REWIRE - Wayout de rehabilitación en entornos domésticos receptivos, una prueba piloto (REWIRE)

La plataforma de rehabilitación REWIRE consta de tres componentes jerárquicos: la "Estación de Paciente" (PS), que se instala en el entorno domiciliario del paciente; la "Estación Hospitalaria" (HS), que permite un intercambio de información con mayor potencia y es atendida por los terapeutas del hospital; y la "Estación de Redes" (NS), que permite una combinación de una pluralidad de HS.

El PS consiste en una computadora portátil estándar con una plataforma REWIRE creada específicamente para la rehabilitación y un software preinstalado (Università degli Studi di Milano, Italia, Laboratorio de Sistemas Inteligentes Aplicados, Departamento de Ciencias de la Computación). En el contexto de un sistema de entrenamiento conectado a la computadora, el software permite la recopilación de datos, que se registran como parte del entrenamiento. En este estudio, solo los ejercicios para la capacidad de equilibrio son parte del programa de entrenamiento. El sistema de entrenamiento consta de un llamado Tymoplate® (Tyromotion, Austria), un dispositivo médico de clase 1 con certificación CE y aprobación de la FDA para su uso en neurorrehabilitación después de un accidente cerebrovascular. El Tymoplate® está conectado a la computadora y permite, por medio de una placa base con sensores de presión integrados y un software de entrenamiento desarrollado a medida, varios ejercicios de biorretroalimentación postural. En combinación con cámaras 3D (Kinect®, PrimeSense, CA, EE. UU.), el paciente se ve a sí mismo oa un avatar en tiempo real en una pantalla que se mueve en el entorno de entrenamiento virtual. Mediante varios juegos de entrenamiento diseñados de forma atractiva y entretenida, así como también mediante comentarios audiovisuales proporcionados y un sistema de puntuación equilibrada, los pacientes deben estar motivados al máximo para hacer ejercicio.

El HS permite la interacción entre el paciente y el terapeuta y consiste esencialmente en una base de datos MySQL con una interfaz basada en web. Los datos recopilados en cada PS se pueden recuperar del HS y los terapeutas pueden utilizarlos para configurar el programa de entrenamiento en el PS para controlar y ajustar el nivel de dificultad de los ejercicios al rendimiento individual de cada paciente.

El NS también consta de una base de datos. Vincula los datos de entrenamiento recopilados y los datos epidemiológicos asociados de diferentes HS a nivel regional (potencialmente también entre diferentes instituciones de salud) para identificar sobre la aplicación de algoritmos estadísticos modelos generales para la descripción de procesos de relajación en medicina de rehabilitación.

De esta forma sencilla es posible un entrenamiento frecuente e intensivo sin ayuda terapéutica directa en el entorno doméstico a bajo coste. Mediante juegos de entrenamiento diseñados de forma atractiva y entretenida, así como la interacción y la retroalimentación del terapeuta, los pacientes se motivan para entrenar cada día con el sistema y mejorar continuamente en los juegos. La supervisión del entrenamiento por parte del terapeuta con la plataforma de rehabilitación REWIRE sirve además para reconocer mejoras del rendimiento o problemas individuales y para adaptar el nivel de dificultad de los ejercicios.

Para registros de pacientes

• Reclutamiento de pacientes Se informará a los pacientes destacados adecuados en Cereneo en Vitznau sobre la posibilidad de participar en el estudio. Si están interesados, los pacientes recibirán la información del paciente y pueden decidir dentro de una semana si participarán en el estudio.
• Recopilación de datos Recopilaremos datos sobre el uso diario del paciente y de las estaciones del hospital. Se realizará una regresión del uso del paciente según la gravedad del déficit, la edad y el sexo del paciente para recopilar conocimientos preliminares sobre si ciertos subgrupos de pacientes aceptan el sistema mejor que otros.

Usabilidad del sistema Durante y después de la prueba piloto, todos los médicos y fisioterapeutas involucrados responderán un cuestionario estandarizado sobre la usabilidad del sistema. Específicamente, veremos la cantidad de instrucciones y modificaciones de la terapia que se le dan al paciente y si el terapeuta que da la instrucción piensa que el paciente ha reaccionado en consecuencia. REWIRE también será evaluado, en términos de usabilidad de los instrumentos de software, grado de control del proceso de rehabilitación y valor de los resultados informados por REWIRE.

