REWIRE - Реабилитационный выход в адаптивной домашней среде, пилотное испытание (REWIRE)

Реабилитационная платформа REWIRE состоит из трех иерархических компонентов: «Станция пациента» (ПС), которая устанавливается в домашних условиях пациента; «Больничная станция» (HS), которая позволяет обмениваться информацией с большей мощностью и обслуживается терапевтами в больнице; и «Сетевая станция» (NS), которая позволяет комбинировать множество HS.

PS состоит из стандартного ноутбука со специально созданной для реабилитации платформой REWIRE и предустановленным программным обеспечением (Università degli Studi di Milano, Италия, Лаборатория прикладных интеллектуальных систем, кафедра компьютерных наук). В контексте обучающей системы, подключенной к компьютеру, программное обеспечение позволяет собирать данные, которые записываются как часть обучения. В этом исследовании только упражнения на равновесие являются частью тренировочной программы. Система обучения состоит из так называемого Tymoplate® (Tyromotion, Австрия), медицинского устройства класса 1 с сертификацией CE и одобрением FDA для использования в нейрореабилитации после инсульта. Tymoplate® подключается к компьютеру и позволяет с помощью базовой пластины со встроенными датчиками давления и специально разработанным обучающим программным обеспечением выполнять различные упражнения по постуральной биологической обратной связи. В сочетании с 3D-камерами (Kinect®, PrimeSense, Калифорния, США) пациент видит себя или аватар в режиме реального времени на экране, который перемещается в виртуальной тренировочной среде. Разнообразные, привлекательные и занимательные тренировочные игры, а также аудиовизуальная обратная связь и сбалансированная система подсчета очков должны максимально мотивировать пациентов к занятиям спортом.

HS обеспечивает взаимодействие между пациентом и терапевтом и по существу состоит из базы данных MySQL с веб-интерфейсом. Данные, собранные на каждом PS, могут быть извлечены из HS и могут использоваться терапевтами для настройки программы обучения на PS для контроля и настройки уровня сложности упражнений в соответствии с индивидуальными показателями каждого пациента.

NS также состоит из базы данных. Он увязывает собранные обучающие данные и связанные с ними эпидемиологические данные различных ГС на региональном уровне (потенциально также между различными учреждениями здравоохранения) для выявления при применении статистических алгоритмов общих моделей описания релаксационных процессов в реабилитационной медицине.

Таким простым способом возможны частые и интенсивные тренировки без непосредственной терапевтической помощи в домашних условиях при низких затратах. Привлекательные и занимательные обучающие игры, а также взаимодействие и обратная связь со стороны терапевта мотивируют пациентов тренироваться каждый день с системой и постоянно совершенствоваться в играх. Наблюдение за тренировкой терапевтом с помощью реабилитационной платформы REWIRE дополнительно служит для выявления улучшений индивидуальных показателей или проблем, а также для адаптации уровня сложности упражнений.

Для реестров пациентов

• Набор пациентов Подходящие пациенты, размещенные в Cereneo в Вицнау, будут проинформированы о возможности участия в исследовании. В случае заинтересованности пациенты получат информацию о пациенте и смогут решить в течение недели, будут ли они участвовать в исследовании.
• Сбор данных Мы будем собирать данные о ежедневном использовании пациентов, а также больничных станций. Использование пациентами будет регрессировать в зависимости от тяжести дефицита, возраста и пола пациента, чтобы получить предварительные данные о том, принимают ли определенные подгруппы пациентов систему лучше, чем другие.

Удобство использования системы Во время и после пилотного испытания все участвующие врачи и физиотерапевты ответят на стандартизированный вопросник об удобстве использования системы. В частности, мы будем смотреть на количество инструкций и модификаций терапии, данных пациенту, и на то, считает ли терапевт, дающий инструкцию, что пациент отреагировал соответствующим образом. REWIRE также будет оцениваться с точки зрения удобства использования программных инструментов, степени контроля процесса реабилитации и ценности результатов, сообщаемых REWIRE.

