REWIRE – Rehabilitationsausweg in reaktionsfähigen häuslichen Umgebungen, ein Pilotversuch (REWIRE)

Die REWIRE-Rehabilitationsplattform besteht aus drei hierarchischen Komponenten: der „Patientenstation“ (PS), die in der häuslichen Umgebung des Patienten installiert wird; die „Hospital Station“ (HS), die einen Informationsaustausch mit mehr PS ermöglicht und von den Therapeuten im Krankenhaus bedient wird; und die „Networking Station“ (NS), die eine Kombination mehrerer HS ermöglicht.

Das PS besteht aus einem Standard-Laptop mit einer speziell für die Rehabilitation entwickelten REWIRE-Plattform und vorinstallierter Software (Università degli Studi di Milano, Italien, Labor für Angewandte Intelligente Systeme, Fachbereich Informatik). Im Rahmen eines an den Computer angeschlossenen Trainingssystems ermöglicht die Software die Erfassung von Daten, die im Rahmen des Trainings aufgezeichnet werden. In dieser Studie sind ausschließlich Übungen zur Gleichgewichtsfähigkeit Teil des Trainingsprogramms. Das Trainingssystem besteht aus einer sogenannten Tymoplate® (Tyromotion, Österreich), einem Medizinprodukt der Klasse 1 mit CE-Zertifizierung und Zulassung durch die FDA für den Einsatz in der Neurorehabilitation nach Schlaganfall. Die Tymoplate® wird an den Computer angeschlossen und ermöglicht mittels einer Basisplatte mit integrierten Drucksensoren und einer individuell entwickelten Trainingssoftware verschiedene Haltungs-Biofeedback-Übungen. In Kombination mit 3D-Kameras (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) sieht der Patient sich selbst oder einen Avatar in Echtzeit auf einem Bildschirm, der sich in der virtuellen Trainingsumgebung bewegt. Durch vielfältige, ansprechend und unterhaltsam gestaltete Trainingsspiele sowie bereitgestelltes audiovisuelles Feedback und Balanced-Score-System sollen die Patienten maximal zum Training motiviert werden.

Der HS ermöglicht die Interaktion zwischen Patient und Therapeut und besteht im Wesentlichen aus einer MySQL-Datenbank mit webbasierter Schnittstelle. Die zu jedem PS gesammelten Daten können vom HS abgerufen und von Therapeuten verwendet werden, um das Trainingsprogramm auf dem PS einzurichten, den Schwierigkeitsgrad der Übungen zu steuern und an die individuelle Leistung jedes Patienten anzupassen.

Die NS besteht auch aus einer Datenbank. Es verknüpft gesammelte Trainingsdaten und die zugehörigen epidemiologischen Daten verschiedener HS auf regionaler Ebene (ggf. auch zwischen verschiedenen Gesundheitseinrichtungen), um unter Einsatz statistischer Algorithmen allgemeine Modelle zur Beschreibung von Entspannungsprozessen in der Rehabilitationsmedizin zu identifizieren.

Auf diese einfache Weise ist ein häufiges und intensives Training ohne direkte therapeutische Hilfe im häuslichen Umfeld kostengünstig möglich. Durch attraktiv und unterhaltsam gestaltete Trainingsspiele sowie Interaktion und Feedback durch den Therapeuten werden Patienten motiviert, jeden Tag mit dem System zu trainieren und sich in den Spielen kontinuierlich zu verbessern. Die Betreuung des Trainings durch den Therapeuten mit der Rehabilitationsplattform REWIRE dient zusätzlich dazu, Verbesserungen der individuellen Leistung oder Probleme zu erkennen und den Schwierigkeitsgrad der Übungen anzupassen.

Für Patientenregister

• Patientenrekrutierung Geeignete stationäre Patienten bei Cereneo in Vitznau werden über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie informiert. Bei Interesse erhalten die Patienten die Patienteninformation und können innerhalb einer Woche entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen.
• Datenerfassung Wir erfassen Daten über die tägliche Nutzung des Patienten sowie der Krankenhausstationen. Die Patientennutzung wird auf die Schwere des Defizits, das Alter und das Geschlecht des Patienten zurückgeführt, um vorläufige Erkenntnisse darüber zu sammeln, ob bestimmte Untergruppen von Patienten das System besser akzeptieren als andere.

Benutzerfreundlichkeit des Systems Während und nach dem Pilotversuch beantworten alle beteiligten Ärzte und Physiotherapeuten einen standardisierten Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems. Konkret wird darauf geachtet, wie viele Anweisungen und Therapiemodifikationen dem Patienten gegeben wurden und ob der Therapeut, der die Anweisungen gegeben hat, der Meinung ist, dass der Patient entsprechend reagiert hat. REWIRE wird auch im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit der Softwareinstrumente, den Grad der Kontrolle des Rehabilitationsprozesses und den Wert der von REWIRE gemeldeten Ergebnisse bewertet.

- Datenverwaltung Die Prüfer verwenden Fallberichtsformulare (CRF) in Papierform, eines für jeden eingeschriebenen Studienteilnehmer, der während der Studie mit allen relevanten Daten zum Thema ausgefüllt wird. Der Prüfer dokumentiert die Teilnahme jedes Studienteilnehmers im Anmeldeprotokoll.

