REWIRE - Voie de réadaptation dans des environnements domestiques réactifs, un essai pilote (REWIRE)

La plateforme de rééducation REWIRE se compose de trois composants hiérarchisés : la « Station Patient » (PS), qui est installée dans l'environnement du domicile du patient ; la "Hospital Station" (HS), qui permet un échange d'informations avec plus de puissance et est desservie par les thérapeutes de l'hôpital; et la "Networking Station" (NS), qui permet une combinaison d'une pluralité de HS.

Le PS se compose d'un ordinateur portable standard avec une plate-forme REWIRE spécialement créée pour la réadaptation et un logiciel préinstallé (Università degli Studi di Milano, Italie, Laboratoire des systèmes intelligents appliqués Département d'informatique). Dans le cadre d'un système de formation connecté à l'ordinateur, le logiciel permet de collecter des données qui sont enregistrées dans le cadre de la formation. Dans cette étude, seuls les exercices d'équilibre font partie du programme d'entraînement. Le système de formation se compose d'un soi-disant Tymoplate® (Tyromotion, Autriche), un dispositif médical de classe 1 avec certification CE et approbation par la FDA pour une utilisation en neuroréhabilitation après un AVC. La Tymoplate® est connectée à l'ordinateur et permet, au moyen d'une plaque de base avec capteurs de pression intégrés et d'un logiciel d'entraînement développé sur mesure, divers exercices de biofeedback postural. En combinaison avec des caméras 3D (Kinect®, PrimeSense, CA, USA), le patient se voit lui-même ou un avatar en temps réel sur un écran qui se déplace dans l'environnement d'entraînement virtuel. Grâce à divers jeux d'entraînement attrayants et divertissants, ainsi qu'à des commentaires audiovisuels et à un système de score équilibré, les patients doivent être motivés au maximum pour faire de l'exercice.

Le HS permet l'interaction entre le patient et le thérapeute et se compose essentiellement d'une base de données MySQL avec une interface basée sur le Web. Les données collectées sur chaque PS peuvent être récupérées du SH et peuvent être utilisées par les thérapeutes afin de mettre en place le programme d'entraînement sur le PS pour contrôler et ajuster le niveau de difficulté des exercices aux performances individuelles de chaque patient.

Le NS se compose également d'une base de données. Il relie les données d'entraînement collectées et les données épidémiologiques associées de différents HS au niveau régional (potentiellement également entre différents établissements de santé) pour identifier sur l'application d'algorithmes statistiques des modèles généraux pour la description des processus de relaxation en médecine de réadaptation.

De cette manière simple, une formation fréquente et intensive est sans aide thérapeutique directe à domicile à faible coût possible. Grâce à des jeux d'entraînement attrayants et divertissants ainsi qu'à l'interaction et aux commentaires du thérapeute, les patients sont motivés à s'entraîner chaque jour avec le système et à s'améliorer continuellement dans les jeux. La supervision de l'entraînement par le thérapeute avec la plateforme de rééducation REWIRE sert en outre à reconnaître les améliorations de la performance ou des problèmes individuels et à adapter le niveau de difficulté des exercices.

Pour les registres de patients

• Recrutement des patients Les patients stationnés appropriés à Cereneo à Vitznau seront informés de la possibilité de participer à l'étude. S'ils sont intéressés, les patients recevront les informations patient et pourront décider dans un délai d'une semaine s'ils participeront à l'étude.
• Collecte de données Nous collecterons des données sur l'utilisation quotidienne du patient ainsi que sur les postes hospitaliers. L'utilisation des patients sera régressée sur la gravité du déficit, l'âge et le sexe du patient pour recueillir des connaissances préliminaires sur le fait que certains sous-groupes de patients acceptent le système mieux que d'autres.

Convivialité du système Pendant et après l'essai pilote, tous les médecins et kinésithérapeutes impliqués répondront à un questionnaire standardisé sur la convivialité du système. Plus précisément, nous examinerons le nombre d'instructions et de modifications thérapeutiques données au patient et si le thérapeute qui donne l'instruction pense que le patient a réagi en conséquence. REWIRE sera également évalué, en termes de convivialité des instruments logiciels, de degré de contrôle du processus de réhabilitation et de valeur des résultats rapportés par REWIRE.

- Gestion des données Les enquêteurs utiliseront des formulaires papier de rapport de cas (CRF), un pour chaque participant à l'étude inscrit, à remplir avec toutes les données pertinentes relatives au sujet au cours de l'étude. L'investigateur documentera la participation de chaque sujet à l'étude sur le journal d'inscription.

