell'ospedale di York che hanno una borsa di studio addestrata in POC US. Questi medici sono pienamente accreditati e stanno già eseguendo valutazioni basate sull'ED per l'ostruzione dell'intestino tenue. Intendiamo valutare le prestazioni del POC US eseguito da EP nella diagnosi di SBO nei pazienti con ED. Questo studio esaminerebbe principalmente l'accuratezza degli ultrasuoni rispetto al criterio standard dei risultati della TC addominale, della diagnosi intraoperatoria o della diagnosi di dimissione.

Disegno dello studio:

Questo sarà uno studio prospettico osservazionale su pazienti adulti con ED sospettati di avere un SBO. Gli infermieri, i residenti e gli assistenti del PS eseguiranno lo screening iniziale per i potenziali iscritti. Una volta acconsentito e arruolato, un ecografista dello studio intervisterà ed esaminerà il paziente, preferibilmente prima dei risultati dei laboratori e dell'AXR. L'ecografia deve essere completata e devono essere ottenute immagini adeguate prima che vengano completate le modalità di imaging avanzate. L'ecografia di tutti e quattro i quadranti addominali verrà eseguita utilizzando la tecnica del "falciare il prato" descritta precedentemente in letteratura (4).

Gli ultrasuoni saranno eseguiti da tutti e cinque gli EP addestrati negli Stati Uniti sul personale, nonché da due attuali borsisti di ecografia di emergenza e tre specializzandi in medicina d'urgenza. Tutti parteciperanno all'identificazione, al consenso e all'arruolamento dei pazienti nello studio.

I tirocinanti seguiranno una sessione educativa di un'ora su POC US per SBO che comprende sia lezioni frontali che formazione pratica. Saranno inclusi i metodi per un corretto consenso e raccolta dei dati. La revisione in cieco di ogni ecografia è già pianificata come componente del disegno dello studio e le decisioni terapeutiche non saranno prese sulla base degli ultrasuoni dei tirocinanti a meno che non siano supervisionati da un membro della facoltà accreditato. I cinque ecografisti EP di facoltà sono già pienamente accreditati nell'ecografia POC e hanno familiarità con la tecnica per SBO. Per questi partecipanti non sarà richiesta alcuna formazione aggiuntiva sugli ultrasuoni.

Un modulo di raccolta dati standardizzato "Bedside" verrà utilizzato al letto del paziente per registrare i risultati degli ultrasuoni e le informazioni cliniche. L'ecografista designerà l'ecografia come "positiva per ostruzione dell'intestino tenue", "negativa per ostruzione dell'intestino tenue" o "indeterminata" in base all'esame e ai risultati dell'ecografia.

Un secondo ecografista, all'oscuro di tutte le informazioni cliniche e dell'interpretazione ecografica dell'ecografista primario, esaminerà le immagini ecografiche anonimizzate da remoto. Questo ecografista che legge eccessivamente registrerà la sua interpretazione e i risultati secondari su un foglio di raccolta dati standardizzato "Revisore in cieco". Solo EP pienamente accreditati e formati tramite borse di studio fungeranno da revisori secondari in cieco. Gli attuali borsisti e residenti coinvolti nello studio non esamineranno le immagini ecografiche in questa veste.

L'imaging TC, i rapporti intraoperatori e la diagnosi di dimissione saranno utilizzati per determinare l'esito finale del decorso clinico del paziente. In questo momento, verrà utilizzato un terzo foglio di raccolta dati standardizzato "Follow Up" per registrare i risultati dei pazienti e le informazioni demografiche.

In generale, i rapporti CT verranno utilizzati come standard di criterio con cui verranno confrontati i risultati POC US e in base ai quali verrà calcolata la sensibilità/specificità. Se non si ottiene la TC, i referti operatori serviranno come criterio standard. Se il paziente non riceve l'imaging TC o non viene sottoposto a intervento chirurgico, la diagnosi di dimissione fungerà da criterio standard.

Popolazione in studio e metodi di reclutamento:

La popolazione in studio includerà pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore addominale e sospetto clinico di SBO. Un medico curante o residente valuterà il paziente. Se c'è una preoccupazione per SBO, il medico curante contatterà uno degli ecografisti EP con credenziali ecografiche per eseguire un POC US per valutare un possibile SBO. Questo processo è l'attuale standard di pratica nell'ED.

A questo punto, l'ecografista EP si avvicinerà al paziente per quanto riguarda lo studio. Se il paziente accetta di partecipare, l'ecografista EP otterrà il consenso informato. Da notare che il trattamento del paziente rimane invariato, indipendentemente dal fatto che acconsenta o meno alla partecipazione allo studio. Il POC US sarà ottenuto in entrambi i casi, poiché questa è la pratica clinica standard nel pronto soccorso. Accettare di partecipare consentirà semplicemente al team dello studio di raccogliere dati e rivedere la propria cartella dopo la dimissione dall'ospedale. L'ecografo dello studio otterrà il consenso.

Dati da raccogliere:

Verranno registrati i seguenti dati:

• Iniziali dei pazienti
• Numero di cartella clinica del paziente (MRN)/Numero finanziario (FIN)
• Età
• Sesso
• Altezza
• Il peso
• Reclamo capo
• Presenza/localizzazione del dolore addominale
• Durata dei sintomi
• Sintomi associati (es. nausea/vomito, diarrea, ecc.)
• Visualizzazione dell'intestino tenue?
• Diametro interno massimo dell'intestino tenue?
• Presenza di peristalsi "va e vieni"?
• Edema della parete dell'intestino tenue?
• Presenza di fluido libero che circonda l'intestino tenue?
• Presenza di punto di transizione ecografico?
• Impressione diagnostica dell'ecografista
• Impressione diagnostica del revisore cieco
• Rilievi XR
• Diagnosi TC
• Classificazione del rapporto operativo
• Tempo di posizionamento del paziente nel letto del pronto soccorso
• Tempo di consultazione o dimissione ED
• Diagnosi di scarico

Analisi dei dati:

Per l'outcome primario, i dati verranno utilizzati per calcolare la sensibilità e la specificità del POC US per la diagnosi di SBO rispetto allo standard del criterio della TC o del referto operativo.

Per gli esiti secondari, saranno determinati i rapporti di verosimiglianza per specifici reperti ecografici. L'accordo inter-valutatore tra l'ecografo al posto letto e il revisore in cieco sarà calcolato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. I dati continui relativi al tempo di disponibilità verranno confrontati utilizzando un t-test a due code.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS (IBM, Armonk, NY).

Rischi e gestione del rischio:

Ci sono rischi minimi per i pazienti che partecipano a questo studio poiché l'ecografia non è invasiva e nota per essere sicura. Esiste un lieve rischio di violazione della privacy o della riservatezza dei partecipanti. Saranno prese precauzioni standard per garantire che la privacy e la riservatezza siano mantenute durante lo studio.

Benefici:

I pazienti la cui ecografia è altamente sospetta per l'ostruzione dell'intestino tenue possono essere indirizzati direttamente alla chirurgia senza che vengano eseguite ulteriori immagini. In questi casi i pazienti dello studio trarrebbero beneficio da una ridotta esposizione alle radiazioni e da un rinvio più rapido per cure chirurgiche appropriate. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per migliorare la futura cura del paziente.

Compensi/incentivi e costi relativi alla ricerca:

Nessun compenso sarà riconosciuto ai partecipanti. Non ci saranno costi legati alla ricerca.

Procedure alternative:

I pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non subiranno in alcun modo alcun effetto sulla qualità del loro trattamento.

Materiali di ricerca, documenti e riservatezza:

I record di ricerca saranno archiviati in uffici chiusi, schedari e computer utilizzando la crittografia protetta da password.

Consenso informato del soggetto:

Cercheremo il consenso informato documentato e l'Heath Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Ai pazienti con DE che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio da un ecografista di ricerca al momento dell'ecografia.

Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà consegnato il documento di consenso informato per la sua revisione. Se il paziente rifiuta di partecipare, continuerà il suo corso di trattamento nel Pronto Soccorso.

Riferimenti della letteratura pertinente:

1. Taylor, Mark R. e Nadim Lalani. Ostruzione dell'intestino tenue adulto. Medicina d'urgenza accademica. 2013; 20:528-544.
2. Jang, Timothy B, et al. Ecografia al letto del paziente per la rilevazione dell'ostruzione dell'intestino tenue nel pronto soccorso. Giornale di medicina d'urgenza. 2011;28:676-678.
3. Suri, S, et al. Valutazione comparativa di film semplici, ecografia e TC nella diagnosi di ostruzione intestinale. Acta Radiologica. 40(1999): 422-428.
4. Mallin, Mike e Matthew Dawson. Introduzione all'ecografia al letto: Volume 2. Soluzioni ecografiche di emergenza. 20 maggio 2013.
5. Ko, Tae, et al. Ostruzione dell'intestino tenue: valutazione ecografica. Radiologia. 1993;188:649-653.
6. Ogata, Masaaki, James R. Mateer e Robert E. Condon. Valutazione prospettica dell'ecografia addominale per la diagnosi di ostruzione intestinale. Annali di Chirurgia. 1996;223(3):237-241.