REWIRE - Rehabiliterande utväg i responsiva hemmiljöer, ett pilotförsök (REWIRE)

REWIRE-rehabiliteringsplattformen består av tre hierarkiska komponenter: "Patientstationen" (PS), som är installerad i patientens hemmiljö; "Sjukhusstationen" (HS), som möjliggör informationsutbyte med fler hästkrafter och betjänas av terapeuterna på sjukhuset; och "nätverksstationen" (NS), som tillåter en kombination av ett flertal HS.

PS består av en standard bärbar dator med en speciellt skapad för rehabiliteringsplattformen REWIRE och förinstallerad programvara (Università degli Studi di Milano, Italien, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). I samband med ett träningssystem anslutet till datorn möjliggör programvaran insamling av data, som registreras som en del av utbildningen. I denna studie ingår endast övningar för balansförmågan i träningsprogrammet. Träningssystemet består av en så kallad Tymoplate® (Tyromotion, Österrike), en medicinteknisk produkt klass 1 med CE-certifiering och godkännande av FDA för användning vid neurorehabilitering efter stroke. Tymoplate® är ansluten till datorn och möjliggör med hjälp av en basplatta med integrerade trycksensorer och specialutvecklad träningsprogramvara, olika posturala biofeedbackövningar. I kombination med 3D-kameror (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) ser patienten sig själv eller en avatar i realtid på en skärm som rör sig i den virtuella träningsmiljön. Genom olika, attraktiva och underhållande designade träningsspel samt tillhandahållande av audiovisuell feedback och balanserat poängsystem, bör patienterna vara maximalt motiverade att träna.

HS möjliggör interaktion mellan patient och terapeut och består i huvudsak av en MySQL-databas med webbaserat gränssnitt. Data som samlas in på varje PS kan hämtas från HS och kan användas av terapeuter för att sätta upp träningsprogrammet på PS för att kontrollera och anpassa svårighetsgraden för övningarna till varje patients individuella prestation.

NS består också av en databas. Den länkar insamlade träningsdata och tillhörande epidemiologiska data för olika HS på regional nivå (potentiellt även mellan olika hälsoinstitutioner) för att identifiera generella modeller för tillämpning av statistiska algoritmer för beskrivning av avslappningsprocesser inom rehabiliteringsmedicin.

På detta enkla sätt är en frekvent och intensiv träning utan direkt terapeutisk hjälp i hemmet möjlig till låg kostnad. Genom attraktiva och underhållande designade träningsspel samt interaktion och feedback från terapeuten, motiveras patienterna att träna varje dag med systemet och att ständigt förbättra sig i spelen. Övervakningen av träningen av terapeuten med rehabiliteringsplattformen REWIRE tjänar dessutom till att upptäcka förbättringar av individuella prestationer eller problem och för att anpassa övningarnas svårighetsgrad.

För patientregister

• Patientrekrytering Lämpliga stationerade patienter vid Cereneo i Vitznau kommer att informeras om möjligheten att delta i studien. Vid intresse får patienterna patientinformationen och kan inom en vecka besluta om de ska delta i studien.
• Datainsamling Vi kommer att samla in data om daglig användning av patienten samt sjukhusstationer. Patientanvändning kommer att regresseras på patientens underskottsgrad, ålder och kön för att samla in preliminär kunskap om huruvida vissa undergrupper av patienter accepterar systemet bättre än andra.

Systemanvändbarhet Under och efter pilotförsöket kommer alla inblandade läkare och fysioterapeuter att svara på ett standardiserat frågeformulär om systemets användbarhet. Specifikt kommer vi att titta på antalet instruktioner och terapimodifieringar som ges till patienten och om den terapeut som ger instruktionerna tycker att patienten har reagerat därefter. REWIRE kommer också att utvärderas, vad gäller användbarheten av mjukvaruinstrument, graden av kontroll av rehabiliteringsprocessen och värdet av de resultat som rapporteras av REWIRE.

- Datahantering Utredarna kommer att använda pappersfallsrapportformulär (CRF), ett för varje inskriven studiedeltagare, som ska fyllas i med alla relevanta data som hänför sig till ämnet under studien. Utredaren kommer att dokumentera deltagandet av varje studieämne i registreringsloggen.