Toutes les informations demandées dans le CRF doivent être remplies de manière lisible et soignée. L'utilisation d'un stylo à bille noir est recommandée pour assurer la clarté des copies reproduites dans le CRF. Toutes les corrections dans un CRF papier doivent être effectuées de manière à ne pas masquer l'entrée d'origine. Les données correctes doivent être insérées, datées et paraphées par l'investigateur. Les données qui ne sont pas disponibles ou qui n'ont pas été faites doivent être clarifiées en ajoutant NA ou ND. Une déclaration garantissant l'exactitude des données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas doit être signée par l'investigateur.

Les CRF seront tenus à jour pour refléter le statut du sujet à chaque phase au cours de l'étude. Les sujets ne seront pas identifiés dans le CRF par leur nom. Identification codée appropriée (par ex. numéro de sujet) sera utilisé.

Il sera assuré que toute personne autorisée, susceptible d'effectuer des saisies de données et des modifications dans le CRF, pourra être identifiée. Une liste avec les signatures et les initiales de toutes les personnes autorisées sera classée dans le dossier du site d'étude et le dossier principal de l'essai, respectivement.

Les antécédents médicaux documentés et les déclarations narratives relatives aux progrès du sujet au cours de l'étude seront conservés. Ces dossiers comprendront également les éléments suivants : originaux ou copies des résultats de laboratoire et d'autres tests médicaux qui doivent être conservés dans les dossiers du CRF du sujet.

Le CIP précisera ce qui sera maintenu pour chaque matière. Les enquêteurs s'assurent d'effectuer une documentation complète et précise des données du sujet dans le CRF. Toutes les données saisies dans le CRF à l'exception de (pour lesquelles les données du CRF seront des données sources à spécifier pour chaque étude) doivent également être disponibles dans le dossier individuel du sujet, soit sous forme d'imprimés, soit sous forme de notes prises par l'investigateur ou un autre personne responsable désignée par l'enquêteur.

Les données qui ne sont pas incluses dans le CRF seront stockées dans une base de données à accès sécurisé.

Les documents essentiels doivent être conservés pendant au moins 10 ans après la fin régulière ou une fin prématurée de l'étude respective (VKlin Art. 25). Les documents essentiels seront conservés conformément à la législation locale en cas d'études multicentriques internationales.

Les dossiers des patients et les données sources doivent être archivés le plus longtemps possible selon la faisabilité du site d'investigation, de l'établissement ou du cabinet privé.

• Déclaration des événements indésirables Les événements indésirables seront signalés au comité d'éthique du nord-ouest/centre de la Suisse EKNZ.
• Gestion du changement Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet Nombre de patients : 15 patients victimes d'AVC. En raison de la grande hétérogénéité probable de la population étudiée (différents poids de la gravité de la parésie et de l'ataxie, ainsi que des déficits partiellement cognitifs), un nombre suffisamment important de patients doit être testé. Actuellement, il n'y a pas de données qui permettraient une analyse de puissance par rapport au point final primaire ou secondaire. En cas de retrait prématuré de l'étude, ces participants seront remplacés afin qu'au moins 16 participants effectuent complètement le programme de formation de 3 mois.

Prévoir les données manquantes pour faire face aux situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, « non déclarées », ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors limites Si, dans les tests cliniques individuels, les données sont manquantes, les test ne peut pas être analysé et ne sera pas pris en compte.

Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à employer pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude. l'environnement familial des participants à l'étude. De plus, la satisfaction, l'observance et l'acceptation du système par les médecins traitants et les thérapeutes seront mesurées. Par conséquent, des questionnaires structurés et standardisés sont utilisés et la qualité (si elle est numériquement tangible) sera évaluée au moyen d'échelles de Likert. Secondairement, les effets de l'utilisation du système d'entraînement sur la récupération fonctionnelle et la qualité de vie ainsi que sur la plasticité structurelle du cerveau seront évalués. En termes de récupération fonctionnelle et de qualité de vie, des analyses de corrélation seront réalisées. Les données connexes des patients victimes d'AVC (du registre des AVC ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) seront comparées à celles de l'étude REWIRE. L'évaluation des données mesurées au moyen de l'imagerie par résonance magnétique, nécessite avant d'effectuer une analyse de corrélation l'application de méthodes statistiques paramétriques.