REWIRE - Wayout riabilitativo in ambienti domestici reattivi, una prova pilota (REWIRE)

La piattaforma riabilitativa REWIRE è composta da tre componenti gerarchiche: la "Patient Station" (PS), che viene installata nell'ambiente domestico del paziente; la "Stazione Ospedaliera" (HS), che consente uno scambio di informazioni con più cavalli ed è servita dai terapisti dell'ospedale; e la "Networking Station" (NS), che consente una combinazione di una pluralità di HS.

Il PS è costituito da un laptop standard con una piattaforma REWIRE appositamente creata per la riabilitazione e un software preinstallato (Università degli Studi di Milano, Italia, Laboratorio Sistemi Intelligenti Applicati Dipartimento di Informatica). Nel contesto di un sistema di formazione collegato al computer, il software consente la raccolta di dati, che vengono registrati come parte della formazione. In questo studio solo gli esercizi per la capacità di equilibrio fanno parte del programma di allenamento. Il sistema di allenamento è costituito da un cosiddetto Tymoplate® (Tyromotion, Austria), un dispositivo medico di classe 1 con certificazione CE e approvazione da parte della FDA per l'uso nella neuroriabilitazione dopo l'ictus. Il Tymoplate® è collegato al computer e consente, tramite una piastra di base con sensori di pressione integrati e software di allenamento sviluppato su misura, vari esercizi di biofeedback posturale. In combinazione con le telecamere 3D (Kinect®, PrimeSense, CA, USA), il paziente vede se stesso o un avatar in tempo reale su uno schermo che si muove nell'ambiente di allenamento virtuale. Con vari giochi di allenamento progettati in modo attraente e divertente, nonché feedback audiovisivi forniti e un sistema di punteggio bilanciato, i pazienti dovrebbero essere motivati ​​al massimo all'esercizio.

L'HS consente l'interazione tra paziente e terapista ed è costituito essenzialmente da un database MySQL con interfaccia web-based. I dati raccolti su ogni PS possono essere recuperati dall'HS e possono essere utilizzati dai terapisti per impostare il programma di allenamento sul PS per controllare e adattare il livello di difficoltà degli esercizi alle prestazioni individuali di ciascun paziente.

Il NS è costituito anche da una banca dati. Collega i dati formativi raccolti ei dati epidemiologici associati di diversi SS a livello regionale (potenzialmente anche tra diverse istituzioni sanitarie) per identificare sull'applicazione di algoritmi statistici modelli generali per la descrizione dei processi di rilassamento nella medicina riabilitativa.

In questo modo semplice è possibile una formazione frequente e intensiva senza aiuto terapeutico diretto in ambito domestico a basso costo. Grazie a giochi di formazione attraenti e divertenti, nonché all'interazione e al feedback del terapista, i pazienti sono motivati ​​ad allenarsi ogni giorno con il sistema ea migliorare continuamente nei giochi. La supervisione dell'allenamento da parte del terapista con la piattaforma riabilitativa REWIRE serve inoltre a riconoscere i miglioramenti delle prestazioni individuali oi problemi e ad adattare il livello di difficoltà degli esercizi.

Per i registri dei pazienti

• Reclutamento dei pazienti I pazienti idonei stazionati presso il Cereneo di Vitznau saranno informati della possibilità di partecipare allo studio. Se interessati, i pazienti riceveranno le informazioni sul paziente e potranno decidere entro una settimana se partecipare allo studio.
• Raccolta dati Raccoglieremo dati sull'utilizzo quotidiano del paziente e delle stazioni ospedaliere. L'utilizzo del paziente sarà regredito in base alla gravità del deficit, all'età e al sesso del paziente per raccogliere informazioni preliminari sul fatto che alcuni sottogruppi di pazienti accettino il sistema meglio di altri.

Usabilità del sistema Durante e dopo la sperimentazione pilota tutti i medici ei fisioterapisti coinvolti risponderanno a un questionario standardizzato sull'usabilità del sistema. Nello specifico esamineremo il numero di istruzioni e modifiche terapeutiche fornite al paziente e se il terapeuta che impartisce le istruzioni pensa che il paziente abbia reagito di conseguenza. REWIRE sarà inoltre valutato, in termini di usabilità degli strumenti software, grado di controllo del processo riabilitativo e valore dei risultati riportati da REWIRE.

- Gestione dei dati Gli investigatori utilizzeranno moduli cartacei di segnalazione dei casi (CRF), uno per ogni partecipante allo studio arruolato, da compilare con tutti i dati rilevanti relativi al soggetto durante lo studio. Lo sperimentatore documenterà la partecipazione di ciascun soggetto dello studio sul registro delle iscrizioni.

