표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 젠투주맙(BI 836845) + 아파티닙
2025년 6월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 EGFR 티로신 키나제 억제제에 이어 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 아파티닙 1일 1회 경구 투여 + 젠투주맙(BI 836845) 주간 정맥 주입의 1b상 공개 라벨 임상 시험
파트 A: 이전 치료(EGFR TKI 또는 EGFR TKI 또는 백금 기반 화학 요법).
파트 B: 이전의 비가역적 EGFR TKI에 이어 진행된 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암 환자에서 아파티닙과 병용한 젠투주맙(BI 836845)의 초기 항종양 활성을 평가하기 위함입니다.
파트 A 및 B: 비소세포폐암 환자에서 아파티닙과 병용한 BI 836845의 안전성 및 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju, 대한민국, 361-771
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 폐의 진행성 및/또는 전이성 IIIb/IV기 비소세포암종이 병리학적으로 확인됨
- EGFR 돌연변이 활성화(엑손 19 결실, L858R, G719X, L861X)
- 최신 질병 진행과 관련된 종양에서 EGFR 활성화 돌연변이의 존재 및 EGFR T790M의 부재. 파트 B에만 해당
- 연구 시작 직전의 후기 질병 진행에서 적절한 신선 또는 보관 종양 조직이 있어야 합니다.
- 파트 A: 단일 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 또는 선암종 이외의 조직학에 대해 사전 EGFR TKI 치료 없이 질병의 진행(RECIST v1.1): 백금 기반 화학요법에 대한 질병의 진행(RECIST v1.1). 파트 B: 2세대 비가역적 EGFR TKI(예: 아파티닙 또는 다코미티닙)
- EGFR TKI 중단과 연구 치료 사이에 개입하는 전신 요법 없음
- 환자는 후기 질병 진행에 대해 종양 생검 후 제시된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는 1
- 기대 수명 >= 3개월
- 공복 혈장 포도당 < 8.9mmol/L(< 160mg/dL) 및 HbA1C < 8%
- 적절한 장기 기능
- 이전 요법 관련 독성에서 연구 시작 시 <= 1등급으로 회복됨(안정 감각 신경병증 <= 2등급 및 탈모증 제외)
- ICH-GCP 지침 및 현지 규정과 일치하는 서면 동의서
- IGF 신호 경로 또는 EGFR 이외의 알려진 잠재적으로 표적 가능한 돌연변이가 없거나 잠재적으로 표적 가능한 돌연변이에 대해 이용 가능한 치료법이 없음
제외 기준:
- 파트 A만 해당: 아파티닙으로 치료받은 환자의 경우: 지정된 용량 수준 미만으로 감소된 용량으로 마지막 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 직전에 불충분한 용량의 EGFR TKI로 질병이 진행된 환자
- 파트 B에 대한 2개 이상의 이전 EGFR TKI 치료 요법
- 4주 이내의 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제(EGFR TKI 제외)
- 3일 이내에 아파티닙을 제외한 이전 EGFR TKI 사용
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 활성 뇌 또는 경막하 전이
- 수막 암종증.
- 4주 이내의 대수술(시험자의 판단에 따름)
- 아파티닙, 단클론 항체에 대해 알려진 과민성
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 관련 반응
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재
- 가임 여성 환자(섹션 4.2.2.3 참조) 및 아이를 낳을 수 있는 남성
- 시험약의 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 연구에 순응하지 않는다고 연구자가 판단하는 모든 과거력 또는 수반되는 상태
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 3년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
- 간 침범 및 종양의 폐 림프관 전이를 포함하는 광범위한 증상의 내장 질환과 같이 빠르게 진행되거나 생명을 위협하는 것으로 조사관이 판단하는 질환(긴급한 화학 요법을 대상으로 하는 피험자)
- 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 경우
- 알려진 기존 간질성 폐질환(ILD)
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재
- 활성 B형 간염 감염 활성 C형 간염 감염 및/또는 알려진 HIV 보균자.
- 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 신호 전달 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료.
- 가역성 또는 비가역성으로 문서화할 수 없는 이전 EGFR TKI 치료(파트 B만 해당)
- 파트 B만 해당: 3세대 비가역적 EGFR TKI(예: AZD9291 또는 CO-1686)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xentuzumab + Afatinib 30 밀리그램 (mg) - 파트 a
환자는 Afatinib 30 mg 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번 구강 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분에 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
용량 확인 부품 (파트 A).
