REWIRE - レスポンシブな家庭環境におけるリハビリテーションの方法、パイロットトライアル (REWIRE)

REWIRE リハビリテーション プラットフォームは 3 つの階層コンポーネントで構成されています。患者の自宅環境に設置される「患者ステーション」(PS)。 「ホスピタル ステーション」（HS）。これにより、より強力な情報交換が可能になり、病院内のセラピストがサービスを提供します。複数のHSの組み合わせを可能にする「Networking Station」(NS)。

PS は、リハビリテーション REWIRE プラットフォーム用に特別に作成された標準的なラップトップとプリインストールされたソフトウェアで構成されます (イタリア、ミラノ大学、コンピューター サイエンス学部応用インテリジェント システム研究所)。 コンピュータに接続されたトレーニング システムのコンテキストでは、ソフトウェアによりデータの収集が可能になり、データはトレーニングの一部として記録されます。 この研究では、バランス能力の訓練のみがトレーニングプログラムの一部です。 このトレーニング システムは、いわゆる Tymoplate® (Tyromotion、オーストリア) で構成されています。これは、CE 認証を取得し、脳卒中後の神経リハビリテーションでの使用が FDA によって承認された医療機器クラス 1 です。 Tymoplate® はコンピューターに接続されており、統合された圧力センサーとカスタム開発のトレーニング ソフトウェアを備えたベース プレートを使用して、さまざまな姿勢バイオフィードバック演習を行うことができます。 3D カメラ (Kinect®、PrimeSense、カリフォルニア州、米国) と組み合わせると、患者は仮想トレーニング環境内で移動する画面上で自分自身またはアバターをリアルタイムで見ることができます。 さまざまな魅力的で楽しいデザインのトレーニング ゲーム、提供される視聴覚フィードバックとバランス スコア システムによって、患者は運動に対する最大限のモチベーションを得ることができます。

HS は患者とセラピストの間の対話を可能にし、基本的に Web ベースのインターフェイスを備えた MySQL データベースで構成されます。 各 PS で収集されたデータは HS から取得でき、セラピストはこれを使用して PS 上でトレーニング プログラムを設定し、各患者の個々のパフォーマンスに合わせてエクササイズの難易度を制御および調整できます。

NS はデータベースからも構成されます。 これは、収集されたトレーニング データとさまざまな HS の関連する疫学データを地域レベル (場合によっては異なる医療機関間でも) でリンクし、統計アルゴリズムの適用に基づいて、リハビリテーション医学におけるリラクゼーション プロセスを説明するための一般的なモデルを特定します。

この簡単な方法で、自宅での直接的な治療の助けを借りずに、頻繁かつ集中的なトレーニングを可能な限り低コストで行うことができます。 魅力的で楽しいデザインのトレーニング ゲームと、セラピストによるインタラクションとフィードバックにより、患者はシステムを使って毎日トレーニングし、ゲームで継続的に改善する意欲を持ちます。 リハビリテーション プラットフォーム REWIRE を使用したセラピストによるトレーニングの監督は、個人のパフォーマンスや問題の改善を認識し、エクササイズの難易度を調整するのにも役立ちます。

患者登録用

• 患者の募集 フィッツナウのセレネオに常駐している適切な患者には、研究への参加の可能性について通知されます。 興味があれば、患者は患者情報を受け取り、研究に参加するかどうかを 1 週間以内に決定できます。
• データ収集 患者の日常的な利用状況や病院のステーションに関するデータを収集します。 患者の使用状況は、患者の障害の重症度、年齢、性別に回帰して、患者の特定のサブグループが他のサブグループよりもシステムをよりよく受け入れているかどうかに関する予備知識を収集します。

システムの使いやすさ パイロット試験中および試験後に、関係するすべての医師と理学療法士がシステムの使いやすさに関する標準化されたアンケートに回答します。 具体的には、患者に与えられた指示と治療変更の回数、そして指示を与えた療法士が患者がそれに応じて反応したと考えるかどうかを調べます。 REWIRE は、ソフトウェア手段の使いやすさ、リハビリテーションプロセスの制御の程度、REWIRE によって報告される結果の価値という観点からも評価されます。

