REWIRE - Rehabilitatieve uitweg in responsieve thuisomgevingen, een proefproef (REWIRE)

Het REWIRE revalidatieplatform bestaat uit drie hiërarchische componenten: het "Patient Station" (PS), dat in de thuisomgeving van de patiënt wordt geïnstalleerd; het "Hospital Station" (HS), dat een uitwisseling van informatie met meer pk's mogelijk maakt en wordt bediend door de therapeuten in het ziekenhuis; en het "Networking Station" (NS), dat een combinatie van meerdere HS mogelijk maakt.

De PS bestaat uit een standaardlaptop met een speciaal voor revalidatie ontworpen REWIRE-platform en vooraf geïnstalleerde software (Università degli Studi di Milano, Italië, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). In het kader van een op de computer aangesloten opleidingssysteem maakt de software het verzamelen van gegevens mogelijk, die als onderdeel van de opleiding worden vastgelegd. In deze studie maken alleen oefeningen voor het evenwichtsvermogen deel uit van het trainingsprogramma. Het trainingssysteem bestaat uit een zogenaamde Tymoplate® (Tyromotion, Oostenrijk), een medisch hulpmiddel klasse 1 met CE-certificering en goedkeuring door de FDA voor gebruik bij neurorevalidatie na een beroerte. De Tymoplate® wordt aangesloten op de computer en maakt door middel van een basisplaat met geïntegreerde druksensoren en op maat ontwikkelde trainingssoftware diverse houdings-biofeedback-oefeningen mogelijk. In combinatie met 3D-camera's (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) ziet de patiënt zichzelf of een avatar in realtime op een scherm dat beweegt in de virtuele trainingsomgeving. Door verschillende, aantrekkelijk en vermakelijk ontworpen trainingsspellen, voorzien van audiovisuele feedback en een uitgebalanceerd scoresysteem, moeten patiënten maximaal gemotiveerd worden om te oefenen.

De HS maakt de interactie tussen patiënt en therapeut mogelijk en bestaat in wezen uit een MySQL-database met webgebaseerde interface. De gegevens die op elke PS worden verzameld, kunnen worden opgehaald uit de HS en kunnen door therapeuten worden gebruikt om het trainingsprogramma op de PS in te stellen om de moeilijkheidsgraad van de oefeningen te controleren en aan te passen aan de individuele prestaties van elke patiënt.

De NS bestaat ook uit een database. Het koppelt verzamelde trainingsgegevens en de bijbehorende epidemiologische gegevens van verschillende HS op regionaal niveau (mogelijk ook tussen verschillende gezondheidsinstellingen) om op basis van de toepassing van statistische algoritmen algemene modellen te identificeren voor de beschrijving van ontspanningsprocessen in de revalidatiegeneeskunde.

Op deze eenvoudige manier is een frequente en intensieve training zonder directe therapeutische hulp in de thuissituatie tegen lage kosten mogelijk. Door aantrekkelijk en onderhoudend ontworpen trainingsgames en interactie en feedback door de therapeut worden patiënten gemotiveerd om elke dag met het systeem te trainen en zich continu te verbeteren in de games. De begeleiding van de training door de therapeut met het revalidatieplatform REWIRE dient bovendien om verbeteringen van de individuele prestaties of problemen te herkennen en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen aan te passen.

Voor patiëntenregistraties

• Patiëntenwerving Geschikt gestationeerde patiënten bij Cereneo in Vitznau zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek. Bij interesse ontvangen de patiënten de patiënteninformatie en kunnen ze binnen een week beslissen of ze mee doen aan het onderzoek.
• Gegevensverzameling We zullen gegevens verzamelen over het dagelijks gebruik van de patiënt en ziekenhuisstations. Het gebruik door de patiënt zal worden verlaagd op basis van de ernst van het tekort, de leeftijd en het geslacht van de patiënt om voorlopige kennis te verzamelen over de vraag of bepaalde subgroepen van patiënten het systeem beter accepteren dan andere.

Gebruiksvriendelijkheid van het systeem Tijdens en na de pilotproef zullen alle betrokken artsen en fysiotherapeuten een gestandaardiseerde vragenlijst over de bruikbaarheid van het systeem beantwoorden. Concreet kijken we naar het aantal instructies en therapieaanpassingen dat aan de patiënt is gegeven en of de therapeut die de instructie geeft denkt dat de patiënt dienovereenkomstig heeft gereageerd. REWIRE zal ook worden geëvalueerd, in termen van bruikbaarheid van software-instrumenten, mate van controle van het revalidatieproces en waarde van de resultaten gerapporteerd door REWIRE.

- Gegevensbeheer De onderzoekers gebruiken papieren casusrapportformulieren (CRF), één voor elke ingeschreven deelnemer aan het onderzoek, waarop alle relevante gegevens met betrekking tot het onderwerp tijdens het onderzoek moeten worden ingevuld. De onderzoeker documenteert de deelname van elke proefpersoon in het inschrijvingslogboek.

