REWIRE – Kuntouttava reitti reagoivissa kotiympäristöissä, pilottikokeilu (REWIRE)

REWIRE-kuntoutusalusta koostuu kolmesta hierarkkisesta komponentista: "Potilasasema" (PS), joka asennetaan potilaan kotiympäristöön; "Hospital Station" (HS), joka mahdollistaa tiedonvaihdon suuremmalla teholla ja jota palvelevat sairaalan terapeutit; ja "verkkoasema" (NS), joka mahdollistaa useiden HS:n yhdistelmän.

PS koostuu tavallisesta kannettavasta tietokoneesta, jossa on erityisesti REWIRE-kuntoutusalustaa varten luotu ohjelmisto ja esiasennettu ohjelmisto (Università degli Studi di Milano, Italia, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). Tietokoneeseen liitetyn koulutusjärjestelmän yhteydessä ohjelmisto mahdollistaa tietojen keruun, joka tallennetaan osana koulutusta. Tässä tutkimuksessa vain tasapainoharjoituksia ovat osa harjoitusohjelmaa. Koulutusjärjestelmä koostuu ns. Tymoplatesta® (Tyromotion, Itävalta), luokan 1 lääkinnällisestä laitteesta, jolla on CE-sertifiointi ja FDA:n hyväksyntä käytettäväksi aivohalvauksen jälkeisessä neurorehabilitaatiossa. Tymoplate® on yhdistetty tietokoneeseen ja mahdollistaa integroiduilla paineantureilla varustetun pohjalevyn ja mittatilaustyönä kehitetyn harjoitusohjelmiston avulla erilaisia ​​asennon biofeedback-harjoituksia. Yhdessä 3D-kameroiden (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) kanssa potilas näkee itsensä tai avatarin reaaliajassa virtuaalisessa harjoitusympäristössä liikkuvalla näytöllä. Erilaisilla, houkuttelevilla ja viihdyttävillä suunniteltujen harjoituspelien sekä audiovisuaalisen palautteen ja tasapainoisen pistejärjestelmän avulla potilaat tulisi motivoida mahdollisimman paljon harjoittelemaan.

HS mahdollistaa potilaan ja terapeutin välisen vuorovaikutuksen ja koostuu olennaisesti MySQL-tietokannasta web-pohjaisella käyttöliittymällä. Jokaisesta PS:stä kerätyt tiedot voidaan hakea HS:stä, ja terapeutit voivat käyttää niitä PS:n harjoitusohjelman laatimiseen ohjatakseen ja säätämään harjoitusten vaikeustasoa kunkin potilaan yksilöllisen suorituskyvyn mukaan.

NS koostuu myös tietokannasta. Se linkittää kerätyt koulutustiedot ja niihin liittyvät eri HS:n epidemiologiset tiedot aluetasolla (mahdollisesti myös eri terveyslaitosten välillä) tunnistaakseen tilastollisten algoritmien soveltamisesta yleisiä malleja rentoutusprosessien kuvaamiseen kuntoutuslääketieteessä.

Tällä yksinkertaisella tavalla toistuva ja intensiivinen harjoittelu on mahdollista ilman suoraa terapeuttista apua kotiympäristössä alhaisin kustannuksin. Houkuttelevien ja viihdyttävien suunniteltujen harjoituspelien sekä terapeutin vuorovaikutuksen ja palautteen avulla potilaat motivoituvat harjoittelemaan joka päivä järjestelmän avulla ja kehittymään peleissä jatkuvasti. Kuntoutusalustalla REWIRE terapeutin ohjaama harjoittelu auttaa lisäksi tunnistamaan yksilön suorituskyvyn parannuksia tai ongelmia ja sovittamaan harjoitusten vaikeusastetta.

Potilasrekistereille

• Potilaiden rekrytointi Sopiville potilaille, jotka sijaitsevat Cereneossa Vitznaussa, tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen. Potilaat saavat halutessaan potilastiedot ja voivat viikon sisällä päättää osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
• Tiedonkeruu Keräämme tietoja potilaan päivittäisestä käytöstä sekä sairaalaasemista. Potilaiden käyttöä regressoidaan potilaan alijäämän vakavuuden, iän ja sukupuolen perusteella, jotta saadaan alustavaa tietoa siitä, hyväksyvätkö tietyt potilasalaryhmät järjestelmän paremmin kuin toiset.

Järjestelmän käytettävyys Pilottikokeen aikana ja sen jälkeen kaikki mukana olevat lääkärit ja fysioterapeutit vastaavat standardoituun järjestelmän käytettävyyttä koskevaan kyselyyn. Tarkastellaan erityisesti potilaalle annettujen ohjeiden ja terapiamuutosten määrää ja sitä, onko ohjetta antavan terapeutin mielestä potilas reagoinut vastaavasti. REWIREa arvioidaan myös ohjelmistoinstrumenttien käytettävyyden, kuntoutusprosessin hallinnan asteen ja REWIREn raportoimien tulosten arvon suhteen.

- Tiedonhallinta Tutkijat käyttävät paperisia tapausraporttilomakkeita (CRF), yksi jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, joka täytetään kaikilla aiheeseen liittyvillä tiedoilla tutkimuksen aikana. Tutkija dokumentoi kunkin opiskeluaineen osallistumisen ilmoittautumispäiväkirjaan.