- データ管理 研究者は、登録された研究参加者ごとに 1 つずつ紙の症例報告書 (CRF) を使用し、研究中に被験者に関するすべての関連データを記入します。 研究者は、各研究対象者の参加を登録記録に記録します。

CRF 内の要求されたすべての情報は、きちんと読みやすい方法で記入する必要があります。 CRF で複製したコピーを鮮明にするために、黒のボールペンの使用をお勧めします。 紙の CRF におけるすべての修正は、元の入力内容を曖昧にしない方法で行う必要があります。 研究者は、正しいデータを挿入し、日付を付け、イニシャルを付ける必要があります。利用できないデータまたは作成されていないデータは、NA または ND を追加することで明確にする必要があります。 症例報告書に記録されたデータの正確性を保証する宣言書には、研究者が署名する必要があります。

CRF は、学習過程の各段階での被験者の状態を反映するために最新の状態に保たれます。 CRF では対象者が名前で特定されることはありません。 適切にコード化された識別 (例: 件名番号）が使用されます。

CRF へのデータ入力や変更を実行できる権限のある人物を確実に特定できるようになります。 すべての権限のある人の署名とイニシャルを含むリストは、それぞれ治験施設ファイルと治験マスターファイルに保管されます。

文書化された病歴および研究中の被験者の進行状況に関する説明文は維持されます。 これらの記録には、次のものも含まれます: 個々の被験者の CRF に保管しなければならない臨床検査結果およびその他の医学的検査結果の原本またはコピー。

CIP は、各主題について何を維持するかを指定します。 研究者は、対象データを CRF に完全かつ正確に記録することを保証します。 CRF に入力されたすべてのデータ（CRF が各研究で指定されるソースデータとなるデータ）を除いて、プリントアウトまたは研究者または他の人が作成したメモとして個々の被験者ファイルでも利用できる必要があります。調査員によって任命された責任者。

CRF に含まれていないデータは、安全なアクセス データベースに保存されます。

重要な文書は、それぞれの研究の定期終了または中途終了後、少なくとも 10 年間保存しなければなりません (VKlin Art. 25）。 国際的な多施設研究の場合、重要な文書は現地法に従って保管されます。

患者ファイルおよびソースデータは、治験施設、施設、または開業医の実行可能性に応じて、可能な限り長期間アーカイブする必要があります。

• 有害事象の報告 有害事象は、スイス北西部/中央部 EKNZ の倫理委員会に報告されます。
• 変更管理 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプル サイズ評価 患者数: 脳卒中患者 15 名。 研究対象集団には大きな不均一性がある可能性が高いため（麻痺や運動失調の重症度、部分的な認知障害などの重みが異なる）、十分な数の患者を検査する必要があります。 現在、一次エンドポイントまたは二次エンドポイントに関する電力分析を可能にするデータはありません。 研究から早期に撤退した場合は、少なくとも 16 人の参加者が 3 か月のトレーニング プログラムを完全に実行できるように、参加者が置き換えられます。

データの不一致または範囲外の結果により、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落しているとみなされる状況に対処するために欠落データを計画します。個々の臨床検査でデータが欠落している場合は、懸念すべき事項が発生します。テストは分析できず、考慮されません。

研究計画書または計画に指定されているように、一次および二次目的に対処するために使用される分析原則と統計手法を説明する統計分析計画。主に、リハビリテーション REWIRE プラットフォームの技術的および実践的な実装の実現可能性が評価されます。研究参加者の家庭環境。 さらに、満足度、患者のコンプライアンス、および主治医やセラピストによるシステムの受け入れが測定されます。 したがって、構造化され標準化されたアンケートが使用され、品質（数値的に具体的な場合）はリッカート尺度によって評価されます。 次に、機能回復と生活の質、そして脳の構造的可塑性に対するトレーニング システムの使用の効果が評価されます。 機能回復と生活の質に関して相関分析が行われます。 脳卒中患者からの関連データ（脳卒中登録 ZORRO、KEK-ZH-E-08/2009 から）は、REWIRE 研究からのデータと比較されます。 磁気共鳴画像法によって測定されたデータの評価には、相関分析を実行する前にパラメトリック統計手法を適用する必要があります。