- Gestión de datos Los investigadores utilizarán formularios de informe de casos (CRF) en papel, uno para cada participante del estudio inscrito, que se completará con todos los datos relevantes relacionados con el sujeto durante el estudio. El investigador documentará la participación de cada sujeto del estudio en el registro de inscripción.

Toda la información solicitada en el CRF debe completarse de manera clara y legible. Se recomienda el uso de un bolígrafo negro para garantizar la claridad de las copias reproducidas en el CRF. Todas las correcciones en un CRF en papel deben hacerse de manera que no oscurezcan la entrada original. Los datos correctos deben ser insertados, fechados y rubricados por el investigador. Los datos que no están disponibles o no se han hecho deben aclararse agregando NA o ND. El investigador debe firmar una declaración que garantice la exactitud de los datos registrados en los formularios de informe de casos.

Los CRF se mantendrán actualizados para reflejar el estado del sujeto en cada fase durante el curso del estudio. Los sujetos no serán identificados en el CRF por su nombre. Identificación codificada adecuada (p. número de sujeto) se utilizará.

Se asegurará que cualquier persona autorizada, que pueda realizar entradas de datos y cambios en el CRF, pueda ser identificada. Se archivará una lista con firmas e iniciales de todas las personas autorizadas en el archivo del sitio de estudio y en el archivo maestro del ensayo, respectivamente.

Se mantendrán historias clínicas documentadas y declaraciones narrativas relativas al progreso del sujeto durante el estudio. Estos registros también incluirán lo siguiente: originales o copias de los resultados de las pruebas de laboratorio y otras pruebas médicas que deben mantenerse archivadas con el CRF del sujeto individual.

El CIP especificará lo que se mantendrá para cada materia. Los investigadores se aseguran de realizar una documentación completa y precisa de los datos del sujeto en el CRF. Todos los datos ingresados ​​en el CRF con excepción de (para los cuales el CRF será la fuente de información que se especificará para cada estudio) también deben estar disponibles en el archivo individual del sujeto, ya sea como copias impresas o como notas tomadas por el investigador u otro persona responsable asignada por el investigador.

Los datos que no están incluidos en el CRF se almacenarán en una base de datos de acceso seguro.

Los documentos esenciales deben conservarse durante al menos 10 años después de la finalización regular o la finalización prematura del estudio respectivo (VKlin Art. 25). Los documentos esenciales se conservarán de acuerdo con la legislación local en caso de estudios internacionales multicéntricos.

Todos los archivos de pacientes y los datos de origen deben archivarse durante el período de tiempo más largo posible de acuerdo con la viabilidad del sitio de investigación, la institución o la práctica privada.

• Notificación de eventos adversos Los eventos adversos se informarán al Comité de Ética del noroeste/centro de Suiza EKNZ.
• Gestión del cambio Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto Número de pacientes: 15 pacientes con ictus. Debido a la probable gran heterogeneidad de la población de estudio (diferentes pesos de la gravedad de la paresia y la ataxia, así como déficits parcialmente cognitivos), se debe evaluar a un número suficientemente grande de pacientes. Actualmente, no hay datos que permitan un análisis de potencia con respecto al punto final primario o secundario. En caso de retiro prematuro del estudio, dichos participantes serán reemplazados para que al menos 16 participantes realicen el programa de capacitación de 3 meses en su totalidad.

Plan para datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se notifican como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango. prueba no puede ser analizada y no será considerada.

Plan de análisis estadístico que describa los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio. En primer lugar, se evaluará la viabilidad de la implementación técnica y práctica de la plataforma de rehabilitación REWIRE en el entorno familiar de los participantes del estudio. Además, se medirá la satisfacción y el cumplimiento del paciente y la aceptación del sistema por parte de los médicos tratantes y terapeutas. Por ello, se utilizan cuestionarios estructurados-estandarizados y la calidad (si es numéricamente tangible) se evaluará mediante escalas tipo Likert. Secundariamente, se evaluarán los efectos del uso del sistema de entrenamiento sobre la recuperación funcional y calidad de vida así como sobre la plasticidad estructural del cerebro. En términos de recuperación funcional y calidad de vida se realizarán análisis de correlación. Los datos relacionados de pacientes con ictus (del registro de ictus ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) se compararán con los del estudio REWIRE. La evaluación de los datos medidos mediante resonancia magnética, requiere antes de realizar un análisis de correlación la aplicación de métodos estadísticos paramétricos.