REWIRE - Saída de Reabilitação em Ambientes Domésticos Responsivos, Um Teste Piloto (REWIRE)

A plataforma de reabilitação REWIRE é composta por três componentes hierárquicos: a “Estação do Paciente” (PS), que é instalada no ambiente domiciliar do paciente; a "Estação Hospitalar" (HS), que permite uma troca de informações com mais potência e é atendida pelos terapeutas do hospital; e a "Networking Station" (NS), que permite a combinação de uma pluralidade de HS.

O PS consiste em um laptop padrão com um software especificamente criado para a plataforma REWIRE de reabilitação e software pré-instalado (Università degli Studi di Milano, Itália, Laboratório de Sistemas Inteligentes Aplicados, Departamento de Ciência da Computação). No contexto de um sistema de treinamento conectado ao computador, o software permite a coleta de dados, que são registrados como parte do treinamento. Neste estudo, apenas exercícios para capacidade de equilíbrio fazem parte do programa de treinamento. O sistema de treinamento consiste no chamado Tymoplate® (Tyromotion, Áustria), um dispositivo médico classe 1 com certificação CE e aprovação do FDA para uso em neurorreabilitação após AVC. O Tymoplate® é conectado ao computador e permite, por meio de uma placa de base com sensores de pressão integrados e um software de treinamento personalizado, vários exercícios de biofeedback postural. Em combinação com câmeras 3D (Kinect®, PrimeSense, CA, EUA), o paciente vê a si mesmo ou a um avatar em tempo real em uma tela que se move no ambiente de treinamento virtual. Por meio de vários jogos de treinamento projetados atraentes e divertidos, bem como feedback audiovisual fornecido e sistema de pontuação equilibrada, os pacientes devem ser motivados ao máximo para se exercitar.

O HS possibilita a interação entre paciente e terapeuta e consiste essencialmente em um banco de dados MySQL com interface web. Os dados recolhidos em cada SP podem ser recuperados a partir do SH e podem ser utilizados pelos terapeutas para configurar o programa de treino no SP para controlar e ajustar o nível de dificuldade dos exercícios ao desempenho individual de cada paciente.

O NS também consiste em um banco de dados. Ele vincula dados de treinamento coletados e os dados epidemiológicos associados de diferentes HS no nível regional (potencialmente também entre diferentes instituições de saúde) para identificar na aplicação de algoritmos estatísticos modelos gerais para a descrição de processos de relaxamento em medicina de reabilitação.

Dessa maneira simples, um treinamento frequente e intensivo é possível sem ajuda terapêutica direta no ambiente doméstico e com baixo custo. Por meio de jogos de treinamento atraentes e divertidos, bem como interação e feedback do terapeuta, os pacientes são motivados a treinar todos os dias com o sistema e a melhorar continuamente nos jogos. A supervisão do treino pelo terapeuta com a plataforma de reabilitação REWIRE serve adicionalmente para reconhecer melhorias do desempenho individual ou problemas e adaptar o nível de dificuldade dos exercícios.

Para Registros de Pacientes

• Recrutamento de pacientes Pacientes adequados alocados no Cereneo em Vitznau serão informados sobre a possibilidade de participação no estudo. Se estiverem interessados, os pacientes receberão as informações do paciente e poderão decidir dentro de uma semana se participarão do estudo.
• Coleta de dados Coletaremos dados sobre o uso diário do paciente, bem como das estações hospitalares. O uso do paciente será regredido de acordo com a gravidade do déficit, idade e sexo do paciente para obter conhecimento preliminar sobre se certos subgrupos de pacientes aceitam o sistema melhor do que outros.

Usabilidade do sistema Durante e após o teste piloto, todos os médicos e fisioterapeutas envolvidos responderão a um questionário padronizado sobre a usabilidade do sistema. Especificamente, veremos o número de instruções e modificações terapêuticas dadas ao paciente e se o terapeuta que está dando as instruções pensa que o paciente reagiu de acordo. O REWIRE também será avaliado, em termos de usabilidade dos instrumentos de software, grau de controle do processo de reabilitação e valor dos resultados relatados pelo REWIRE.

- Gerenciamento de dados Os investigadores usarão formulários de relatório de caso (CRF) em papel, um para cada participante do estudo inscrito, para serem preenchidos com todos os dados relevantes pertencentes ao sujeito durante o estudo. O investigador documentará a participação de cada sujeito do estudo no registro de inscrição.