Kaikki CRF:ssä pyydetyt tiedot on täytettävä selkeästi luettavalla tavalla. Suosittelemme mustan kuulakynän käyttöä, jotta CRF:ssä kopioidut kopiot ovat selkeitä. Kaikki paperin CRF:n korjaukset on tehtävä tavalla, joka ei peitä alkuperäistä merkintää. Tutkijan on lisättävä, päivättävä ja nimettävä oikeat tiedot. Tiedot, joita ei ole saatavilla tai joita ei ole tehty, tulee tehdä selväksi lisäämällä NA tai ND. Selvitys, jolla varmistetaan tapausselostuslomakkeisiin tallennettujen tietojen oikeellisuus, on tutkijan allekirjoitettava.

CRF:t pidetään ajan tasalla, jotta ne kuvastavat kohteen tilaa kussakin vaiheessa opintojen aikana. Kohteita ei tunnisteta CRF:ssä nimellä. Asianmukainen koodattu tunniste (esim. aihenumeroa) käytetään.

Varmistetaan, että kaikki valtuutetut henkilöt, jotka voivat tehdä tietoja ja tehdä muutoksia CRF:ään, voidaan tunnistaa. Kaikkien valtuutettujen henkilöiden allekirjoitukset ja nimikirjaimet tallennetaan tutkimuspaikan tiedostoon ja kokeen perustiedostoon.

Dokumentoidut sairaushistoriat ja selostukset koehenkilön edistymisestä tutkimuksen aikana säilytetään. Nämä asiakirjat sisältävät myös seuraavat: laboratorio- ja muiden lääketieteellisten testien tulosten alkuperäiset tai kopiot, jotka on säilytettävä yksittäisen tutkittavan CRF:n kanssa.

CIP määrittelee, mitä kunkin aiheen osalta ylläpidetään. Tutkijat vakuuttavat suorittavansa täydellisen ja tarkan dokumentoinnin kohteen tiedoista CRF:ssä. Kaikkien CRF:ään syötettyjen tietojen, lukuun ottamatta (joille CRF tulee olemaan kunkin tutkimuksen lähdetieto, on oltava saatavilla myös yksittäisessä aihetiedostossa joko tulosteina tai joko tutkijan tai muun tekemänä muistiinpanoina tutkijan määräämä vastuuhenkilö.

Tiedot, jotka eivät sisälly CRF:ään, tallennetaan suojattuun pääsytietokantaan.

Olennaisia ​​asiakirjoja on säilytettävä vähintään 10 vuotta kyseisen tutkimuksen säännöllisen päättymisen tai ennenaikaisen päättymisen jälkeen (VKlin Art. 25). Tärkeimmät asiakirjat säilytetään paikallisen lain mukaisesti kansainvälisten monikeskustutkimusten yhteydessä.

Mahdolliset potilastiedostot ja lähdetiedot tulee arkistoida mahdollisimman pitkäksi ajaksi tutkimuspaikan, laitoksen tai yksityislääkärin toimivuuden mukaan.

• Haittavaikutuksista ilmoittaminen Haittatapahtumat ilmoitetaan Luoteis-/Keski-Sveitsin eettiselle toimikunnalle EKNZ.
• Muutosten hallinta Otoskoon arviointi määrittää osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet, jotka ovat tarpeen vaikutuksen osoittamiseksi Potilaiden lukumäärä: 15 aivohalvauspotilasta. Tutkimuspopulaation todennäköisen suuren heterogeenisyyden vuoksi (eripainoiset pareesin ja ataksian vakavuus sekä osittain kognitiiviset häiriöt) on testattava riittävän suuri määrä potilaita. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka mahdollistaisivat tehoanalyysin ensisijaisen tai toissijaisen päätepisteen suhteen. Mikäli osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta ennenaikaisesti, ne korvataan siten, että vähintään 16 osallistujaa suorittaa 3 kuukauden koulutusohjelman kokonaan.

Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuvina, ei saatavilla, "ei raportoituina", tulkittamattomina tai niiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi. Jos yksittäisissä kliinisissä testeissä tiedot puuttuvat, testiä ei voida analysoida, eikä sitä oteta huomioon.

Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa määriteltyjen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Ensisijaisesti REWIRE-kuntoutusalustan teknisen ja käytännön toteutettavuus arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden kotiympäristö. Lisäksi mitataan potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä sekä hoitavien lääkäreiden ja terapeuttien hyväksyntää järjestelmään. Siksi käytetään strukturoituja standardoituja kyselylomakkeita ja laatua (jos se on numeerisesti käsin kosketeltavaa) arvioidaan Likert-asteikkojen avulla. Toissijaisesti arvioidaan harjoitusjärjestelmän käytön vaikutuksia toiminnalliseen palautumiseen ja elämänlaatuun sekä aivojen rakenteelliseen plastisuuteen. Toiminnan palautumisen ja elämänlaadun suhteen tehdään korrelaatioanalyysejä. Aivohalvauspotilaiden vastaavia tietoja (aivohalvausrekisteristä ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) verrataan REWIRE-tutkimuksen tietoihin. Magneettiresonanssikuvauksella mitatun tiedon arviointi edellyttää ennen korrelaatioanalyysin suorittamista parametristen tilastomenetelmien soveltamista.