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Xentuzumab (BI 836845) plus Afatinib bei Patienten mit mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene klinische Phase-Ib-Studie zur einmal täglichen oralen Behandlung mit Afatinib plus wöchentlicher intravenöser Infusion von Xentuzumab (BI 836845) bei Patienten mit EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Progression nach vorheriger EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren

Teil A: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von Xentuzumab (BI 836845) in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Progression nach vorheriger Behandlung (EGFR TKI oder). platinbasierte Chemotherapie).

Teil B: Bewertung der frühen Antitumoraktivität von Xentuzumab (BI 836845) in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Progression nach vorherigen irreversiblen EGFR-TKIs.

Teil A und B: Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 836845 in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-771
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIIb/IV
  • Aktivierende EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion, L858R, G719X, L861X)
  • Vorhandensein einer EGFR-aktivierenden Mutation und Fehlen von EGFR T790M im Tumor im Zusammenhang mit dem jüngsten Krankheitsverlauf. Gilt nur für Teil B
  • Zum Zeitpunkt der späten Krankheitsprogression unmittelbar vor Studienbeginn muss ausreichend frisches oder archiviertes Tumorgewebe vorhanden sein
  • Teil A: Fortschreiten der Krankheit (RECIST 1.1) während einer kontinuierlichen Behandlung mit einem einzelnen EGFR-TKI oder für eine andere Histologie als Adenokarzinom und ohne vorherige EGFR-TKI-Behandlung: Fortschreiten der Krankheit (RECIST v1.1) unter platinbasierter Chemotherapie. Teil B: Fortschreiten der Krankheit (RECIST v1.1) während einer kontinuierlichen Behandlung mit einem Einzelwirkstoff des irreversiblen EGFR-TKI der zweiten Generation (z. B. Afatinib oder Dacomitinib)
  • Keine dazwischenliegende systemische Therapie zwischen dem Absetzen des EGFR-TKI und der Studienbehandlung
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben, die nach der Tumorbiopsie für das Fortschreiten der späten Krankheit vorgelegt wird
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Nüchternplasmaglukose < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dl) und HbA1C < 8 %
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bei Studienbeginn von allen mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten auf <= Grad 1 genesen (außer bei stabiler sensorischer Neuropathie <= Grad 2 und Alopezie)
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH-GCP-Richtlinien und den örtlichen Vorschriften entspricht
  • Keine bekannte potenziell zielgerichtete Mutation außer dem IGF-Signalweg oder EGFR oder keine verfügbare Behandlung für potenziell zielgerichtete Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Nur Teil A: Für Patienten, die mit Afatinib behandelt wurden: letzte Behandlung mit reduzierter Dosis unterhalb der zugewiesenen Dosis
  • Patient, dessen Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes unmittelbar vor der Studie unter unzureichender EGFR-TKI-Dosis fortschritt
  • Mehr als 2 frühere EGFR-TKI-Behandlungsschemata für Teil B
  • Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüfpräparate (außer EGFR-TKIs) innerhalb von 4 Wochen
  • Verwendung früherer EGFR-TKIs außer Afatinib innerhalb von 3 Tagen
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Hirn- oder Subduralmetastasen
  • Meningeale Karzinomatose.
  • Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Afatinib, monoklonale Antikörper
  • Vorherige schwere infusionsbedingte Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.2.2.3) und männliche Patienten, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen
  • Jegliche Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie nicht einhält oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigt
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebsarten, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ oder wirksam behandelter bösartiger Erkrankung, die sich seit mehr als 3 Jahren in Remission befindet und als geheilt gilt.
  • Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes schnell fortschreitend oder lebensbedrohlich ist, wie z. B. eine ausgedehnte symptomatische viszerale Erkrankung einschließlich Leberbeteiligung und pulmonaler lymphangitischer Tumorausbreitung (Personen, die für eine dringende Chemotherapie vorgesehen sind)
  • Eine Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente ist erforderlich
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein schlecht kontrollierter Magen-Darm-Störungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion, aktive Hepatitis-C-Infektion und/oder bekannter HIV-Träger.
  • Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den Signalweg des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) abzielen.
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI, die weder als reversibel noch irreversibel dokumentiert werden kann (nur Teil B)
  • Nur Teil B: Vorherige Behandlung mit irreversiblem EGFR-TKI der dritten Generation (z. B. AZD9291 oder CO-1686)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xentuzumab + Afatinib 30 Milligramm (Mg) - Teil A
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine intravenöse Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die über 60 Minuten pro Woche übermittelt wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von Afatinib 30 mg filmbeschichteter Tablette. Dosis -Bestätigungsteil (Teil A).
Arzneimittel: Xentuzumab
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Andere Namen:
  • Bi 836845
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Experimental: Xentuzumab + Afatinib 40 mg - Teil a
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang intravenöse Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die mehr als 60 Minuten pro Woche in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von Afatinib 40 mg filmbeschichteter Tablette geliefert wurden. Dosis -Bestätigungsteil (Teil A).
