REWIRE – Rehabilitační cesta v citlivých domácích prostředích, pilotní zkušební verze (REWIRE)

Rehabilitační platforma REWIRE se skládá ze tří hierarchických komponent: „Pacient Station“ (PS), která je instalována v domácím prostředí pacienta; "Nemocniční stanice" (HS), která umožňuje výměnu informací s větším výkonem a je obsluhována terapeuty v nemocnici; a "Networking Station" (NS), která umožňuje kombinaci více HS.

PS se skládá ze standardního notebooku se speciálně vytvořeným pro rehabilitační platformu REWIRE a předinstalovaným softwarem (Università degli Studi di Milano, Itálie, Laboratoř aplikovaných inteligentních systémů Katedra informatiky). V rámci tréninkového systému propojeného s počítačem software umožňuje sběr dat, která jsou v rámci tréninku zaznamenávána. V této studii jsou součástí tréninkového programu pouze cvičení pro rovnováhu. Tréninkový systém se skládá z tzv. Tymoplate® (Tyromotion, Rakousko), zdravotnického prostředku třídy 1 s certifikací CE a schválením FDA pro použití v neurorehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Tymoplate® je připojen k počítači a umožňuje pomocí základní desky s integrovanými tlakovými senzory a na míru vyvinutý tréninkový software různá posturální biofeedbacková cvičení. V kombinaci s 3D kamerami (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) vidí pacient sebe nebo svého avatara v reálném čase na obrazovce, která se pohybuje ve virtuálním tréninkovém prostředí. Různými, atraktivními a zábavně koncipovanými tréninkovými hrami, jakož i poskytovanou audiovizuální zpětnou vazbou a vyváženým bodovacím systémem by pacienti měli být maximálně motivováni ke cvičení.

HS umožňuje interakci mezi pacientem a terapeutem a v podstatě sestává z databáze MySQL s webovým rozhraním. Data shromážděná na každém PS lze získat z HS a mohou je použít terapeuti k nastavení tréninkového programu na PS ke kontrole a přizpůsobení úrovně obtížnosti cvičení individuálnímu výkonu každého pacienta.

NS se také skládá z databáze. Propojuje shromážděná tréninková data a související epidemiologická data různých HS na regionální úrovni (potenciálně i mezi různými zdravotnickými zařízeními), aby na aplikaci statistických algoritmů identifikovala obecné modely pro popis relaxačních procesů v rehabilitační medicíně.

Tímto jednoduchým způsobem je možný častý a intenzivní trénink bez přímé terapeutické pomoci v domácím prostředí za nízkou cenu. Atraktivní a zábavně navržené tréninkové hry, stejně jako interakce a zpětná vazba ze strany terapeuta, jsou pacienti motivováni k tomu, aby každý den trénovali se systémem a neustále se zlepšovali ve hrách. Dohled nad tréninkem terapeutem s rehabilitační platformou REWIRE navíc slouží k rozpoznání zlepšení individuálního výkonu či problémů a přizpůsobení náročnosti cvičení.

Pro registry pacientů

• Nábor pacientů Vhodní pacienti umístění v Cereneo ve Vitznau budou informováni o možnosti účasti ve studii. V případě zájmu pacienti obdrží informace o pacientovi a do týdne se mohou rozhodnout, zda se studie zúčastní.
• Sběr dat Budeme shromažďovat údaje o každodenním používání pacienta i nemocničních stanic. Využití pacientem bude regresováno podle závažnosti deficitu pacienta, věku a pohlaví, aby se získaly předběžné znalosti o tom, zda určité podskupiny pacientů přijímají systém lépe než ostatní.

Použitelnost systému Během pilotního testování a po něm budou všichni zúčastnění lékaři a fyzioterapeuti odpovídat na standardizovaný dotazník o použitelnosti systému. Konkrétně se podíváme na počet instrukcí a modifikací terapie poskytnutých pacientovi a na to, zda si terapeut, který instruktáž dává, myslí, že pacient reagoval odpovídajícím způsobem. REWIRE bude také hodnocena z hlediska použitelnosti softwarových nástrojů, stupně kontroly rehabilitačního procesu a hodnoty výsledků reportovaných REWIRE.

- Správa dat Vyšetřovatelé použijí papírové formuláře kazuistiky (CRF), jeden pro každého přihlášeného účastníka studie, do kterých budou během studie vyplněny všechny relevantní údaje týkající se subjektu. Zkoušející zdokumentuje účast každého subjektu studie v zápisu.

