REWIRE - 반응이 빠른 가정 환경에서의 재활 방법, 시범 시험 (REWIRE)

REWIRE 재활 플랫폼은 세 가지 계층적 구성 요소로 구성됩니다. 환자의 가정 환경에 설치되는 "Patient Station"(PS); 더 많은 마력으로 정보 교환을 허용하고 병원의 치료사가 서비스를 제공하는 "병원 스테이션"(HS); 및 복수의 HS의 조합을 허용하는 "네트워킹 스테이션"(NS).

PS는 재활 REWIRE 플랫폼용으로 특별히 제작된 표준 노트북과 사전 설치된 소프트웨어(Università degli Studi di Milano, Italy, Applied Intelligent Systems Laboratory Department of Computer Science)로 구성됩니다. 컴퓨터에 연결된 교육 시스템의 맥락에서 소프트웨어는 교육의 일부로 기록되는 데이터 수집을 가능하게 합니다. 이 연구에서는 균형 능력을 위한 운동만이 훈련 프로그램의 일부입니다. 훈련 시스템은 소위 Tymoplate®(Tyromotion, 오스트리아)로 구성되어 있으며, 뇌졸중 후 신경 재활에 사용하기 위해 CE 인증 및 FDA의 승인을 받은 의료 기기 클래스 1입니다. Tymoplate®는 컴퓨터에 연결되어 통합 압력 센서와 맞춤 개발된 교육 소프트웨어가 있는 베이스 플레이트를 통해 다양한 자세 바이오피드백 운동이 가능합니다. 3D 카메라(Kinect®, PrimeSense, CA, USA)와 결합하여 환자는 가상 훈련 환경에서 움직이는 화면에서 자신 또는 아바타를 실시간으로 봅니다. 다양하고 매력적이고 재미있게 설계된 훈련 게임과 시청각 피드백 및 균형 점수 시스템을 제공함으로써 환자는 운동에 대한 동기를 최대한으로 끌어올릴 수 있습니다.

HS는 환자와 치료사 간의 상호 작용을 가능하게 하며 기본적으로 웹 기반 인터페이스가 있는 MySQL 데이터베이스로 구성됩니다. 각 PS에서 수집된 데이터는 HS에서 검색할 수 있으며 치료사가 PS에서 훈련 프로그램을 설정하여 각 환자의 개별 성과에 따라 운동의 난이도를 제어하고 조정하는 데 사용할 수 있습니다.

NS는 또한 데이터베이스로 구성됩니다. 수집된 교육 데이터와 지역 수준(잠재적으로 다른 의료 기관 간)에서 다른 HS의 관련 역학 데이터를 연결하여 재활 의학의 이완 과정 설명을 위한 통계 알고리즘 일반 모델의 적용을 식별합니다.

이 간단한 방법으로 빈번하고 집중적인 훈련은 가능한 저렴한 비용으로 가정 환경에서 직접적인 치료적 도움 없이 이루어집니다. 매력적이고 즐겁게 설계된 훈련 게임과 치료사의 상호 작용 및 피드백을 통해 환자는 매일 시스템을 훈련하고 게임에서 지속적으로 개선하도록 동기를 부여받습니다. 재활 플랫폼 REWIRE를 사용하는 치료사의 훈련 감독은 개인의 수행 능력 또는 문제의 개선을 인식하고 운동의 난이도를 조정하는 역할을 합니다.

환자 등록을 위해

• 환자 모집 Vitznau의 Cereneo에 적합한 상주 환자에게 연구 참여 가능성에 대한 정보를 제공합니다. 관심이 있는 환자는 환자 정보를 받게 되며 일주일 이내에 연구 참여 여부를 결정할 수 있습니다.
• 데이터 수집 우리는 병원 스테이션뿐만 아니라 환자의 일상적인 사용에 대한 데이터를 수집합니다. 환자 사용은 환자의 특정 하위 그룹이 다른 그룹보다 시스템을 더 잘 수용하는지 여부에 대한 예비 지식을 수집하기 위해 환자의 결함 심각도, 연령 및 성별에 따라 회귀됩니다.

시스템 사용성 파일럿 시험 도중 및 이후에 관련된 모든 의사와 물리 치료사는 시스템 사용성에 대한 표준화된 질문에 답하게 됩니다. 구체적으로 우리는 환자에게 주어진 지시 및 치료 수정의 수와 지시를 내리는 치료사가 환자가 그에 따라 반응했다고 생각하는지 여부를 살펴볼 것입니다. REWIRE는 또한 소프트웨어 도구의 유용성, 재활 프로세스의 제어 정도 및 REWIRE에서 보고한 결과의 가치 측면에서 평가됩니다.

- 데이터 관리 조사자는 등록된 연구 참여자당 하나씩 종이 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 연구 중에 주제와 관련된 모든 관련 데이터를 채울 것입니다. 조사자는 등록 로그에 각 연구 주제의 참여를 문서화합니다.

CRF에서 요청된 모든 정보는 깔끔하게 읽을 수 있는 방식으로 작성되어야 합니다. CRF에서 복사된 사본의 선명도를 보장하기 위해 검정색 볼펜을 사용하는 것이 좋습니다. 종이 CRF의 모든 수정은 원래 항목을 가리지 않는 방식으로 이루어져야 합니다. 연구자는 올바른 데이터를 삽입하고 날짜를 기입하고 이니셜을 기입해야 합니다. 사용할 수 없거나 완료되지 않은 데이터는 NA 또는 ND를 추가하여 명확하게 표시해야 합니다. 사례 보고서 양식에 기록된 데이터의 정확성을 보장하는 선언에는 조사관이 서명해야 합니다.

CRF는 연구 과정 동안 각 단계에서 주제 상태를 반영하기 위해 최신 상태로 유지됩니다. 피험자는 CRF에서 이름으로 식별되지 않습니다. 적절한 코드 식별(예: 과목번호)를 사용합니다.

CRF에서 데이터 입력 및 변경을 수행할 수 있는 승인된 사람을 식별할 수 있음을 보장합니다. 권한이 부여된 모든 사람의 서명과 이니셜이 포함된 목록은 연구 사이트 파일과 시험 마스터 파일에 각각 보관됩니다.

연구 동안 피험자의 진행 상황과 관련된 문서화된 의료 기록 및 설명문이 유지됩니다. 이러한 기록에는 또한 다음이 포함됩니다: 개인 피험자의 CRF에 파일로 보관해야 하는 검사실 및 기타 의료 검사 결과의 원본 또는 사본.

CIP는 각 주제에 대해 유지 관리할 항목을 지정합니다. 조사관은 CRF의 주제 데이터에 대한 완전하고 정확한 문서화를 수행할 것을 보장합니다. (CRF가 각 연구에 대해 지정될 소스 데이터가 되는 데이터)를 제외하고 CRF에 입력된 모든 데이터는 인쇄물 또는 조사자 또는 다른 사람이 작성한 메모로 개별 주제 파일에서 사용할 수 있어야 합니다. 수사관이 지정한 책임자.

CRF에 포함되지 않은 데이터는 보안 액세스 데이터베이스에 저장됩니다.

필수 문서는 각 연구의 정기 종료 또는 조기 종료 후 최소 10년 동안 보관해야 합니다(VKlin Art. 25). 국제 다기관 연구의 경우 필수 문서는 현지 법률에 따라 보관됩니다.

모든 환자 파일 및 원본 데이터는 연구 사이트, 기관 또는 개인 진료의 타당성에 따라 가능한 가장 긴 기간 동안 보관해야 합니다.

• 부작용 보고 부작용은 스위스 북서부/중부 EKNZ 윤리 위원회에 보고됩니다.
• 변경 관리 참가자 수 또는 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수를 지정하기 위한 샘플 크기 평가 환자 수: 뇌졸중 환자 15명. 연구 모집단의 큰 이질성(마비 및 운동 실조의 다른 가중치 심각도, 부분적인 인지 결함)으로 인해 충분히 많은 수의 환자를 테스트해야 합니다. 현재 1차 또는 2차 종료점과 관련하여 전력 분석을 허용하는 데이터가 없습니다. 연구에서 조기 탈퇴하는 경우 해당 참가자는 최소 16명의 참가자가 3개월 교육 프로그램을 완전히 수행하도록 교체됩니다.

변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 보고되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터 계획 개별 임상 테스트에서 데이터가 누락된 경우 관련 테스트는 분석할 수 없으며 고려되지 않습니다.

연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획 1차적으로, 재활 REWIRE 플랫폼의 기술 및 실제 구현 가능성은 다음에서 평가됩니다. 연구 참여자의 가정 환경. 또한 주치의와 치료사에 의한 시스템의 만족도와 환자 순응도 및 수용도를 측정합니다. 따라서 구조화되고 표준화된 설문지가 사용되며 품질(수치적으로 유형이 있는 경우)은 리커트 척도를 통해 평가됩니다. 이차적으로 훈련 시스템을 사용하는 것이 뇌의 구조적 가소성뿐만 아니라 기능 회복과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 기능 회복과 삶의 질 상관 관계 분석의 관점에서 수행됩니다. 뇌졸중 환자의 관련 데이터(뇌졸중 레지스트리 ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009)는 REWIRE 연구의 데이터와 비교됩니다. 자기 공명 영상을 통해 측정된 데이터를 평가하려면 상관관계 분석을 수행하기 전에 파라메트릭 통계 방법을 적용해야 합니다.