- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02190981
Échographie au point de service en cas de suspicion d'obstruction de l'intestin grêle au service des urgences
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de l'échographie dans le diagnostic de l'obstruction de l'intestin grêle chez les patients des services d'urgence, par rapport aux normes de critères de la tomodensitométrie, des rapports opératoires ou du diagnostic de sortie.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de l'effet de l'échographie pour l'occlusion de l'intestin grêle sur la durée du séjour du patient au service des urgences et l'utilité diagnostique des résultats spécifiques de l'échographie dans le diagnostic de l'occlusion de l'intestin grêle. L'étude examinera également l'accord entre les évaluateurs entre l'interprétation des échographistes au point de service et l'interprétation des examinateurs en aveugle des images échographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
On estime que 15% des patients des services d'urgence (ED) admis dans une unité chirurgicale avec des douleurs abdominales sont finalement diagnostiqués avec une occlusion intestinale grêle (SBO) (1). Le bilan des patients avec un possible SBO est dirigé par les antécédents du patient, l'examen physique et la probabilité pré-test. Des radiographies abdominales relativement insensibles (AXR) sont couramment prescrites comme test de dépistage, mais l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) est souvent nécessaire pour confirmer ou exclure le diagnostic de SBO. Ce processus de diagnostic est long, coûteux et expose le patient à des rayonnements ionisants.
L'intérêt pour l'échographie (US) au point de service (POC) pour l'évaluation des SBO suspectés a augmenté ces dernières années. Un nombre croissant de publications suggère que l'US est plus sensible et spécifique que l'AXR dans le diagnostic de SBO (1-3). L'US confère également les avantages d'une exposition moindre aux radiations et d'une prise de décision plus rapide. La tomodensitométrie est généralement considérée comme le critère de diagnostic standard pour le SBO, mais l'utilisation efficace de l'échographie POC peut réduire le besoin d'imagerie CT et accélérer la prise en charge des patients suspects de SBO.
À l'heure actuelle, cinq médecins urgentistes (EP) font partie du personnel du service d'urgence de l'hôpital York qui ont suivi une formation complémentaire en POC US. Ces médecins sont pleinement accrédités et effectuent déjà des évaluations basées sur l'ED pour l'occlusion de l'intestin grêle. Nous avons l'intention d'évaluer les performances de l'US POC réalisée par EP dans le diagnostic de SBO chez les patients ED. Cette étude examinerait principalement la précision de l'échographie par rapport au critère standard des résultats de la tomodensitométrie abdominale, du diagnostic peropératoire ou du diagnostic de sortie.
Étudier le design:
Il s'agira d'une étude prospective et observationnelle de patients adultes aux urgences suspectés d'avoir un SBO. Les infirmières, les résidents et les assistants de l'urgence effectueront la sélection initiale des inscrits potentiels. Une fois consenti et inscrit, un échographiste de l'étude interrogera et examinera le patient, de préférence avant les résultats de laboratoire et d'AXR. L'échographie doit être terminée et des images adéquates obtenues avant que les modalités d'imagerie avancées ne soient terminées. L'échographie des quatre quadrants abdominaux sera réalisée en utilisant la technique de "tondre la pelouse" décrite précédemment dans la littérature (4).
Les échographies seront effectuées par les cinq membres du personnel formés par la bourse aux États-Unis, ainsi que par deux boursiers actuels en échographie d'urgence et trois résidents en médecine d'urgence. Tous participeront à l'identification, au consentement et à l'inscription des patients à l'étude.
Les stagiaires suivront une session éducative d'une heure sur POC US pour SBO comprenant à la fois des conférences et une formation pratique. Les méthodes de consentement et de collecte de données appropriées seront incluses. L'examen en aveugle de chaque échographie est déjà prévu en tant que composante de la conception de l'étude et les décisions de traitement ne seront pas prises sur la base des échographies des stagiaires, à moins qu'elles ne soient supervisées par un membre du corps professoral accrédité. Les cinq échographistes de l'EP de la faculté sont déjà pleinement accrédités en échographie POC et familiarisés avec la technique de SBO. Aucune formation supplémentaire en échographie ne sera requise pour ces participants.
Un formulaire de collecte de données standardisé "Bedside" sera utilisé au chevet du patient pour enregistrer les résultats de l'échographie et les informations cliniques. L'échographiste désignera l'échographie comme "positive pour l'occlusion de l'intestin grêle", "négative pour l'occlusion de l'intestin grêle" ou "indéterminée" en fonction des résultats de l'examen et de l'échographie.
Un deuxième échographiste, ignorant toutes les informations cliniques et l'interprétation échographique de l'échographiste principal, examinera à distance les images échographiques anonymisées. Cet échographiste en sur-lecture enregistrera son interprétation et ses résultats secondaires sur une feuille de collecte de données standardisée "Blinded Reviewer". Seuls les EP pleinement accrédités et formés en bourse serviront de réviseurs secondaires en aveugle. Les boursiers et résidents actuels qui participent à l'étude n'examineront pas les images échographiques à ce titre.