Všechny požadované informace v CRF by měly být vyplněny úhledným čitelným způsobem. Pro zajištění čistoty reprodukovaných kopií v CRF se doporučuje použít černé kuličkové pero. Všechny opravy v papírovém CRF musí být provedeny způsobem, který nezakryje původní záznam. Správná data musí být vložena, datována a parafována zkoušejícím. Údaje, které nejsou k dispozici nebo nebyly provedeny, by měly být objasněny přidáním NA nebo ND. Prohlášení o správnosti údajů zaznamenaných ve formulářích kazuistiky musí být podepsáno zkoušejícím.

CRF budou udržovány aktuální, aby odrážely stav subjektu v každé fázi v průběhu studie. Subjekty nebudou v CRF identifikovány jménem. Vhodná kódovaná identifikace (např. bude použito číslo předmětu).

Bude zajištěno, že bude možné identifikovat jakoukoli oprávněnou osobu, která může provádět zadávání dat a změny v CRF. Seznam s podpisy a iniciálami všech oprávněných osob bude uložen v souboru studijního místa a kmenovém souboru pokusu.

Dokumentovaná lékařská historie a narativní prohlášení týkající se pokroku subjektu během studie budou zachovány. Tyto záznamy budou také obsahovat následující: originály nebo kopie výsledků laboratorních a jiných lékařských testů, které musí být uchovávány v evidenci CRF jednotlivého subjektu.

CIP upřesní, co bude u každého subjektu zachováno. Vyšetřovatelé ujišťují, že provedou úplnou a přesnou dokumentaci údajů o subjektu v CRF. Všechna data vložená do CRF s výjimkou (pro která data budou CRF zdrojovými daty, která budou specifikována pro každou studii) musí být také dostupná v individuálním souboru subjektu buď jako výtisky nebo jako poznámky pořízené buď zkoušejícím nebo jiným odpovědná osoba určená vyšetřovatelem.

Data, která nejsou zahrnuta v CRF, budou uložena v databázi zabezpečeného přístupu.

Základní dokumenty musí být uchovávány po dobu nejméně 10 let po řádném ukončení nebo předčasném ukončení příslušného studia (VKlin čl. 25). V případě mezinárodních multicentrických studií budou v souladu s místními zákony uchovávány nezbytné dokumenty.

Případná dokumentace pacientů a zdrojová data musí být archivována po co nejdelší možnou dobu podle proveditelnosti vyšetřovacího místa, instituce nebo soukromé praxe.

• Hlášení nežádoucích příhod Nežádoucí příhody budou hlášeny Etické komisi severozápad/střední Švýcarsko EKNZ.
• Řízení změn Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku Počet pacientů: 15 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vzhledem k pravděpodobné velké heterogenitě studované populace (různé váhy závažnosti parézy a ataxie, stejně jako částečně kognitivní deficity) musí být testován dostatečně velký počet pacientů. V současné době neexistují žádná data, která by umožnila analýzu výkonu s ohledem na primární nebo sekundární koncový bod. V případě předčasného odhlášení ze studie budou tito účastníci nahrazeni tak, aby alespoň 16 účastníků absolvovalo 3měsíční vzdělávací program kompletně.

Plánujte chybějící údaje, abyste se vypořádali se situacemi, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah. Pokud v jednotlivých klinických testech údaje chybí, test nelze analyzovat a nebude zohledněn.

Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je uvedeno v protokolu nebo plánu studie. Primárně bude proveditelnost technické a praktické implementace rehabilitační platformy REWIRE vyhodnocena v roce domácí prostředí účastníků studie. Dále bude měřena spokojenost a compliance pacientů a přijetí systému ošetřujícími lékaři a terapeuty. Proto se používají strukturované standardizované dotazníky a kvalita (pokud je číselně hmatatelná) bude hodnocena pomocí Likertových škál. Sekundárně budou hodnoceny vlivy používání tréninkového systému na funkční zotavení a kvalitu života a také na strukturální plasticitu mozku. Z hlediska funkční obnovy a kvality života budou provedeny korelační analýzy. Související údaje od pacientů s cévní mozkovou příhodou (z registru cévních mozkových příhod ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) budou porovnány s údaji ze studie REWIRE. Vyhodnocení dat naměřených pomocí magnetické rezonance vyžaduje před provedením korelační analýzy aplikaci parametrických statistických metod.