REWIRE - Rehabiliterende utvei i responsive hjemmemiljøer, en pilotforsøk (REWIRE)

REWIRE-rehabiliteringsplattformen består av tre hierarkiske komponenter: «Pasientstasjonen» (PS), som er installert i hjemmemiljøet til pasienten; «Sykehusstasjonen» (HS), som tillater utveksling av informasjon med flere hestekrefter og betjenes av terapeutene på sykehuset; og "Nettverksstasjonen" (NS), som tillater en kombinasjon av flere HS.

PS består av en standard bærbar PC med en spesielt laget for rehabiliteringsplattformen REWIRE og forhåndsinstallert programvare (Università degli Studi di Milano, Italia, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). I sammenheng med et treningssystem koblet til datamaskinen, muliggjør programvaren innsamling av data, som registreres som en del av opplæringen. I denne studien er kun øvelser for balanseevne en del av treningsprogrammet. Treningssystemet består av en såkalt Tymoplate® (Tyromotion, Østerrike), et medisinsk utstyr klasse 1 med CE-sertifisering og godkjenning av FDA for bruk i nevrorehabilitering etter hjerneslag. Tymoplate® er koblet til datamaskinen og tillater ved hjelp av en bunnplate med integrerte trykksensorer og spesialutviklet treningsprogramvare ulike posturale biofeedback-øvelser. I kombinasjon med 3D-kameraer (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) ser pasienten seg selv eller en avatar i sanntid på en skjerm som beveger seg i det virtuelle treningsmiljøet. Ved hjelp av ulike, attraktive og underholdende utformede treningsspill samt gitt audiovisuell tilbakemelding og balansert resultatsystem, bør pasientene være maksimalt motiverte til å trene.

HS muliggjør samhandling mellom pasient og terapeut og består i hovedsak av en MySQL-database med nettbasert grensesnitt. Dataene som samles inn på hver PS kan hentes fra HS og kan brukes av terapeuter for å sette opp treningsprogrammet på PS for å kontrollere og justere vanskelighetsgraden på øvelsene til den individuelle prestasjonen til hver pasient.

NS består også av en database. Den kobler innsamlet treningsdata og tilhørende epidemiologiske data fra ulike HS på regionalt nivå (potensielt også mellom ulike helseinstitusjoner) for å identifisere på anvendelse av statistiske algoritmer generelle modeller for beskrivelse av avspenningsprosesser i rehabiliteringsmedisin.

På denne enkle måten er en hyppig og intensiv trening uten direkte terapeutisk hjelp i hjemmet mulig til en lav kostnad. Ved hjelp av attraktive og underholdende utformede treningsspill, samt interaksjon og tilbakemeldinger fra terapeuten, motiveres pasientene til å trene hver dag med systemet og kontinuerlig forbedre seg i spillene. Overvåkingen av treningen av terapeuten med rehabiliteringsplattformen REWIRE tjener i tillegg til å gjenkjenne forbedringer av den individuelle ytelsen eller problemene og til å tilpasse vanskelighetsnivået til øvelsene.

For pasientregistre

• Pasientrekruttering Egnede stasjonerte pasienter ved Cereneo i Vitznau vil bli informert om muligheten for deltakelse i studien. Ved interesse vil pasientene motta pasientinformasjonen og kan innen en uke bestemme seg for om de vil delta i studien.
• Datainnsamling Vi vil samle inn data om daglig bruk av pasienten samt sykehusstasjoner. Pasientbruk vil bli regressert på pasientens alvorlighetsgrad, alder og kjønn for å samle foreløpig kunnskap om hvorvidt visse undergrupper av pasienter aksepterer systemet bedre enn andre.

Systembrukbarhet Under og etter pilotforsøket vil alle involverte leger og fysioterapeuter svare på et standardisert spørreskjema om systembrukbarhet. Spesielt vil vi se på antall instruksjoner og terapimodifikasjoner gitt til pasienten og om terapeuten som gir instruksjonen mener at pasienten har reagert deretter. REWIRE vil også bli evaluert med tanke på brukervennlighet av programvareinstrumenter, grad av kontroll av rehabiliteringsprosessen og verdien av resultatene rapportert av REWIRE.

- Databehandling Etterforskerne vil bruke papircaserapportskjemaer (CRF), ett for hver registrerte studiedeltaker, som skal fylles ut med alle relevante data knyttet til emnet under studien. Utforskeren vil dokumentere deltakelsen til hvert studieemne på påmeldingsloggen.