Tutte le informazioni richieste nella CRF devono essere completate in modo chiaro e leggibile. Si raccomanda l'uso di una penna a sfera nera per garantire la chiarezza delle copie riprodotte nella CRF. Tutte le correzioni in una CRF cartacea devono essere apportate in modo da non oscurare la voce originale. I dati corretti devono essere inseriti, datati e siglati dallo sperimentatore. I dati non disponibili o non compilati devono essere chiariti aggiungendo NA o ND. L'investigatore deve firmare una dichiarazione che garantisca l'esattezza dei dati registrati nei moduli di segnalazione dei casi.

I CRF saranno mantenuti aggiornati per riflettere lo stato del soggetto in ogni fase durante il corso di studio. I soggetti non dovranno essere identificati nominativamente nella CRF. Identificazione codificata appropriata (ad es. numero di soggetto) verrà utilizzato.

Si assicurerà che qualsiasi persona autorizzata, che può effettuare inserimenti di dati e modifiche nel CRF, possa essere identificata. Un elenco con le firme e le iniziali di tutte le persone autorizzate sarà archiviato rispettivamente nel file del sito di studio e nel file master della sperimentazione.

Verranno mantenute le storie mediche documentate e le dichiarazioni narrative relative ai progressi del soggetto durante lo studio. Queste registrazioni includeranno anche quanto segue: originali o copie dei risultati di laboratorio e di altri test medici che devono essere conservati in archivio presso il CRF del singolo soggetto.

Il CIP specificherà cosa verrà mantenuto per ciascun soggetto. Gli investigatori assicurano di eseguire una documentazione completa e accurata dei dati del soggetto nel CRF. Tutti i dati inseriti nella CRF ad eccezione di (per i quali la CRF costituirà dati di origine da specificare per ogni studio) devono essere disponibili anche nel fascicolo del singolo soggetto o come stampe o come note prese dallo sperimentatore o da un altro persona responsabile assegnata dall'investigatore.

I dati che non sono inclusi nel CRF saranno archiviati in un database ad accesso protetto.

I documenti essenziali devono essere conservati per almeno 10 anni dopo la fine regolare o una cessazione anticipata del rispettivo studio (VKlin Art. 25). I documenti essenziali saranno conservati secondo la legge locale in caso di studi multicentrici internazionali.

Tutti i file dei pazienti e i dati di origine devono essere archiviati per il periodo di tempo più lungo possibile in base alla fattibilità del sito di indagine, dell'istituzione o dello studio privato.

• Segnalazione di eventi avversi Gli eventi avversi saranno segnalati al Comitato etico della Svizzera nordoccidentale/centrale EKNZ.
• Gestione del cambiamento Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto Numero di pazienti: 15 pazienti con ictus. A causa della probabile grande eterogeneità della popolazione in studio (peso diverso della gravità della paresi e dell'atassia, nonché deficit cognitivi in ​​parte) deve essere testato un numero sufficientemente elevato di pazienti. Attualmente non ci sono dati che consentano un'analisi di potenza rispetto all'endpoint primario o secondario. In caso di ritiro anticipato dallo studio, tali partecipanti saranno sostituiti in modo che almeno 16 partecipanti svolgano completamente il programma di formazione di 3 mesi.

Pianificare i dati mancanti per far fronte a situazioni in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, "non riportate", non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo Se nei singoli test clinici i dati sono mancanti, la relativa test non può essere analizzato e non sarà preso in considerazione.

Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o nel piano di studio In primo luogo, sarà valutata la fattibilità dell'implementazione tecnica e pratica della piattaforma di riabilitazione REWIRE l'ambiente domestico dei partecipanti allo studio. Inoltre, sarà misurata la soddisfazione e la compliance del paziente e l'accettazione del sistema da parte dei medici curanti e dei terapisti. Si utilizzano quindi questionari strutturati-standardizzati e la qualità (se numericamente tangibile) sarà valutata mediante scale Likert. In secondo luogo, verranno valutati gli effetti dell'utilizzo del sistema di allenamento sul recupero funzionale e sulla qualità della vita nonché sulla plasticità strutturale del cervello. In termini di recupero funzionale e qualità della vita verranno effettuate analisi di correlazione. I dati correlati di pazienti con ictus (dal registro ictus ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) saranno confrontati con quelli dello studio REWIRE. La valutazione dei dati misurati mediante risonanza magnetica, richiede prima di effettuare un'analisi di correlazione l'applicazione di metodi statistici parametrici.