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환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
다른 이름들:
환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
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실험적: Xentuzumab + Afatinib 40 mg- 파트 a
환자는 Afatinib 40 mg 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
용량 확인 부품 (파트 A).
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환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
다른 이름들:
환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
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실험적: Xentuzumab + Afatinib 20 mg- 파트 b
환자는 Afatinib 20 mg 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
확장 부분 (파트 B).
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환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
다른 이름들:
환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
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실험적: Xentuzumab + Afatinib 30 mg- 파트 b
환자는 Afatinib 30 mg 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번 구강 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분에 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
확장 부분 (파트 B).
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환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
다른 이름들:
환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
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실험적: Xentuzumab + Afatinib 40 mg- 파트 b
환자는 Afatinib 40 mg 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
확장 부분 (파트 B).
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환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
다른 이름들:
환자는 Afatinib 필름 코팅 된 정제의 매일 한 번의 경구 치료와 함께 4 주 동안 일주일에 60 분 이상 전달 된 Xentuzumab 1000 밀리그램 (mg)의 정맥 주입을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 환자 수 (DLT) - 파트 a
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 28 일.
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DLT 기준 : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) CTCAE 등급 (g) 4 호중구 감소증 ≥7 일; 단일/지속 온도가 ≥38.3 ° C 인 열성 호중구 감소증> 1 시간; 절대 호중구 수 (ANC) <1.0 x 109/l에 대한 문서화 된 감염; G 3/4 혈소판 수혈이 필요한 출혈과 관련된 혈소판 감소증; G 2/심장 좌심실 기능의 더 높은 감소; g 2 7 일 동안 지속되는 G 2 설사; g ≥3 설사; G≥3 메스꺼움/구토; G ≥3 피부 발진; 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 5 x 정상 (ULN)/> 기준선 값 +4 X ULN의 상한; > 7 일 동안 지속되는 G≥3 피로/천식; G≥3 고혈당이 지속되는> 48 시간; 기준선/G 1으로의 회복까지> 14 일 동안 아파 티닙/Xentuzumab의 중단을 초래 한 G≥3 (알로 피아, 주입 반응 및 알레르기 반응 제외)의 다른 모든 비 용기 학적 부작용 (AES); 다른 연구 약물 관련 독성은 DLT로 자격을 갖추기에 충분히 중요한 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 치료 과정에서 최대 28 일.
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최대 내성 용량 (MTD) - 파트 a
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 28 일.
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첫 번째 치료 과정에서 선량 제한 독성 (DLT)의 발생에 기초하여, 사전 치료 후 진행된 비소 세포 폐암 환자에서 Xentuzumab의 최대 내성 용량 (MTD).
MTD는 시험 약물에 대한 가장 높은 용량 수준의 검사로 정의되었으며, 6 명의 환자 중 1 명 이하가 MTD 평가 기간 동안 DLT를 경험하지 못했습니다.
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첫 번째 치료 과정에서 최대 28 일.
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객관적인 응답 (또는) - 파트 B가있는 참가자 수
기간: 종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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또는 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의되었으며, 여기서 최상의 전체 반응은 시행 약물의 첫 번째 투여로부터 후속 항 -Cancer 요법의 시작 전의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 ReCIST v1.1에 따라 정의되었습니다.
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종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 (DC) 참가자 수 - 파트 B
기간: 종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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DC는 RECIST v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응으로 정의되었으며, 여기서, 최상의 전체 반응은 시험 약물의 첫 번째 투여에서 가장 초기의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 치료가 후속 항암 요법을 시작하기 전까지는 Recist v1.1에 따라 정의되었다.
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종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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또는 - 파트 b
기간: 종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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첫 번째 치료 투여에서 첫 문서화 된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의 된 시간.
환자 수준에서 또는 시간이 있거나 요약 된 환자의 경우.
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종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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OR의 기간 - 파트 b
기간: 종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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OR- Part B를 가진 환자의 질병 진행 또는 사망까지 최초의 문서화 된 CR 또는 PR에서 시간으로 정의 된 기간은 또는 BR의 환자에 대해 또는 환자 수준에서 요약되었다.
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종양 평가는 처음 8 주 동안 치료 시작 후 4 주마다, 8 주 간격으로 및 질병 진행 또는 추가 항암 치료의 시작, 최대 1200 일까지 코스 16 후 12 주 간격으로 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1280.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서 제출 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명하면.
연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (검사는 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 계획된 분석이 스폰서의 간행 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 수행됩니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국