All forespurt informasjon i CRF bør fylles ut på en ryddig lesbar måte. Bruk av svart kulepenn anbefales for å sikre klarhet i reproduserte kopier i CRF. Alle rettelser i en papir-CRF må gjøres på en måte som ikke skjuler den opprinnelige oppføringen. Riktig data må settes inn, dateres og initialiseres av etterforskeren. Data som ikke er tilgjengelige eller ikke er gjort bør tydeliggjøres ved å legge til NA eller ND. En erklæring som sikrer nøyaktigheten av data registrert i saksrapportskjemaene skal undertegnes av utrederen.

CRF-er vil holdes oppdatert for å reflektere fagstatus i hver fase i løpet av studiet. Emner vil ikke bli identifisert i CRF ved navn. Passende kodet identifikasjon (f.eks. emnenummer) vil bli brukt.

Det vil være sikret at enhver autorisert person, som kan utføre dataregistreringer og endringer i CRF, kan identifiseres. En liste med signaturer og initialer til alle autoriserte personer vil bli arkivert i henholdsvis studiestedets fil og prøvens masterfil.

Dokumenterte sykehistorier og narrative utsagn i forhold til forsøkspersonens fremgang under studiet vil bli opprettholdt. Disse journalene vil også inkludere følgende: originaler eller kopier av laboratorie- og andre medisinske testresultater som må oppbevares hos den enkelte forsøkspersons CRF.

CIP vil spesifisere hva som skal opprettholdes for hvert fag. Etterforskerne forsikrer om å utføre en fullstendig og nøyaktig dokumentasjon av emnedataene i CRF. Alle data som legges inn i CRF med unntak av (hvilke data CRF vil være kildedata som skal spesifiseres for hver studie) må også være tilgjengelig i den enkelte fagfilen enten som utskrifter eller som notater tatt av enten etterforskeren eller en annen ansvarlig person utpekt av etterforskeren.

Data som ikke er inkludert i CRF vil bli lagret i en sikret tilgangsdatabase.

Viktige dokumenter må oppbevares i minst 10 år etter ordinær avslutning eller for tidlig avslutning av den respektive studien (VKlin Art. 25). Viktige dokumenter vil bli oppbevart i henhold til lokal lov i tilfelle internasjonale multisenterstudier.

Eventuelle pasientfiler og kildedata må arkiveres for lengst mulig tidsperiode i henhold til muligheten for undersøkelsesstedet, institusjonen eller privat praksis.

• Rapportering for uønskede hendelser Uønskede hendelser vil bli rapportert til den etiske komité nordvest/sentral-Sveits EKNZ.
• Endringshåndtering Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt Antall pasienter: 15 slagpasienter. På grunn av den sannsynlige store heterogeniteten i studiepopulasjonen (ulike vekter av alvorlighetsgrad av pareser og ataksi, samt delvis kognitive mangler) må et tilstrekkelig stort antall pasienter testes. Foreløpig er det ingen data som vil tillate en effektanalyse med hensyn til det primære eller sekundære endepunktet. Ved for tidlig tilbaketrekking fra studien vil disse deltakerne bli erstattet slik at minst 16 deltakere gjennomfører det 3-måneders treningsprogrammet fullstendig.

Planlegg for manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor rekkevidde Hvis dataene mangler i individuelle kliniske tester, test kan ikke analyseres og vil ikke bli vurdert.

Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen Primært vil gjennomførbarheten av den tekniske og praktiske implementeringen av REWIRE-rehabiliteringsplattformen bli evaluert i hjemmemiljøet til studiedeltakerne. Videre vil tilfredsheten og pasientens etterlevelse og aksept av systemet av behandlende leger og terapeuter bli målt. Derfor brukes strukturert-standardiserte spørreskjemaer og kvaliteten (hvis numerisk håndgripelig) vil bli evaluert ved hjelp av Likert-skalaer. Sekundært vil effekten av å bruke treningssystemet på funksjonell restitusjon og livskvalitet samt på hjernens strukturelle plastisitet bli evaluert. Når det gjelder funksjonell utvinning og livskvalitet, vil det bli utført korrelasjonsanalyser. Relaterte data fra slagpasienter (fra hjerneslagregisteret ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) vil bli sammenlignet med data fra REWIRE-studien. Evaluering av data målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning krever bruk av parametriske statistiske metoder før man utfører en korrelasjonsanalyse.