Alle im CRF angeforderten Informationen sollten in einer gut lesbaren Weise ausgefüllt werden. Um die Klarheit der reproduzierten Kopien im CRF zu gewährleisten, wird die Verwendung eines schwarzen Kugelschreibers empfohlen. Alle Korrekturen in einem Papier-CRF müssen so vorgenommen werden, dass der ursprüngliche Eintrag nicht verdeckt wird. Die korrekten Daten müssen vom Prüfer eingefügt, datiert und paraphiert werden. Daten, die nicht verfügbar sind oder nicht erfasst wurden, sollten durch Hinzufügen von „NA“ oder „ND“ deutlich gemacht werden. Eine Erklärung zur Gewährleistung der Richtigkeit der in den Fallberichtsformularen erfassten Daten muss vom Prüfer unterzeichnet werden.

CRFs werden auf dem neuesten Stand gehalten, um den Fachstatus in jeder Phase des Studienverlaufs widerzuspiegeln. Die Probanden werden im CRF nicht namentlich identifiziert. Entsprechende codierte Identifikation (z.B. Betreffnummer) verwendet.

Es wird sichergestellt, dass jede autorisierte Person, die Dateneingaben und Änderungen im CRF vornehmen darf, identifiziert werden kann. Eine Liste mit Unterschriften und Initialen aller autorisierten Personen wird in der Studienstandortdatei bzw. der Studienstammdatei abgelegt.

Dokumentierte Krankengeschichten und narrative Aussagen zum Fortschritt des Probanden während der Studie werden aufbewahrt. Diese Aufzeichnungen umfassen außerdem Folgendes: Originale oder Kopien von Labor- und anderen medizinischen Testergebnissen, die beim CRF des einzelnen Probanden aufbewahrt werden müssen.

Das CIP legt fest, was für jedes Thema beibehalten wird. Die Ermittler versichern eine vollständige und genaue Dokumentation der Probandendaten im CRF. Alle in das CRF eingegebenen Daten mit Ausnahme von (für die das CRF die für jede Studie anzugebenden Quelldaten darstellt) müssen auch in der individuellen Probandendatei verfügbar sein, entweder als Ausdrucke oder als vom Prüfer oder einem anderen angefertigte Notizen vom Ermittler benannte verantwortliche Person.

Daten, die nicht im CRF enthalten sind, werden in einer gesicherten Zugriffsdatenbank gespeichert.

Wesentliche Unterlagen müssen mindestens 10 Jahre nach der ordentlichen Beendigung oder einem vorzeitigen Abbruch des jeweiligen Studiums aufbewahrt werden (VKlin Art. 25). Im Falle internationaler multizentrischer Studien werden wesentliche Dokumente gemäß den örtlichen Gesetzen aufbewahrt.

Jegliche Patientenakten und Quelldaten müssen für den längstmöglichen Zeitraum archiviert werden, je nachdem, wie es am Untersuchungsort, in der Einrichtung oder in der Privatpraxis möglich ist.

• Meldung unerwünschter Ereignisse Unerwünschte Ereignisse werden der Ethikkommission Nordwest-/Zentralschweiz EKNZ gemeldet.
• Änderungsmanagement Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre festzulegen, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind. Anzahl der Patienten: 15 Schlaganfallpatienten. Aufgrund der zu erwartenden großen Heterogenität der Studienpopulation (unterschiedliche Schweregrade von Paresen und Ataxien sowie teilweise kognitive Defizite) muss eine ausreichend große Anzahl an Patienten getestet werden. Derzeit liegen keine Daten vor, die eine Leistungsanalyse in Bezug auf den primären oder sekundären Endpunkt ermöglichen würden. Im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studie werden diese Teilnehmer ersetzt, so dass mindestens 16 Teilnehmer das 3-monatige Trainingsprogramm vollständig absolvieren können.

Planen Sie fehlende Daten ein, um auf Situationen zu reagieren, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“ oder nicht interpretierbar gemeldet werden oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gelten. Wenn in einzelnen klinischen Tests die Daten fehlen, sind die betreffenden Der Test kann nicht analysiert werden und wird nicht berücksichtigt.

Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die eingesetzt werden sollen, um die im Studienprotokoll oder -plan festgelegten primären und sekundären Ziele zu erreichen. In erster Linie wird die Machbarkeit der technischen und praktischen Umsetzung der Rehabilitations-REWIRE-Plattform bewertet die häusliche Umgebung der Studienteilnehmer. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit und Patientencompliance sowie die Akzeptanz des Systems durch die behandelnden Ärzte und Therapeuten gemessen. Hierzu werden strukturiert-standardisierte Fragebögen eingesetzt und die Qualität (sofern numerisch greifbar) mittels Likert-Skalen bewertet. Sekundär werden die Auswirkungen der Nutzung des Trainingssystems auf die funktionelle Erholung und Lebensqualität sowie auf die strukturelle Plastizität des Gehirns evaluiert. Im Hinblick auf funktionelle Erholung und Lebensqualität werden Korrelationsanalysen durchgeführt. Verwandte Daten von Schlaganfallpatienten (aus dem Schlaganfallregister ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) werden mit denen aus der REWIRE-Studie verglichen. Die Auswertung der mittels Magnetresonanztomographie gemessenen Daten erfordert vor der Durchführung einer Korrelationsanalyse den Einsatz parametrischer statistischer Methoden.