REWIRE – Rehabilitatív út érzékeny otthoni környezetben, kísérleti próba (REWIRE)

A REWIRE rehabilitációs platform három hierarchikus komponensből áll: a „Patient Station” (PS), amelyet a páciens otthoni környezetébe telepítenek; a „Kórházi Állomás” (HS), amely nagyobb lóerővel teszi lehetővé az információcserét, és amelyet a kórház terapeutái szolgálnak ki; és a "hálózati állomás" (NS), amely lehetővé teszi több HS kombinációját.

A PS egy szabványos laptopból áll, kifejezetten a rehabilitációs REWIRE platformhoz és előre telepített szoftverrel (Università degli Studi di Milano, Olaszország, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). A számítógéphez csatlakoztatott képzési rendszer keretében a szoftver lehetővé teszi az adatok gyűjtését, amelyek rögzítése a képzés részeként történik. Ebben a tanulmányban csak az egyensúlyi képességet szolgáló gyakorlatok képezik az edzésprogram részét. A képzési rendszer egy úgynevezett Tymoplate®-ből (Tyromotion, Ausztria) áll, egy 1. osztályú orvostechnikai eszközből, amely CE-tanúsítvánnyal és az FDA jóváhagyásával rendelkezik a stroke utáni neurorehabilitációban való használatra. A Tymoplate® a számítógéphez csatlakozik, és az integrált nyomásérzékelőkkel ellátott alaplap és az egyedi fejlesztésű edzőszoftver segítségével különböző testtartási biofeedback gyakorlatokat tesz lehetővé. 3D kamerákkal (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) kombinálva a páciens valós időben látja magát vagy egy avatárt egy képernyőn, amely a virtuális edzési környezetben mozog. A különféle, vonzó és szórakoztató tervezésű edzésjátékok, valamint az audiovizuális visszajelzések és a kiegyensúlyozott pontszámrendszer révén a páciensek maximálisan motiváltak lehetnek az edzésre.

A HS lehetővé teszi a páciens és a terapeuta közötti interakciót, és lényegében egy MySQL adatbázisból áll, web alapú felülettel. Az egyes PS-ekről összegyűjtött adatok visszakereshetők a HS-ből, és a terapeuták felhasználhatják a PS-en az edzésprogram beállításához, hogy ellenőrizzék és a gyakorlatok nehézségi szintjét az egyes páciensek egyéni teljesítményéhez igazítsák.

Az NS egy adatbázisból is áll. Összegyűjtött képzési adatokat és a különböző HS-ek kapcsolódó epidemiológiai adatait regionális szinten (esetleg különböző egészségügyi intézmények között is) összekapcsolja, hogy statisztikai algoritmusok alkalmazásával általános modelleket azonosítson a relaxációs folyamatok leírására a rehabilitációs gyógyászatban.

Ezzel az egyszerű módon egy gyakori és intenzív edzés közvetlen terápiás segítség nélkül, otthoni körülmények között, alacsony költséggel lehetséges. A vonzó és szórakoztató megtervezett edzésjátékok, valamint a terapeuta interakciója és visszajelzései motiválják a betegeket, hogy minden nap edzenek a rendszerrel, és folyamatosan fejlődjenek a játékokban. A REWIRE rehabilitációs platform terapeuta általi felügyelete emellett az egyéni teljesítmény javulásának vagy a problémák felismerését és a gyakorlatok nehézségi szintjének adaptálását szolgálja.

Betegnyilvántartások számára

• Beteg toborzás A Cereneo Vitznauban állomásozó megfelelő betegeit tájékoztatni fogják a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Érdeklődés esetén a betegek megkapják a betegtájékoztatót, és egy héten belül eldönthetik, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban.
• Adatgyűjtés Adatokat gyűjtünk a beteg napi használatáról, valamint a kórházi állomásokról. A beteghasználatot a beteg hiány súlyosságára, életkorára és nemére vonatkozóan visszavezetik, hogy előzetes ismereteket szerezzenek arról, hogy a betegek bizonyos alcsoportjai jobban elfogadják-e a rendszert, mint mások.

A rendszer használhatósága A kísérleti próba alatt és után minden érintett orvos és fizikoterapeuta válaszol a rendszer használhatóságáról szóló szabványos kérdőívre. Konkrétan megvizsgáljuk, hogy hány utasítást és terápiamódosítást adtak a páciensnek, és azt, hogy az utasítást adó terapeuta úgy gondolja-e, hogy a páciens ennek megfelelően reagált-e. A REWIRE-t a szoftvereszközök használhatósága, a rehabilitációs folyamat ellenőrzésének mértéke és a REWIRE által jelentett eredmények értéke szempontjából is értékelni fogják.

- Adatkezelés A vizsgálók papíralapú esetjelentési űrlapokat (CRF) használnak, egyet minden beiratkozott vizsgálati résztvevő számára, amelyet a vizsgálat során az alanyra vonatkozó összes releváns adattal kell kitölteni. A vizsgáló minden vizsgálati alany részvételét dokumentálja a beiratkozási naplóban.

A CRF-ben minden kért információt jól olvashatóan kell kitölteni. Fekete golyóstoll használata javasolt a reprodukált másolatok tisztaságának biztosítása érdekében a CRF-ben. A papíralapú CRF-ben minden javítást úgy kell elvégezni, hogy az ne takarja el az eredeti bejegyzést. A helyes adatokat a vizsgálónak kell beillesztenie, dátumoznia és inicializálnia kell Azokat, amelyek nem állnak rendelkezésre vagy nem történtek meg, egyértelművé kell tenni NA vagy ND hozzáadásával. Az eseti jegyzőkönyvben rögzített adatok pontosságát biztosító nyilatkozatot a nyomozónak alá kell írnia.

A CRF-ek naprakészek lesznek, hogy tükrözzék az alany állapotát a tanulmány minden fázisában. Az alanyokat nem kell név szerint azonosítani a CRF-ben. Megfelelő kódolt azonosítás (pl. tárgyszám) kerül felhasználásra.

Biztosítani fogjuk, hogy minden olyan jogosult személy azonosítható legyen, aki a CRF-be adatbeviteleket és változtatásokat végezhet. Az összes felhatalmazott személy aláírását és kezdőbetűit tartalmazó listát a vizsgálati helyszín fájljába, illetve a vizsgálati törzsfájlba kell iktatni.

A dokumentált kórtörténeteket és az alanynak a vizsgálat során elért előrehaladásával kapcsolatos narratív kijelentéseket meg kell őrizni. Ezek a feljegyzések a következőket is tartalmazzák: a laboratóriumi és egyéb orvosi vizsgálatok eredményeinek eredeti példányai vagy másolatai, amelyeket az egyes alany CRF-jével együtt kell nyilvántartani.

A CIP meghatározza, hogy mit kell karbantartani az egyes tantárgyak esetében. A nyomozók biztosítják, hogy a CRF-ben az alany adatait teljes körűen és pontosan dokumentálják. A CRF-be bevitt összes adatnak, kivéve (amelyek esetében a CRF lesz az egyes vizsgálatokhoz megadandó forrásadat), elérhetőnek kell lennie az egyes alanyok fájljában is, akár kinyomtatott, akár a vizsgáló vagy más személy által készített feljegyzések formájában. a vizsgáló által kijelölt felelős személy.

A CRF-ben nem szereplő adatokat egy biztonságos hozzáférésű adatbázisban tároljuk.

A lényeges dokumentumokat legalább 10 évig meg kell őrizni az adott vizsgálat rendes befejezését vagy idő előtti befejezését követően (VKlin Art. 25). Nemzetközi multicentrikus vizsgálatok esetén a lényeges dokumentumokat a helyi törvények szerint megőrzik.

A betegállományokat és a forrásadatokat a lehető leghosszabb ideig archiválni kell, a vizsgálóhely, intézmény vagy magánpraxis megvalósíthatósága szerint.

• Nemkívánatos események bejelentése A nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Svájc északnyugati/középső részének Etikai Bizottságának, az EKNZ-nek.
• Változáskezelés Mintaméret-értékelés a résztvevők számának vagy a résztvevők éveinek meghatározásához, amelyek szükségesek a hatás kimutatásához. Betegek száma: 15 stroke-os beteg. A vizsgált populáció valószínű nagy heterogenitása (a paresis és ataxia különböző súlyú súlyossága, valamint részben kognitív zavarok) miatt kellően nagy számú beteget kell tesztelni. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek lehetővé tennék az elsődleges vagy másodlagos végpont teljesítményelemzését. A vizsgálatból való idő előtti kilépés esetén a résztvevőket úgy pótoljuk, hogy legalább 16 résztvevő teljes mértékben elvégezze a 3 hónapos képzési programot.

Tervezze meg a hiányzó adatokat az olyan helyzetek kezelésére, amikor a változókat hiányzóként, nem elérhetőként, "nem jelentettként", értelmezhetetlenként jelentették, vagy hiányzónak tekintik az adatok következetlensége vagy a tartományon kívüli eredmények miatt. Ha az egyes klinikai tesztekben az adatok hiányoznak, a vonatkozó teszt nem elemezhető, és nem is vesszük figyelembe.

Statisztikai elemzési terv, amely leírja a vizsgálati jegyzőkönyvben vagy tervben meghatározott elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében alkalmazandó elemzési elveket és statisztikai technikákat. Elsősorban a rehabilitációs REWIRE platform technikai és gyakorlati megvalósításának megvalósíthatósága kerül értékelésre a vizsgálatban résztvevők otthoni környezete. Ezen túlmenően mérni fogják a rendszerrel való elégedettséget, a betegek együttműködését és elfogadását a kezelőorvosok és terapeuták részéről. Ezért strukturált-standardizált kérdőíveket használnak, és a minőséget (ha számszerűsíthető) Likert-skálák segítségével értékelik. Másodsorban a tréningrendszer használatának a funkcionális helyreállításra és az életminőségre, valamint az agy szerkezeti plaszticitására gyakorolt ​​hatását értékelik. A funkcionális felépülés és az életminőség korrelációs elemzése történik. A stroke-os betegek kapcsolódó adatait (a ZORRO stroke-nyilvántartásból, KEK-ZH-E-08/2009) összehasonlítjuk a REWIRE-tanulmány adataival. A mágneses rezonancia képalkotással mért adatok kiértékelése a korrelációelemzés elvégzése előtt paraméteres statisztikai módszerek alkalmazását igényli.