Ksentutsumabi (BI 836845) plus afatinibi potilailla, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen Ib avoin kliininen tutkimus Afatinib Plus -annoksen viikoittaisesta suonensisäisestä ksentutsumabin (BI 836845) -hoidosta suun kautta potilailla, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt aikaisempien EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden jälkeen
Osa A: Ksentutsumabin (BI 836845) ja afatinibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittäminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee aikaisemman hoidon jälkeen (EGFR TKI tai platinapohjainen kemoterapia).
Osa B: Arvioida ksentutsumabin (BI 836845) varhaista kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä afatinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee aikaisempien irreversiibelien EGFR TKI:iden jälkeen.
Osa A ja B: Arvioida BI 836845:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä afatinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Patologisesti vahvistettu edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aktivoi EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetio, L858R, G719X, L861X)
- EGFR:ää aktivoivan mutaation ja EGFR T790M:n puuttuminen kasvaimessa, joka liittyy viimeisimpään taudin etenemiseen. Sovelletaan vain B-osassa
- Heillä on oltava riittävästi tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta taudin myöhäisessä etenemisessä välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
- Osa A: Taudin eteneminen (RECIST 1.1) jatkuvan hoidon aikana yksittäisellä EGFR TKI:lla tai muun histologian kuin adenokarsinooman vuoksi ja ilman aikaisempaa EGFR TKI -hoitoa: taudin eteneminen (RECIST v1.1) platinapohjaisella kemoterapialla. Osa B: Sairauden eteneminen (RECIST v1.1) jatkuvan hoidon aikana yhdellä ainoalla toisen sukupolven irreversiibelin EGFR TKI:n (esim. afatinibi tai dakomitinibi)
- Ei väliin tulevaa systeemistä hoitoa EGFR TKI:n lopettamisen ja tutkimushoidon välillä
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, joka esitetään kasvainbiopsian jälkeen taudin myöhäistä etenemistä varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Plasman paastoglukoosi < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dl) ja HbA1C < 8 %
- Riittävä elinten toiminta
- Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta <= asteeseen 1 tutkimukseen tullessa (lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa <= asteen 2 ja hiustenlähtöä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen
- Ei tunnettua muuta mahdollisesti kohdennettavaa mutaatiota kuin IGF-signalointireitti tai EGFR tai ei ole saatavilla hoitoa mahdollisesti kohdennettavalle mutaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Vain osa A: Potilaille, joita on hoidettu afatinibillä: viimeinen hoito pienemmällä annoksella alle määritetyn annostason
- Potilas, jonka sairaus eteni tutkijan mielestä riittämättömällä EGFR TKI-annoksella juuri ennen tutkimusta
- Yli 2 aikaisempaa EGFR TKI -hoito-ohjelmaa osassa B
- Kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimusaineet (paitsi EGFR TKI:t) 4 viikon sisällä
- Aiempien EGFR TKI:iden, paitsi afatinibin, käyttö 3 päivän sisällä
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiiviset aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet
- Meningeaalinen karsinomatoosi.
- Suuri leikkaus (tutkijan arvioiden mukaan) 4 viikon sisällä
- Tunnettu yliherkkyys afatinibille, monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Aiempi vakava infuusioon liittyvä reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ks. kohta 4.2.2.3) ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei noudata tutkimusta tai häiritse testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, duktaalinen karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
- Sairaus, jonka tutkija pitää nopeasti etenevänä tai hengenvaarallisena, kuten laaja oireinen sisäelinten sairaus, mukaan lukien maksavauriot ja kasvaimen lymfangiittien leviäminen keuhkoihin (kohteet, jotka on tarkoitettu kiireelliseen kemoterapiaan)
- Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
- Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Kaikki huonosti hallitut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
- Aikaisempi hoito insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) signaalireittiin kohdistuvilla aineilla.
- Aiempi hoito EGFR TKI:llä, jota ei voida dokumentoida palautuvaksi tai peruuttamattomaksi (vain osa B)
- Vain osa B: Aiempi hoito kolmannen sukupolven irreversiibelillä EGFR TKI:llä (esim. AZD9291 tai CO-1686)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xentuzumab + afatinibi 30 milligrammaa (mg) - osa A
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuutissa viikossa 4 viikon ajan yhdessä 30 mg: n kalvopäällysteisen tabletin afatinibin oraalisen hoidon kanssa.
Annosvahvistusosa (osa A).
|
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
Muut nimet:
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Xentuzumab + afatinibi 40 mg - osa A
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuutissa viikossa 4 viikon ajan yhdessä 40 mg: n kalvopäällysteisen tabletin afatinibin oraalisen hoidon kanssa.