Alle gevraagde informatie in het CRF moet netjes en leesbaar worden ingevuld. Het gebruik van een zwarte balpen wordt aanbevolen om ervoor te zorgen dat de gereproduceerde kopieën in het CRF duidelijk zijn. Alle correcties in een papieren CRF moeten zo worden aangebracht dat de oorspronkelijke invoer niet wordt verdoezeld. De juiste gegevens moeten door de onderzoeker worden ingevuld, gedateerd en geparafeerd. Gegevens die niet beschikbaar zijn of niet worden gedaan, moeten duidelijk worden gemaakt door NA of ND toe te voegen. De onderzoeker moet een verklaring ondertekenen die de juistheid garandeert van de gegevens die op de meldingsformulieren zijn vastgelegd.

CRF's worden actueel gehouden om de status van het onderwerp in elke fase van de studie weer te geven. Proefpersonen worden in het CRF niet bij naam genoemd. Passende gecodeerde identificatie (bijv. onderwerpnummer) worden gebruikt.

Er kan worden gegarandeerd dat elke geautoriseerde persoon die gegevensinvoer en wijzigingen in het CRF mag uitvoeren, kan worden geïdentificeerd. Een lijst met handtekeningen en initialen van alle geautoriseerde personen wordt respectievelijk in het dossier van de onderzoekslocatie en in het masterdossier van de studie opgenomen.

Gedocumenteerde medische geschiedenissen en verhalende verklaringen met betrekking tot de voortgang van de proefpersoon tijdens het onderzoek zullen worden bijgehouden. Deze dossiers omvatten ook het volgende: originelen of kopieën van laboratorium- en andere medische testresultaten die moeten worden bewaard bij het CRF van de individuele proefpersoon.

In het CIP wordt per onderwerp gespecificeerd wat er wordt bijgehouden. De onderzoekers verzekeren een volledige en nauwkeurige documentatie van de onderwerpgegevens in het CRF. Alle gegevens die in het CRF worden ingevoerd, met uitzondering van (waarvoor de gegevens het CRF brongegevens zullen zijn die voor elk onderzoek moeten worden gespecificeerd), moeten ook beschikbaar zijn in het individuele proefpersonendossier, hetzij als afdrukken of als aantekeningen gemaakt door de onderzoeker of een andere persoon. verantwoordelijke persoon aangewezen door de onderzoeker.

Gegevens die niet in het CRF zijn opgenomen, worden opgeslagen in een beveiligde toegangsdatabase.

Essentiële documenten dienen minimaal 10 jaar na reguliere beëindiging of voortijdige beëindiging van de desbetreffende studie te worden bewaard (VKlin Art. 25). Essentiële documenten worden bewaard volgens de lokale wetgeving in het geval van internationale multicenter studies.

Eventuele patiëntendossiers en brongegevens moeten voor een zo lang mogelijke periode worden gearchiveerd, afhankelijk van de haalbaarheid van de onderzoekslocatie, instelling of privépraktijk.

• Melding van ongewenste voorvallen Bijwerkingen worden gemeld aan de Ethische Commissie Noordwest/Centraal-Zwitserland EKNZ.
• Wijzigingsbeheer Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemerjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen Aantal patiënten: 15 patiënten met een beroerte. Vanwege de waarschijnlijk grote heterogeniteit van de onderzoekspopulatie (verschillende gewichten ernst van parese en ataxie, evenals deels cognitieve stoornissen) moet een voldoende groot aantal patiënten getest worden. Momenteel zijn er geen gegevens die een poweranalyse met betrekking tot het primaire of secundaire eindpunt mogelijk maken. In het geval van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek, zullen die deelnemers worden vervangen, zodat ten minste 16 deelnemers het trainingsprogramma van 3 maanden volledig kunnen uitvoeren.

Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet gerapporteerd", oninterpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen. test kan niet worden geanalyseerd en zal niet worden overwogen.

Statistisch analyseplan dat de analytische principes en statistische technieken beschrijft die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het studieprotocol of -plan. de thuisomgeving van de studiedeelnemers. Verder wordt de tevredenheid en therapietrouw en acceptatie van het systeem door de behandelende artsen en therapeuten gemeten. Daarom worden gestructureerd-gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt en wordt de kwaliteit (indien numeriek tastbaar) beoordeeld door middel van Likert-schalen. Secundair zullen de effecten van het gebruik van het trainingssysteem op het functioneel herstel en de kwaliteit van leven, evenals op de structurele plasticiteit van de hersenen, worden geëvalueerd. Op het gebied van functioneel herstel en kwaliteit van leven zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd. Gerelateerde gegevens van patiënten met een beroerte (uit de beroerteregistratie ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) zullen worden vergeleken met die uit de REWIRE-studie. De evaluatie van de door middel van magnetische resonantiebeeldvorming gemeten gegevens vereist, alvorens een correlatieanalyse uit te voeren, de toepassing van parametrische statistische methoden.