Todas as informações solicitadas no CRF devem ser preenchidas de forma legível. Recomenda-se o uso de caneta esferográfica preta para garantir a clareza das cópias reproduzidas no CRF. Todas as correções em um CRF em papel devem ser feitas de forma a não obscurecer a entrada original. Os dados corretos devem ser inseridos, datados e rubricados pelo investigador. Dados que não estão disponíveis ou não foram feitos devem ser esclarecidos adicionando NA ou ND. Uma declaração garantindo a precisão dos dados registrados nos formulários de relatório de caso deve ser assinada pelo investigador.

Os CRFs serão mantidos atualizados para refletir o status do assunto em cada fase durante o curso de estudo. Os sujeitos não serão identificados no CRF pelo nome. Identificação codificada apropriada (por exemplo, número do assunto) será usado.

Será assegurado que qualquer pessoa autorizada, que venha a realizar cadastros e alterações no CRF, possa ser identificada. Uma lista com assinaturas e iniciais de todas as pessoas autorizadas será arquivada no arquivo do local do estudo e no arquivo mestre do estudo, respectivamente.

Histórias médicas documentadas e declarações narrativas relativas ao progresso do sujeito durante o estudo serão mantidas. Esses registros também incluirão o seguinte: originais ou cópias de laboratório e outros resultados de exames médicos que devem ser mantidos em arquivo com o CRF do sujeito individual.

O CIP especificará o que será mantido para cada assunto. Os investigadores garantem a realização de uma documentação completa e precisa dos dados do sujeito no CRF. Todos os dados inseridos no CRF, exceto (para os quais os dados do CRF serão os dados de origem a serem especificados para cada estudo) também devem estar disponíveis no arquivo do indivíduo individual, como impressos ou como anotações feitas pelo investigador ou outro pessoa responsável designada pelo investigador.

Os dados não incluídos no CRF serão armazenados em um banco de dados de acesso seguro.

Os documentos essenciais devem ser retidos por pelo menos 10 anos após o término regular ou término prematuro do respectivo estudo (VKlin Art. 25). Os documentos essenciais serão retidos de acordo com a legislação local no caso de estudos multicêntricos internacionais.

Quaisquer arquivos de pacientes e dados de origem devem ser arquivados pelo maior período de tempo possível, de acordo com a viabilidade do local de investigação, instituição ou consultório particular.

• Notificação de eventos adversos Os eventos adversos serão relatados ao Comitê de Ética do noroeste/centro da Suíça EKNZ.
• Gerenciamento de mudanças Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito Número de pacientes: 15 pacientes com AVC. Devido à provável grande heterogeneidade da população do estudo (diferentes pesos, gravidade da paresia e ataxia, bem como déficits cognitivos parciais), um número suficientemente grande de pacientes deve ser testado. Atualmente, não há dados que permitam uma análise de potência em relação ao ponto final primário ou secundário. Em caso de desistência prematura do estudo, esses participantes serão substituídos para que pelo menos 16 participantes cumpram o programa de treinamento de 3 meses completamente.

Planeje dados ausentes para abordar situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo Se em testes clínicos individuais os dados estiverem ausentes, o problema teste não pode ser analisado e não será considerado.

Plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo. Primeiramente, a viabilidade da implementação técnica e prática da plataforma REWIRE de reabilitação será avaliada em o ambiente domiciliar dos participantes do estudo. Além disso, a satisfação e adesão do paciente e aceitação do sistema pelos médicos e terapeutas assistentes serão medidos. Para tanto, são utilizados questionários estruturados-padronizados e a qualidade (se numericamente tangível) será avaliada por meio de escalas Likert. Secundariamente, serão avaliados os efeitos do uso do sistema de treinamento na recuperação funcional e qualidade de vida, bem como na plasticidade estrutural do cérebro. Em termos de recuperação funcional e análises de correlação de qualidade de vida serão realizadas. Dados relacionados de pacientes com AVC (do registro de AVC ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) serão comparados com os do estudo REWIRE. A avaliação dos dados medidos por meio de ressonância magnética requer, antes de realizar uma análise de correlação, a aplicação de métodos estatísticos paramétricos.