REWIRE - 响应式家庭环境中的康复出路，试点试验 (REWIRE)

REWIRE 康复平台由三个分层组件组成：“患者站”(PS)，安装在患者的家庭环境中； “医院站”（HS），它允许更强大的信息交换，并由医院的治疗师提供服务；以及允许多个HS组合的“网络站”(NS)。

PS 由一台标准笔记本电脑组成，带有专门为康复创建的 REWIRE 平台和预装软件（意大利米兰大学应用智能系统实验室计算机科学系）。 在连接到计算机的培训系统的情况下，该软件可以收集数据，这些数据被记录为培训的一部分。 在这项研究中，只有平衡能力的练习是训练计划的一部分。 该培训系统由所谓的 Tymoplate®（Tyromotion，奥地利）组成，这是一种具有 CE 认证和 FDA 批准用于中风后神经康复的 1 类医疗设备。 Tymoplate® 连接到计算机，并允许通过带有集成压力传感器和定制开发的培训软件的底板进行各种姿势生物反馈练习。 结合 3D 相机（Kinect®，PrimeSense，CA，美国），患者可以在虚拟训练环境中移动的屏幕上实时看到他/她自己或化身。 通过丰富多彩、有吸引力和娱乐性的训练游戏以及提供的视听反馈和平衡计分系统，最大限度地激发患者锻炼的积极性。

HS 支持患者和治疗师之间的交互，主要由带有基于 Web 的界面的 MySQL 数据库组成。 在每个 PS 上收集的数据可以从 HS 中检索，治疗师可以使用这些数据在 PS 上设置训练计划，以根据每个患者的个人表现控制和调整练习的难度级别。

NS 还包含一个数据库。 它将收集的训练数据和区域层面不同 HS 的相关流行病学数据（也可能在不同的卫生机构之间）联系起来，以确定统计算法在康复医学中描述放松过程的通用模型的应用。

以这种简单的方式，频繁和密集的训练无需在家庭环境中以低成本获得直接的治疗帮助。 通过设计有吸引力和娱乐性的训练游戏以及治疗师的互动和反馈，患者每天都会受到系统训练的激励，并在游戏中不断进步。 治疗师使用康复平台 REWIRE 对培训进行监督，还可以识别个人表现或问题的改善情况，并调整练习的难度级别。

对于患者登记处

• 患者招募 合适的驻扎在 Vitznau 的 Cereneo 的患者将被告知参与该研究的可能性。 如果有兴趣，患者将收到患者信息并可以在一周内决定是否参加研究。
• 数据收集 我们将收集有关患者和医院站点日常使用情况的数据。 患者使用情况将根据患者的缺陷严重程度、年龄和性别进行回归，以收集关于某些患者亚组是否比其他患者更好地接受该系统的初步知识。

系统可用性 在试点试验期间和之后，所有参与的医生和物理治疗师将回答一份关于系统可用性的标准化问卷。 具体而言，我们将查看给予患者的指导和治疗修改的数量，以及提供指导的治疗师是否认为患者已作出相应反应。 REWIRE 还将根据软件工具的可用性、康复过程的控制程度以及 REWIRE 报告的结果价值进行评估。

- 数据管理 研究人员将使用纸质病例报告表 (CRF)，每位登记的研究参与者一份，用于填写研究期间与受试者相关的所有相关数据。 调查员将在注册日志中记录每个研究对象的参与情况。

CRF 中所有要求的信息都应以清晰易读的方式填写。 建议使用黑色圆珠笔以确保 CRF 中复制副本的清晰度。 纸质 CRF 中的所有更正必须以不掩盖原始条目的方式进行。 必须由研究者插入正确的数据、注明日期和草签 不可用或未完成的数据应通过添加 NA 或 ND 来明确说明。 确保病例报告表中记录的数据准确性的声明必须由研究者签署。

CRF 将保持最新状态，以反映研究过程中每个阶段的受试者状态。 在 CRF 中将不会按姓名识别受试者。 适当的编码标识（例如 主题编号）将被使用。

可以确保可以识别任何可以在 CRF 中执行数据输入和更改的授权人员。 一份包含所有授权人员签名和首字母缩写的列表将分别存档在研究中心文件和试验主文件中。

将保留与受试者在研究期间的进展相关的记录的病史和叙述性陈述。 这些记录还将包括以下内容：实验室和其他医学测试结果的原件或副本，这些结果必须与个体受试者的 CRF 一起存档。

CIP 将指定为每个主题维护的内容。 研究人员确保对 CRF 中的受试者数据进行完整和准确的记录。 输入 CRF 的所有数据（CRF 将作为每项研究指定的源数据的数据）也必须在单个受试者文件中以打印输出或研究者或其他人所做的笔记的形式提供研究者指定的负责人。

CRF 中未包含的数据将存储在安全访问数据库中。

基本文件必须在相应研究正常结束或提前终止后至少保留 10 年（VKlin Art. 25). 在国际多中心研究的情况下，将根据当地法律保留必要文件。

根据研究地点、机构或私人诊所的可行性，必须尽可能长时间地存档任何患者文件和源数据。

• 不良事件报告 不良事件将报告给瑞士西北部/中部 EKNZ 伦理委员会。
• 变更管理 样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年限 患者数量：15 名中风患者。 由于研究人群可能存在很大的异质性（轻瘫和共济失调的不同体重严重程度，以及部分认知缺陷），必须测试足够多的患者。 目前，没有数据可以对主要或次要终点进行功效分析。 在过早退出研究的情况下，将更换这些参与者，以便至少有 16 名参与者完全执行为期 3 个月的培训计划。

计划缺失数据以解决因数据不一致或结果超出范围而导致变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或被认为缺失的情况如果在个别临床试验中数据缺失，相关的测试无法分析，将不予考虑。

统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。主要是，将评估康复 REWIRE 平台的技术和实际实施的可行性研究参与者的家庭环境。 此外，还将测量主治医师和治疗师对该系统的满意度、患者依从性和接受度。 因此，将使用结构化标准化问卷，并通过李克特量表评估质量（如果在数字上有形）。 其次，将评估使用训练系统对功能恢复和生活质量以及大脑结构可塑性的影响。 在功能恢复和生活质量相关分析方面将进行。 来自中风患者的相关数据（来自中风登记 ZORRO，KEK-ZH-E-08/2009）将与来自 REWIRE 研究的数据进行比较。 评估通过磁共振成像测量的数据，需要在进行相关分析之前应用参数统计方法。