Annosvahvistusosa (osa A).
|
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
Muut nimet:
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Xentuzumab + afatinibi 20 mg - osa B
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuutissa viikossa 4 viikon ajan yhdessä kerran päivässä oraalisena 20 mg: n kalvopäällysteisen tabletin oraalisen hoidon kanssa.
Laajennusosa (osa B).
|
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
Muut nimet:
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Xentuzumab + afatinibi 30 mg - osa B
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuutissa viikossa 4 viikon ajan yhdessä 30 mg: n kalvopäällysteisen tabletin afatinibin oraalisen hoidon kanssa.
Laajennusosa (osa B).
|
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
Muut nimet:
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
|
|
Kokeellinen: Xentuzumab + afatinibi 40 mg - osa B
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuutissa viikossa 4 viikon ajan yhdessä 40 mg: n kalvopäällysteisen tabletin afatinibin oraalisen hoidon kanssa.
Laajennusosa (osa B).
|
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
Muut nimet:
Potilaat saivat laskimonsisäistä xentuzumabia 1000 milligrammaa (MG), joka toimitettiin yli 60 minuuttia viikossa 4 viikon ajan yhdessä afatinibikalvopäällysteisen tabletin kerran päivässä suun kautta otettavan hoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuden rajoittavien potilaiden lukumäärä - osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokurssin aikana, jopa 28 päivää.
|
DLT -kriteerit: Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille (CTCAE) CTCAE -luokka (G) 4 neutropenia, joka kestää ≥7 päivää; Kuumeinen neutropenia, jonka lämpötila on yksi/kestävä ≥38,3 ° C> 1 tunnin ajan; Dokumentoitu infektio absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) <1,0 x 109/l; G 3/4 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotoon, joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoa; G 2/korkeampi sydämen vasemman kammion toiminnan lasku; G 2 ripulia, joka kestää ≥7 päivää; G ≥3 ripulia; G≥3 pahoinvointi/oksentelu; G≥3 ihottuma; Aspartaatti aminotransferaasi (AST)/alaniini -aminotransferaasi (alt)> 5 x normaalin (ULN)/> lähtötason arvo +4 x Uln; G≥3 väsymys/asthenia, joka kestää> 7 päivää; G≥3 hyperglykemia, joka kestää> 48 tuntia; Kaikki muut ei-hematologiset haittavaikutukset (AE: t), joiden G on 3 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, infuusioreaktiota ja allergista reaktiota), jotka johtivat afatinibin/xentuzumabin keskeyttämiseen> 14 päivän ajan, kunnes se toipui lähtötasoon/g 1; Jokainen muu tutkimuslääkkeeseen liittyvä toksisuus, jota pidetään riittävän merkittävänä DLT: ksi.
|
Ensimmäisen hoitokurssin aikana, jopa 28 päivää.
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) - osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitokurssin aikana, jopa 28 päivää.
|
Xentuzumabin suurin sietävä annos (MTD) yhdessä afatinibin kanssa, potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä etenemisen jälkeen aikaisemman hoidon jälkeen, perustuen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymisen aikana ensimmäisen hoitokurssin aikana.
MTD määritettiin korkeimmaksi annostasoksi tutkituksi tutkimuslääkityksestä, jossa enintään yksi 6 potilaasta kokenut DLT: n MTD -arviointijakson aikana.
|
Ensimmäisen hoitokurssin aikana, jopa 28 päivää.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on objektiivinen vastaus (OR) - osa B
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
Tai määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, jossa paras kokonaisvaste määritettiin RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisestä kokeilulääkityksen antamisesta saakka varhaisimpaan sairauden etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen aloittavan syöttöhoitoa.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on taudin torjunta (DC) - osa B
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
DC määritettiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) parhaan kokonaisvasteen mukaan RECIST V1.1: n mukaan, jossa paras yleinen vaste määritettiin RECIST V1.1: n mukaan ensimmäisestä kokeilulääkkeistä saakka varhaisimpaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syöttöajan vastaisen terapian alkua.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
|
Aika tai - osa B
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
Aika tai määritelty aika ensimmäisestä hoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR: hen tai PR: hen.
Potilaille, joilla on tai aika tai oli tiivistelmä potilaan tasolla.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
|
Tai - osa B kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
Tai määriteltynä ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka potilailla, joilla on potilaat. Potilaille, joilla on potilastasolla tai tiivistetty tai tiivistetty potilailla.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin joka neljäs viikko hoidon alkamisen jälkeen 8 viikon ajan, 8 viikon välein sen jälkeen ja 12 viikon välein kurssin 16 jälkeen taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen, jopa 1200 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opinto -asiakirjoihin - allekirjoittaessaan ”asiakirjan jakamissopimuksen”.
Tutkimustiedot - 1. Tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksynnän jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli suorittaa sekit, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .