REWIRE - Rehabiliterende udvej i responsive hjemmemiljøer, et pilotforsøg (REWIRE)

REWIRE-rehabiliteringsplatformen består af tre hierarkiske komponenter: "Patientstationen" (PS), som er installeret i patientens hjemmemiljø; "Hospitalstationen" (HS), som tillader udveksling af information med flere hestekræfter og betjenes af terapeuterne på hospitalet; og "netværksstationen" (NS), som tillader en kombination af en flerhed af HS.

PS består af en standard bærbar computer med en specifikt skabt til rehabiliteringsplatformen REWIRE og forudinstalleret software (Università degli Studi di Milano, Italien, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). I forbindelse med et træningssystem, der er tilsluttet computeren, muliggør softwaren indsamling af data, som registreres som en del af træningen. I denne undersøgelse er kun øvelser til balanceevne en del af træningsprogrammet. Træningssystemet består af en såkaldt Tymoplate® (Tyromotion, Østrig), et medicinsk udstyr klasse 1 med CE-certificering og godkendelse af FDA til brug ved neurorehabilitering efter slagtilfælde. Tymoplate® er forbundet til computeren og tillader ved hjælp af en bundplade med integrerede tryksensorer og specialudviklet træningssoftware forskellige posturale biofeedback-øvelser. I kombination med 3D-kameraer (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) ser patienten sig selv eller en avatar i realtid på en skærm, der bevæger sig i det virtuelle træningsmiljø. Ved hjælp af forskellige, attraktive og underholdende designet træningsspil samt audiovisuel feedback og balanceret scoresystem, bør patienterne være maksimalt motiverede til at træne.

HS muliggør interaktion mellem patient og behandler og består i det væsentlige af en MySQL-database med webbaseret grænseflade. De indsamlede data på hver PS kan hentes fra HS og kan bruges af terapeuter til at opsætte træningsprogrammet på PS til at kontrollere og tilpasse øvelsernes sværhedsgrad til den enkelte patients individuelle præstation.

NS består også af en database. Den forbinder indsamlede træningsdata og de tilhørende epidemiologiske data for forskellige HS på regionalt niveau (potentielt også mellem forskellige sundhedsinstitutioner) for at identificere generelle modeller for anvendelse af statistiske algoritmer til beskrivelse af afspændingsprocesser i rehabiliteringsmedicin.

På denne enkle måde er en hyppig og intensiv træning muligt uden direkte terapeutisk hjælp i hjemmet til en lav pris. Ved hjælp af attraktive og underholdende designet træningsspil samt interaktion og feedback fra terapeuten motiveres patienterne til at træne hver dag med systemet og til løbende at forbedre sig i spillene. Terapeutens supervision af træningen med rehabiliteringsplatformen REWIRE tjener desuden til at genkende forbedringer af den individuelle præstation eller problemer og til at tilpasse øvelsernes sværhedsgrad.

Til patientregistre

• Patientrekruttering Passende udstationerede patienter på Cereneo i Vitznau vil blive informeret om muligheden for deltagelse i undersøgelsen. Ved interesse vil patienterne modtage patientinformationen og kan inden for en uge beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.
• Dataindsamling Vi vil indsamle data om daglig brug af patienten samt hospitalsstationer. Patientbrug vil blive regresseret på patientens underskudsgrad, alder og køn for at indsamle foreløbig viden om, hvorvidt visse undergrupper af patienter accepterer systemet bedre end andre.

Systemanvendelighed Under og efter pilotforsøget vil alle involverede læger og fysioterapeuter besvare et standardiseret spørgeskema om systemets anvendelighed. Konkret vil vi se på antallet af instruktioner og terapimodifikationer givet til patienten, og om den terapeut, der giver instruktionen, mener, at patienten har reageret i overensstemmelse hermed. REWIRE vil også blive evalueret med hensyn til anvendeligheden af ​​softwareinstrumenter, graden af ​​kontrol af rehabiliteringsprocessen og værdien af ​​resultaterne rapporteret af REWIRE.

- Datahåndtering Investigatorerne vil bruge papircaserapportformularer (CRF), en for hver tilmeldt undersøgelsesdeltager, som skal udfyldes med alle relevante data vedrørende emnet under undersøgelsen. Investigatoren vil dokumentere deltagelse af hvert forsøgsperson på tilmeldingsloggen.

Alle anmodede oplysninger i CRF skal udfyldes på en pæn læselig måde. Det anbefales at bruge en sort kuglepen for at sikre klarhed af gengivet kopier i CRF. Alle rettelser i en papir-CRF skal foretages på en måde, der ikke skjuler den oprindelige indtastning. De korrekte data skal indsættes, dateres og initialiseres af investigator. Data, der ikke er tilgængelige eller ikke er udført, skal tydeliggøres ved at tilføje NA eller ND. En erklæring, der sikrer nøjagtigheden af ​​data, der er registreret i sagsbetænkningsskemaerne, skal underskrives af investigator.

CRF'er vil blive holdt opdateret for at afspejle emnestatus i hver fase i løbet af studiet. Emner vil ikke blive identificeret i CRF ved navn. Passende kodet identifikation (f.eks. emnenummer) vil blive brugt.

Det vil være sikret, at enhver autoriseret person, som kan udføre dataindtastninger og ændringer i CRF, kan identificeres. En liste med underskrifter og initialer for alle autoriserede personer vil blive arkiveret i henholdsvis studiestedets fil og forsøgets masterfil.

Dokumenterede sygehistorier og narrative udsagn i forhold til forsøgspersonens fremskridt under undersøgelsen vil blive vedligeholdt. Disse optegnelser vil også omfatte følgende: originaler eller kopier af laboratorie- og andre medicinske testresultater, som skal opbevares i den enkelte forsøgspersons CRF.

CIP vil specificere, hvad der vil blive vedligeholdt for hvert emne. Efterforskerne sikrer at udføre en fuldstændig og nøjagtig dokumentation af emnedataene i CRF. Alle data, der indtastes i CRF med undtagelse af (hvilke data CRF vil være kildedata, der skal specificeres for hver undersøgelse) skal også være tilgængelige i den enkelte emnefil enten som udskrifter eller som notater taget af enten investigator eller en anden ansvarlig person udpeget af efterforskeren.

Data, som ikke er inkluderet i CRF, vil blive lagret i en sikret adgangsdatabase.

Væsentlige dokumenter skal opbevares i mindst 10 år efter den normale afslutning eller en for tidlig afslutning af det respektive studie (VKlin Art. 25). Væsentlige dokumenter vil blive opbevaret i henhold til lokal lovgivning i tilfælde af internationale multicenterundersøgelser.

Eventuelle patientfiler og kildedata skal arkiveres i længst mulig tid i henhold til undersøgelsesstedets, institutionens eller privat praksiss gennemførlighed.

• Indberetning af uønskede hændelser Uønskede hændelser vil blive rapporteret til den etiske komité nordvest/central schweiz EKNZ.
• Forandringshåndtering Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt Antal patienter: 15 apopleksipatienter. På grund af den sandsynlige store heterogenitet i undersøgelsespopulationen (forskellige vægte sværhedsgrad af pareser og ataksi, samt delvis kognitive deficit) skal et tilstrækkeligt stort antal patienter testes. I øjeblikket er der ingen data, som ville tillade en effektanalyse med hensyn til det primære eller sekundære slutpunkt. I tilfælde af for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen vil disse deltagere blive erstattet, så mindst 16 deltagere gennemfører det 3-måneders træningsprogram fuldstændigt.

Planlæg manglende data for at imødegå situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde. Hvis dataene mangler i individuelle kliniske tests test kan ikke analyseres og vil ikke blive taget i betragtning.

Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at imødekomme de primære og sekundære mål, som specificeret i studieprotokollen eller planen Primært vil gennemførligheden af ​​den tekniske og praktiske implementering af rehabiliterings-REWIRE-platformen blive evalueret i studiedeltagernes hjemmemiljø. Endvidere vil de behandlende læger og terapeuters tilfredshed og patientefterlevelse og accept af systemet blive målt. Derfor anvendes strukturerede standardiserede spørgeskemaer, og kvaliteten (hvis den er numerisk håndgribelig) vil blive evalueret ved hjælp af Likert-skalaer. Sekundært vil virkningerne af at bruge træningssystemet på den funktionelle restitution og livskvalitet samt på hjernens strukturelle plasticitet blive evalueret. Med hensyn til funktionel restitution og livskvalitet vil der blive udført korrelationsanalyser. Relaterede data fra apopleksipatienter (fra apopleksiregistret ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) vil blive sammenlignet med data fra REWIRE-studiet. Evaluering af data målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse kræver, før der udføres en korrelationsanalyse, anvendelse af parametriske statistiske metoder.