L'imagerie CT, les rapports peropératoires et le diagnostic de sortie seront utilisés pour déterminer le résultat final de l'évolution clinique du patient. À ce stade, une troisième feuille de collecte de données normalisée de « suivi » sera utilisée pour enregistrer les résultats des patients et les informations démographiques.
En général, les rapports CT seront utilisés comme critère standard auquel les résultats de POC US seront comparés et par lequel la sensibilité/spécificité sera calculée. Si aucun scanner n'est obtenu, le ou les rapports opératoires serviront de norme de critère. Si le patient ne reçoit pas d'imagerie CT ou ne subit pas d'intervention chirurgicale, le diagnostic de sortie servira de critère standard.
Population étudiée et méthodes de recrutement :
La population étudiée comprendra des patients adultes se présentant aux urgences avec des douleurs abdominales et une suspicion clinique de SBO. Un médecin traitant traitant ou un résident évaluera le patient. S'il y a un problème de SBO, le médecin traitant contactera l'un des échographistes EP accrédités en échographie pour effectuer un POC US afin d'évaluer un éventuel SBO. Ce processus est la norme de pratique actuelle au service des urgences.
À ce stade, l'échographiste EP approchera le patient concernant l'étude. Si le patient accepte de participer, l'échographiste du PE obtiendra un consentement éclairé. Il est à noter que le traitement du patient est inchangé, qu'il consente ou non à participer à l'étude. Le POC US sera obtenu dans les deux cas, car il s'agit d'une pratique clinique standard à l'urgence. Accepter de participer permettra simplement à l'équipe de l'étude de recueillir des données et d'examiner son dossier à la sortie de l'hôpital. L'échographiste de l'étude obtiendra le consentement.
Données à collecter :
Les données suivantes seront enregistrées :
- Initiales du patient
- Numéro de dossier médical du patient (MRN)/numéro financier (FIN)
- Âge
- Sexe
- Hauteur
- Poids
- Plainte principale
- Présence/localisation des douleurs abdominales
- Durée des symptômes
- Symptômes associés (c'est-à-dire nausées/vomissements, diarrhée, etc.)
- Visualisation de l'intestin grêle ?
- Diamètre interne maximum de l'intestin grêle ?
- Présence de péristaltisme "va-et-vient" ?
- Oedème de la paroi de l'intestin grêle ?
- Présence de liquide libre entourant l'intestin grêle ?
- Présence d'un point de transition échographique ?
- Impression diagnostique de l'échographiste
- Impression diagnostique de l'examinateur en aveugle
- Résultats RX
- Diagnostic TDM
- Classement des rapports opératoires
- Moment du placement du patient dans un lit d'urgence
- Heure de la consultation ou de la sortie du service d'urgence
- Diagnostic de décharge
L'analyse des données:
Pour le critère de jugement principal, les données seront utilisées pour calculer la sensibilité et la spécificité de l'US POC pour le diagnostic de SBO par rapport au critère standard de CT ou de rapport opératoire.
Pour les critères de jugement secondaires, les rapports de vraisemblance pour des résultats échographiques spécifiques seront déterminés. L'accord entre les évaluateurs entre l'échographiste de chevet et l'examinateur en aveugle sera calculé à l'aide du coefficient kappa de Cohen. Les données continues sur le temps de disposition seront comparées à l'aide d'un test t bilatéral.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (IBM, Armonk, NY).
Risques et gestion des risques :
Les risques pour les patients participant à cette étude sont minimes, car les ultrasons sont non invasifs et connus pour être sûrs. Il existe un léger risque d'atteinte à la vie privée ou à la confidentialité des participants. Des précautions standard seront prises pour assurer le respect de la vie privée et de la confidentialité pendant l'étude.
Avantages:
Les patients dont l'échographie est hautement suspecte d'obstruction de l'intestin grêle peuvent être orientés directement vers la chirurgie sans autre imagerie. Dans ces cas, les patients de l'étude bénéficieraient d'une exposition réduite aux rayonnements et d'une orientation plus rapide vers des soins chirurgicaux appropriés. Les résultats de cette étude pourraient être utilisés pour améliorer les soins futurs aux patients.
Rémunérations / incitations et frais liés à la recherche :
Aucune compensation ne sera accordée aux participants. Il n'y aura pas de frais liés à la recherche.
Procédures alternatives :
Les patients qui refusent de participer à l'étude ne verront en aucun cas la qualité de leur traitement affectée.
Documents de recherche, dossiers et confidentialité :
Les dossiers de recherche seront stockés dans des bureaux verrouillés, des classeurs et des ordinateurs utilisant un cryptage protégé par mot de passe.
Consentement éclairé du sujet :
Nous demanderons un consentement éclairé documenté et la loi HIPAA (Heath Insurance Portability and Accountability Act). Les patients ED répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités s'ils souhaitent participer à l'étude par un échographiste de recherche au moment de l'échographie.