All efterfrågad information i CRF bör fyllas i på ett snyggt läsbart sätt. Användning av en svart kulpenna rekommenderas för att säkerställa klarhet i reproducerade kopior i CRF. Alla korrigeringar i en pappers-CRF måste göras på ett sätt som inte skymmer den ursprungliga posten. Rätt data måste infogas, dateras och paraferas av utredaren. Data som inte är tillgängliga eller inte har gjorts ska klargöras genom att lägga till NA eller ND. En deklaration som säkerställer riktigheten av uppgifter som registrerats i fallrapportformulären måste undertecknas av utredaren.

CRF:er kommer att hållas aktuella för att spegla ämnesstatus i varje fas under studietiden. Ämnen kommer inte att identifieras i CRF med namn. Lämplig kodad identifiering (t.ex. ämnesnummer) kommer att användas.

Det kommer att garanteras att alla auktoriserade personer, som kan utföra datainmatningar och ändringar i CRF, kan identifieras. En lista med signaturer och initialer för alla behöriga personer kommer att arkiveras i studieplatsens fil respektive försökets masterfil.

Dokumenterad sjukdomshistoria och narrativa uttalanden om försökspersonens framsteg under studien kommer att bibehållas. Dessa register kommer också att innehålla följande: original eller kopior av laboratorie- och andra medicinska testresultat som måste förvaras hos den enskilda försökspersonens CRF.

CIP kommer att specificera vad som kommer att underhållas för varje ämne. Utredarna försäkrar att de utför en fullständig och korrekt dokumentation av ämnesdata i CRF. Alla data som läggs in i CRF med undantag för (för vilka data CRF kommer att vara källdata som ska specificeras för varje studie) måste också finnas tillgängliga i den enskilda ämnesfilen antingen som utskrifter eller som anteckningar gjorda av antingen utredaren eller annan ansvarig person utsedd av utredaren.

Data som inte ingår i CRF kommer att lagras i en säker åtkomstdatabas.

Viktiga dokument måste bevaras i minst 10 år efter det ordinarie slutet eller ett förtida avslutande av respektive studie (VKlin Art. 25). Viktiga dokument kommer att bevaras i enlighet med lokal lag vid internationella multicenterstudier.

Alla patientfiler och källdata måste arkiveras under längsta möjliga tidsperiod i enlighet med undersökningsplatsens, institutionens eller privata praktikens genomförbarhet.

• Rapportering för biverkningar Biverkningar kommer att rapporteras till den etiska kommittén nordvästra/centrala Schweiz EKNZ.
• Förändringshantering Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt Antal patienter: 15 strokepatienter. På grund av den sannolikt stora heterogeniteten i studiepopulationen (olika vikter av svårighetsgrad av pares och ataxi, samt delvis kognitiva brister) måste ett tillräckligt stort antal patienter testas. För närvarande finns det inga data som skulle tillåta en effektanalys med avseende på den primära eller sekundära slutpunkten. Vid för tidig utträde från studien kommer dessa deltagare att ersättas så att minst 16 deltagare genomför det 3-månaders träningsprogrammet helt.

Planera för saknade data för att åtgärda situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet. Om data saknas i enskilda kliniska tester, måste testet kan inte analyseras och kommer inte att beaktas.

Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller planen. I första hand kommer genomförbarheten av den tekniska och praktiska implementeringen av REWIRE-plattformen för rehabilitering att utvärderas i studiedeltagarnas hemmiljö. Dessutom kommer de behandlande läkarna och terapeuterna att mäta tillfredsställelsen och patientens efterlevnad och acceptans av systemet. Därför används strukturerade standardiserade frågeformulär och kvaliteten (om den är numeriskt påtaglig) kommer att utvärderas med hjälp av Likert-skalor. Sekundärt kommer effekterna av att använda träningssystemet på funktionell återhämtning och livskvalitet samt på hjärnans strukturella plasticitet att utvärderas. När det gäller funktionell återhämtning och livskvalitet kommer korrelationsanalyser att utföras. Relaterade data från strokepatienter (från strokeregistret ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) kommer att jämföras med data från REWIRE-studien. Utvärderingen av data som mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi kräver innan en korrelationsanalys genomförs tillämpning av parametriska statistiska metoder.