- Управление данными. Исследователи будут использовать бумажные формы отчетов о случаях (CRF), по одной на каждого зарегистрированного участника исследования, которые должны быть заполнены всеми соответствующими данными, относящимися к субъекту во время исследования. Исследователь документирует участие каждого субъекта исследования в журнале регистрации.

Вся запрашиваемая информация в CRF должна быть заполнена аккуратно и разборчиво. Рекомендуется использовать черную шариковую ручку, чтобы обеспечить четкость воспроизведенных копий в ИРК. Все исправления в бумажной ИРК должны быть сделаны таким образом, чтобы не затенять исходную запись. Правильные данные должны быть вставлены, датированы и подписаны исследователем. Данные, которые недоступны или не сделаны, должны быть четко обозначены добавлением NA или ND. Заявление об обеспечении достоверности данных, занесенных в протоколы, должно быть подписано следователем.

CRF будут поддерживаться в актуальном состоянии, чтобы отражать статус субъекта на каждом этапе в течение курса обучения. Субъекты не будут идентифицированы в CRF по имени. Соответствующая кодовая идентификация (например, номер темы) будет использоваться.

Будет обеспечена возможность идентификации любого уполномоченного лица, которое может вносить данные и вносить изменения в CRF. Список с подписями и инициалами всех уполномоченных лиц будет внесен в файл исследовательского центра и мастер-файл испытания соответственно.

Задокументированные истории болезни и описательные заявления относительно прогресса субъекта во время исследования будут сохранены. Эти записи также будут включать следующее: оригиналы или копии результатов лабораторных и других медицинских анализов, которые должны храниться в файле CRF отдельного субъекта.

В CIP будет указано, что будет сохранено для каждого субъекта. Исследователи гарантируют выполнение полной и точной документации испытуемых данных в ИРК. Все данные, введенные в ИРК, за исключением (для которых ИРК будут исходными данными, которые должны быть указаны для каждого исследования), также должны быть доступны в индивидуальном файле субъекта либо в виде распечаток, либо в виде заметок, сделанных либо исследователем, либо другим лицом. ответственное лицо, назначенное следователем.

Данные, не включенные в CRF, будут храниться в базе данных с защищенным доступом.

Основные документы должны храниться не менее 10 лет после очередного или досрочного прекращения соответствующего обучения (ВКлин ст. 25). Основные документы будут сохранены в соответствии с местным законодательством в случае международных многоцентровых исследований.

Любые файлы пациентов и исходные данные должны храниться в архиве в течение как можно более длительного периода времени в соответствии с возможностями исследовательского центра, учреждения или частной практики.

• Сообщение о нежелательных явлениях О нежелательных явлениях будет сообщено в Комитет по этике северо-западной/центральной Швейцарии EKNZ.
• Управление изменениями Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта. Количество пациентов: 15 пациентов с инсультом. В связи с вероятной большой неоднородностью исследуемой популяции (разные веса тяжести парезов и атаксий, а также частичный когнитивный дефицит) необходимо тестировать достаточно большое количество пациентов. В настоящее время нет данных, которые позволили бы провести анализ мощности в отношении первичной или вторичной конечной точки. В случае досрочного выхода из исследования эти участники будут заменены таким образом, чтобы не менее 16 участников полностью выполнили 3-месячную программу обучения.

Спланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «несообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. тест не может быть проанализирован и не будет рассматриваться.

План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые будут использоваться для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования. домашняя обстановка участников исследования. Кроме того, будет измеряться удовлетворенность пациентов, их соблюдение и принятие системы лечащими врачами и терапевтами. Поэтому используются структурированные стандартизированные вопросники, а качество (если оно ощутимо в числовом выражении) будет оцениваться с помощью шкал Лайкерта. Во-вторых, будет оцениваться влияние использования тренировочной системы на функциональное восстановление и качество жизни, а также на структурную пластичность мозга. С точки зрения функционального восстановления и качества жизни будет проведен корреляционный анализ. Связанные данные пациентов с инсультом (из реестра инсультов ZORRO, KEK-ZH-E-08/2009) будут сравниваться с данными исследования REWIRE. Оценка данных, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии, требует перед проведением корреляционного анализа применения методов параметрической статистики.