Si le patient accepte de participer, le document de consentement éclairé lui sera remis pour examen. Si le patient refuse de participer, il poursuivra son traitement au service des urgences.
Références de la littérature pertinente :
- Taylor, Mark R. et Nadim Lalani. Obstruction de l'intestin grêle chez l'adulte. Médecine d'urgence universitaire. 2013 ; 20:528-544.
- Jang, Timothy B, et al. Échographie de chevet pour la détection de l'occlusion de l'intestin grêle au service des urgences. Journal de médecine d'urgence. 2011;28:676-678.
- Suri, S, et al. Evaluation comparative des clichés simples, de l'échographie et du scanner dans le diagnostic de l'occlusion intestinale. Acta Radiologica. 40 (1999): 422-428.
- Mallin, Mike et Matthew Dawson. Introduction à l'échographie de chevet : Volume 2. Solutions d'échographie d'urgence. 20 mai 2013.
- Ko, Tae et al. Obstruction de l'intestin grêle : évaluation échographique. Radiologie. 1993;188:649-653.
- Ogata, Masaaki, James R. Mateer et Robert E. Condon. Évaluation prospective de l'échographie abdominale pour le diagnostic de l'obstruction intestinale. Annales de Chirurgie. 1996;223(3):237-241.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Christana Hospital
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health York Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Douleurs abdominales avec suspicion clinique d'occlusion de l'intestin grêle
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Manque de capacité décisionnelle ou incapacité à donner son consentement
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échographie pour l'occlusion de l'intestin grêle
Patients des services d'urgence subissant une échographie au point de service pour évaluer une suspicion d'occlusion de l'intestin grêle
|
Échographie au point de service pour évaluer les patients des services d'urgence en cas de suspicion d'occlusion de l'intestin grêle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'échographie au point de service pour l'obstruction de l'intestin grêle
Délai: 2 années
|
La performance de l'échographie au point de service pour l'occlusion de l'intestin grêle sera évaluée en comparant chaque échographie au critère standard de la tomodensitométrie (TDM) pour chaque patient inscrit. Si un scanner n'est pas obtenu, le rapport opératoire/les résultats ou le diagnostic de sortie seront utilisés comme critère standard auquel l'échographie sera comparée. Utiliser le critère standard comme diagnostic définitif pour chaque patient (c.-à-d. présence ou absence d'occlusion de l'intestin grêle), chaque échographie sera classée en vrai positif, vrai négatif, faux positif ou faux négatif. Ces données seront utilisées pour calculer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de l'échographie au point de service pour le diagnostic de l'occlusion de l'intestin grêle. |
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapports incidence/probabilité des résultats échographiques spécifiques de l'obstruction de l'intestin grêle
Délai: 2 années
|
Les résultats échographiques spécifiques comprennent :
|
2 années
|
|
Accord inter-juges
Délai: 2 années
|
L'étude quantifiera le taux d'accord entre les évaluateurs entre le clinicien effectuant l'échographie au point de service et un examinateur en aveugle des images échographiques.
|
2 années
|
|
Durée du séjour du patient/Délai jusqu'à la sortie
Délai: 2 années
|
L'étude mesurera le délai d'élimination des patients aux urgences subissant une échographie au point de service pour une occlusion de l'intestin grêle et déterminera comment l'échographie affecte le délai d'élimination du patient.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent A Becker, MD, WellSpan Health York Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor MR, Lalani N. Adult small bowel obstruction. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):528-44. doi: 10.1111/acem.12150.
- Jang TB, Schindler D, Kaji AH. Bedside ultrasonography for the detection of small bowel obstruction in the emergency department. Emerg Med J. 2011 Aug;28(8):676-8. doi: 10.1136/emj.2010.095729. Epub 2010 Aug 22.
- Suri S, Gupta S, Sudhakar PJ, Venkataramu NK, Sood B, Wig JD. Comparative evaluation of plain films, ultrasound and CT in the diagnosis of intestinal obstruction. Acta Radiol. 1999 Jul;40(4):422-8. doi: 10.3109/02841859909177758.
- Ko YT, Lim JH, Lee DH, Lee HW, Lim JW. Small bowel obstruction: sonographic evaluation. Radiology. 1993 Sep;188(3):649-53. doi: 10.1148/radiology.188.3.8351327.
- Ogata M, Mateer JR, Condon RE. Prospective evaluation of abdominal sonography for the diagnosis of bowel obstruction. Ann Surg. 1996 Mar;223(3):237-41. doi: 10.1097/00000658-199603000-00002.
- Becker BA, Lahham S, Gonzales MA, Nomura JT, Bui MK, Truong TA, Stahlman BA, Fox JC, Kehrl T. A Prospective, Multicenter Evaluation of Point-of-care Ultrasound for Small-bowel Obstruction in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2019 Aug;26(8):921-930. doi: 10.1111/acem.13713. Epub 2019 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 615362-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .