REWIRE - Rehabilitacyjne wyjście w responsywnych środowiskach domowych, próba pilotażowa (REWIRE)

Platforma rehabilitacyjna REWIRE składa się z trzech zhierarchizowanych komponentów: „Stacji Pacjenta” (PS), która jest instalowana w środowisku domowym pacjenta; „Stacja Szpitalna” (HS), która umożliwia wymianę informacji z większą mocą i jest obsługiwana przez terapeutów w szpitalu; oraz „Stacja sieciowa” (NS), która umożliwia połączenie wielu HS.

PS składa się ze standardowego laptopa ze specjalnie stworzoną dla rehabilitacji platformą REWIRE i preinstalowanym oprogramowaniem (Università degli Studi di Milano, Włochy, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science). W ramach systemu treningowego podłączonego do komputera oprogramowanie umożliwia zbieranie danych, które są rejestrowane w ramach treningu. W tym badaniu tylko ćwiczenia na zdolność równowagi są częścią programu treningowego. System treningowy składa się z tzw. Tymoplate® (Tyromotion, Austria), urządzenia medycznego klasy 1 z certyfikatem CE i dopuszczeniem FDA do stosowania w neurorehabilitacji po udarze mózgu. Tymoplate® jest podłączony do komputera i umożliwia za pomocą płyty bazowej ze zintegrowanymi czujnikami nacisku i specjalnie opracowanym oprogramowaniem treningowym różne ćwiczenia posturalnego biofeedbacku. W połączeniu z kamerami 3D (Kinect®, PrimeSense, CA, USA) pacjent widzi siebie lub awatara w czasie rzeczywistym na poruszającym się w wirtualnym środowisku szkoleniowym ekranie. Poprzez różnorodne, atrakcyjne i zabawne zaprojektowane gry szkoleniowe, a także zapewnioną audiowizualną informację zwrotną i zrównoważony system punktacji, pacjenci powinni być maksymalnie zmotywowani do ćwiczeń.

HS umożliwia interakcję między pacjentem a terapeutą i zasadniczo składa się z bazy danych MySQL z interfejsem internetowym. Dane zebrane na każdym PS mogą być pobierane z HS i mogą być wykorzystywane przez terapeutów do układania programu treningowego na PS w celu kontroli i dostosowania poziomu trudności ćwiczeń do indywidualnych możliwości każdego pacjenta.

NS składa się również z bazy danych. Łączy zebrane dane treningowe i powiązane dane epidemiologiczne różnych HS na poziomie regionalnym (potencjalnie także między różnymi placówkami służby zdrowia) w celu zidentyfikowania na podstawie zastosowania algorytmów statystycznych ogólnych modeli opisu procesów relaksacyjnych w medycynie rehabilitacyjnej.

W ten prosty sposób możliwy jest częsty i intensywny trening bez bezpośredniej pomocy terapeutycznej w warunkach domowych przy niskich kosztach. Atrakcyjne i zabawne zaprojektowane gry szkoleniowe, a także interakcja i informacje zwrotne od terapeuty, motywują pacjentów do codziennego treningu z systemem i ciągłego doskonalenia się w grach. Nadzór nad treningiem przez terapeutę z platformą rehabilitacyjną REWIRE służy dodatkowo rozpoznaniu poprawy indywidualnej sprawności lub problemów oraz dostosowaniu poziomu trudności ćwiczeń.

Dla rejestrów pacjentów

• Rekrutacja pacjentów Odpowiedni pacjenci stacjonujący w Cereneo w Vitznau zostaną poinformowani o możliwości udziału w badaniu. Zainteresowani pacjenci otrzymają informacje o pacjencie iw ciągu tygodnia będą mogli zdecydować, czy wezmą udział w badaniu.
• Zbieranie danych Będziemy gromadzić dane dotyczące codziennego użytkowania pacjenta oraz stacji szpitalnych. Wykorzystanie przez pacjentów zostanie poddane regresji na podstawie nasilenia deficytu, wieku i płci pacjenta, aby zebrać wstępną wiedzę na temat tego, czy niektóre podgrupy pacjentów akceptują system lepiej niż inne.

Użyteczność systemu W trakcie i po zakończeniu próby pilotażowej wszyscy zaangażowani lekarze i fizjoterapeuci odpowiedzą na standardowy kwestionariusz dotyczący użyteczności systemu. W szczególności przyjrzymy się liczbie instrukcji i modyfikacji terapii udzielonych pacjentowi oraz temu, czy terapeuta udzielający instrukcji uważa, że ​​pacjent zareagował odpowiednio. REWIRE będzie również oceniany pod kątem użyteczności narzędzi programowych, stopnia kontroli procesu rehabilitacji oraz wartości wyników raportowanych przez REWIRE.

- Zarządzanie danymi Badacze wykorzystają papierowe formularze opisów przypadków (CRF), po jednym dla każdego uczestnika badania, które należy wypełnić wszystkimi istotnymi danymi dotyczącymi uczestnika podczas badania. Badacz udokumentuje udział każdego uczestnika badania w dzienniku rejestracji.

Wszystkie wymagane informacje w CRF powinny być wypełnione w schludny i czytelny sposób. Zaleca się używanie czarnego długopisu, aby zapewnić przejrzystość odtworzonych kopii w CRF. Wszelkie korekty w papierowym CRF muszą być dokonywane w sposób nie przesłaniający oryginalnego wpisu. Prawidłowe dane muszą zostać wprowadzone, opatrzone datą i parafowane przez badacza Dane, które nie są dostępne lub nie zostały wykonane, należy wyraźnie zaznaczyć, dodając NA lub ND. Oświadczenie o prawdziwości danych zapisanych w kartach przypadków musi być podpisane przez badacza.

CRF będą aktualizowane w celu odzwierciedlenia statusu uczestnika na każdym etapie w trakcie studiów. Podmioty nie będą identyfikowane w CRF według nazwy. Odpowiednia identyfikacja kodowa (np. numer podmiotu) zostanie użyty.

Zapewniona zostanie identyfikacja każdej upoważnionej osoby, która może dokonywać wpisów danych i zmian w CRF. Lista z podpisami i inicjałami wszystkich upoważnionych osób zostanie umieszczona odpowiednio w aktach ośrodka badawczego iw aktach głównych badania.

Udokumentowane historie medyczne i oświadczenia narracyjne odnoszące się do postępów pacjenta podczas badania zostaną zachowane. Dokumentacja ta będzie również obejmować: oryginały lub kopie wyników badań laboratoryjnych i innych badań medycznych, które należy przechowywać w aktach CRF danej osoby.

CIP określi, co zostanie utrzymane dla każdego przedmiotu. Badacze zapewniają wykonanie kompletnej i dokładnej dokumentacji danych podmiotu w CRF. Wszystkie dane wprowadzone do CRF z wyjątkiem (dla których dane CRF będą danymi źródłowymi, które zostaną określone dla każdego badania) muszą być również dostępne w indywidualnej dokumentacji przedmiotowej w postaci wydruków lub notatek sporządzonych przez badacza lub innego osoba odpowiedzialna wyznaczona przez badacza.

Dane, które nie są zawarte w CRF, będą przechowywane w bazie danych o zabezpieczonym dostępie.

Niezbędne dokumenty należy przechowywać przez co najmniej 10 lat po regularnym zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu danego badania (art. 25). Niezbędne dokumenty będą przechowywane zgodnie z lokalnym prawem w przypadku międzynarodowych studiów wieloośrodkowych.

Wszelkie akta pacjentów i dane źródłowe muszą być archiwizowane przez możliwie najdłuższy okres czasu, zgodnie z wykonalnością ośrodka badawczego, instytucji lub prywatnej praktyki.

• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Komitetu ds. Etyki północno-zachodniej/środkowej Szwajcarii EKNZ.
• Zarządzanie zmianą Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa potrzebnych do wykazania efektu Liczba pacjentów: 15 pacjentów z udarem. Ze względu na prawdopodobnie dużą heterogeniczność badanej populacji (różne wagi nasilenia niedowładu i ataksji, a także częściowo deficyty funkcji poznawczych) konieczne jest przebadanie odpowiednio dużej liczby pacjentów. Obecnie nie ma danych, które pozwoliłyby na analizę mocy w odniesieniu do pierwotnego lub wtórnego punktu końcowego. W przypadku przedwczesnego wycofania się z badania uczestnicy zostaną zastąpieni, tak aby co najmniej 16 uczestników zrealizowało w całości 3-miesięczny program szkoleniowy.

Zaplanuj brakujące dane, aby uwzględnić sytuacje, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu Jeśli w poszczególnych badaniach klinicznych brakuje danych, odpowiednie test nie może być analizowany i nie będzie brany pod uwagę.

Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które mają być zastosowane w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania Przede wszystkim wykonalność technicznego i praktycznego wdrożenia platformy rehabilitacyjnej REWIRE zostanie oceniona w środowisko domowe uczestników badania. Ponadto mierzona będzie satysfakcja i zgodność pacjentów oraz akceptacja systemu przez lekarzy prowadzących i terapeutów. Dlatego stosuje się ustrukturyzowane i wystandaryzowane kwestionariusze, a jakość (jeśli jest namacalna numerycznie) zostanie oceniona za pomocą skali Likerta. Po drugie, oceniony zostanie wpływ stosowania systemu treningowego na regenerację funkcjonalną i jakość życia, a także na strukturalną plastyczność mózgu. W zakresie powrotu do sprawności funkcjonalnej i jakości życia zostaną przeprowadzone analizy korelacji. Powiązane dane dotyczące pacjentów po udarze mózgu (z rejestru udarów mózgu ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) zostaną porównane z danymi z badania REWIRE. Ocena danych zmierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego wymaga przed przeprowadzeniem analizy korelacji zastosowania parametrycznych metod statystycznych.