Arzneimittel: Xentuzumab
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Andere Namen:
  • Bi 836845
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Experimental: Xentuzumab + Afatinib 20 mg - Teil B
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang intravenöse Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die über 60 Minuten pro Woche in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von Afatinib 20 mg Film beschichtet waren. Expansionsteil (Teil B).
Arzneimittel: Xentuzumab
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Andere Namen:
  • Bi 836845
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Experimental: Xentuzumab + Afatinib 30 mg - Teil B
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine intravenöse Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die über 60 Minuten pro Woche übermittelt wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von Afatinib 30 mg filmbeschichteter Tablette. Expansionsteil (Teil B).
Arzneimittel: Xentuzumab
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Andere Namen:
  • Bi 836845
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Experimental: Xentuzumab + Afatinib 40 mg - Teil B
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine intravenöse Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die über 60 Minuten pro Woche in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von Afatinib 40 mg filmbeschichteter Tablette geliefert wurden. Expansionsteil (Teil B).
Arzneimittel: Xentuzumab
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.
Andere Namen:
  • Bi 836845
Arzneimittel: Afatinib
Die Patienten erhielten intravenöser Infusion von Xentuzumab 1000 Milligramm (Mg), die 4 Wochen lang über 60 Minuten pro Woche geliefert wurden, in Kombination mit einer einmal täglichen oralen Behandlung von mit Afatinib filmbeschichteten Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) - Teil A
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungskurs, bis zu 28 Tage.
DLT -Kriterien: Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) CTCAE Grad (G) 4 Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauert; Febile Neutropenie mit einer einzelnen/anhaltenden Temperatur von ≥ 38,3 ° C für> 1 Stunde; Dokumentierte Infektion mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/l; G 3/4 Thrombozytopenie assoziiert mit Blutungen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern; G 2/höhere Abnahme der linken ventrikulären Funktion des Herz -links; G 2 Durchfall für ≥7 Tage; G ≥3 Durchfall; G ≥3 Übelkeit/Erbrechen; G -3 -Hautausschlag; Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanin Aminotransferase (ALT)> 5 x Obergrenze der normalen (uln)/> Basiswert +4 x uln; G ≥3 Müdigkeit/Asthenie, die für> 7 Tage dauert; G -3 -Hyperglykämie von> 48 Stunden; Alle anderen nicht-hematologischen unerwünschten Ereignisse (AEs) von G≥3 (außer Alopezie, Infusionsreaktion und allergischer Reaktion), die zu einer Unterbrechung von Afatinib/Xentuzumab für> 14 Tage bis zur Erholung zu Basislinie/g 1 führten; Jede andere Studienmedikamentenbezogene Toxizität gilt als signifikant genug, um sich als DLT zu qualifizieren.
Während des ersten Behandlungskurs, bis zu 28 Tage.
Maximal tolerierte Dosis (MTD) - Teil A
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungskurs, bis zu 28 Tage.
Maximale tolerierte Dosis (MTD) von Xentuzumab in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Progression nach vorheriger Behandlung, basierend auf dem Auftreten einer Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) während des ersten Behandlungsverlaufs. MTD wurde als die höchste Dosisspiegel definiert, die für Studienmedikamente untersucht wurde und bei denen nicht mehr als 1 von 6 Patienten während des MTD -Bewertungszeitraums einen DLT auftrat.
Während des ersten Behandlungskurs, bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort (oder) - Teil B
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
Oder wurde als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumoren (Recist) v1.1 definiert, bei denen die beste Gesamtreaktion gemäß Recist V1.1 von der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zum frühesten Krankheitsverfahren, zum Tod oder der letzten Beurteilung der Tumor vor Start nacheinander der Krankheitsentherapie definiert wurde.
Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC) - Teil B
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
DC wurde als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Krankheit (SD) gemäß Recist V1.1 definiert, bei denen die beste Gesamtreaktion gemäß Recist V1.1 aus der ersten Verabreichung von Versuchsmedikamenten bis zur frühesten Progression der Erkrankung, dem Tod oder der letzten Bewertung der Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Antikranzentherapie definiert wurde.
Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
Zeit für oder - Teil B
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
Zeit für oder, definiert als Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR. Für Patienten mit oder auf Patientenebene oder wurde auf Patientenebene zusammengefasst.
Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
Dauer von oder - Teil B
Zeitfenster: Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.
Dauer von oder, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod bei Patienten mit oder - Teil B. für Patienten mit oder auf Patientenebene, wurde auf Patientenebene zusammengefasst.
Die Tumorbewertung wurde alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung in den ersten 8 Wochen, in 8-wöchigen Intervallen danach und in einem Intervall von 12 Wochen nach dem Fortschreiten von Krankheiten oder dem Beginn einer weiteren Krebsbehandlung bis zu 1200 Tage in einem Intervall von 12 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1280.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".

Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere gelistete Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer "Dokumentvereinbarung".

Für Studiendaten - 1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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