Multippeliskleroosia sairastavan potilasryhmän neuropsykologinen profiili ja kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutus (MS_Rehab)

Tavoitteet

Ensisijainen:

1. Selvittää intensiivisen kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutus multippeliskleroosia tai kliinistä eristettyä oireyhtymää sairastavien potilaiden neuropsykologiseen suorituskykyyn.

Toissijainen:

1. Luonnehtia multippeliskleroosia tai kliinistä eristettyä oireyhtymää sairastavien potilaiden neuropsykologista profiilia.
2. Arvioida Expended Disability Status Scale -pistemäärän ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välistä suhdetta.
3. Arvioida masennuksen vaikutusta neuropsykologiseen suorituskykyyn.
4. Arvioida kognitiivisen toimintahäiriön ja 9-reikäisen testin välistä suhdetta.
5. Arvioida kognitiivisten toimintahäiriöiden ja 25 jalan kävelytestin välistä suhdetta.

Populaatio- ja näytepotilaat valitaan sähköisestä tietokannasta, joka on olemassa Centro Hospitalar Entre Douro e Vougassa. Ne kutsutaan koolle peräkkäin ja ehdotetaan neuropsykologista arviointia ja osallistumista tutkimukseen.

Jokaisella potilaalla on neuropsykologinen perusarviointi (taulukko 1). Sen jälkeen heidät satunnaistetaan harjoitteluun (Cogweb®-ohjelma tai Cogweb Monthly Notebooks®) tai lumelääkettä varten 2(koulutus):1(plasebo) -tavalla (online-satunnaistusohjelma). Kolmen kuukauden tehtäväjakson jälkeen (harjoittelu vs. lumelääke) heillä on toinen neuropsykologinen arviointi samalla paristolla, jota käytetään lähtötilanteessa.

Interventioryhmään kuuluvat potilaat, joilla on kotonaan tietokone internetyhteydellä, suorittavat vähintään 3 Cogweb®-istuntoa viikossa 3 kuukauden ajan. Interventioryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole kotonaan tietokonetta internetyhteydellä, suorittavat vähintään 3 Cogweb Monthly Notebooks® -istuntoa viikossa kolmen kuukauden ajan.

Lumeryhmään kuuluvien potilaiden on suoritettava tehtävä (lähetettävä sähköposti, jossa on kopio päiväkirjan/lehden otsikosta) vähintään 3 kertaa viikossa.

Jokaisella mukana olevalla potilaalla on avohoitokäynti ensimmäisen ja toisen työkuukauden lopussa (koulutus vs. lumelääke).

Lumeryhmä on ryhmä multippeliskleroosipotilaita, jotka on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan samasta tietokannasta kuin koulutukseen osoitetut.

Neuropsykologinen arviointisuunnitelma sisältää: globaalin tehokkuuden (Montreal Cognitive Assessment -testi); käsittelynopeus (Stroop-testin lukutehtävä, symbolien haku Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta); huomio (Behavioral Inattention -testin kirjainleikkaus, jäljentekotesti osa B); muisti (Wechsler Memory Scalen kirjain- ja numerosarja, numeromuisti, Wechsler Memory Scalen spatiaalinen lokalisointi, Wechsler Memory Scalen logiikkamuisti, Wechsler Memory Scalen sanaluettelo); toimeenpanotoiminnot (Stroop-testin värin nimeämistehtävä, INECO-frontaaliseulonnan esto, Lissabonin dementiaa arvioivan akun sanallinen aloite, Inecon eläintarhakartta, Wechsler Adult Intelligence Scalen Matrix) ja ahdistuneisuus- ja masennusoireet (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko).

Näytteen koko Potilaita kutsutaan koolle 75 (mukavuusnäyte).

Suunnittelu Kokeellinen, yhden keskuksen tutkimus.

Kliininen käytäntö Samanaikainen lääkitys sallittu Kaikki paitsi kortikoterapia. Lopetuskriteerit

1. Potilaan halu lopettaa osallistuminen tutkimukseen.
2. Interventiosuunnitelman noudattamatta jättäminen tai ennalta määrättyjen tapaamisten epäonnistuminen.

Parametrit opintojen tavoitteiden arvioimiseksi

1. Neuropsykologinen paristo: suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimustehtävien suorittamisen jälkeen (jokainen testi koostuu numeerisista jatkuvista muuttujista).
2. Käytetyn vammaisuuden asteikon pistemäärä: seulonta lähtötilanteessa.
3. Taudin vaihe: seulonta tietokannasta.
4. Taudin evoluution vuosien lukumäärä.
5. 9-reikäinen tappitesti: suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua opintotehtävien suorittamisesta.
6. 25 jalan kävelytesti: suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua opintotehtävien suorittamisesta.

Tehokkuuden päätepisteet Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, muuttaako intensiivinen kognitiivinen kuntoutusohjelma tilastollisesti merkitsevästi suorituskykyä neuropsykologisessa arvioinnissa 3 kuukauden harjoittelun jälkeen, verrattuna kontrolliryhmään (testien määrä, joka sai enemmän kuin yhden keskihajonnan normaalista arvo). Jokaisesta kokeesta analysoidaan kokonais- ja osapisteet. Henkilöt, joilla on lähtötilanteessa kognitiivisia puutteita, analysoidaan kuntoutusryhmänä. Muut (ilman kognitiivisia puutteita kognitiivisessa arvioinnissa lähtötilanteessa) analysoidaan erillisenä kognitiivisen stimulaation ryhmänä.

Toissijainen:

1. Karakterisoida multippeliskleroosipotilaiden populaation profiilia neuropsykologisen pariston suorituskyvyn mukaan käsittelynopeuden, huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen suhteen.
2. Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka määritellään suorituskyvyksi > 1 standardipoikkeama alle mediaanin ≥ 3 akun testissä.
3. Korreloidaksesi kuluneen vammaisuuden asteikon pistemäärän kognitiivisen häiriön kanssa.
4. Korreloida sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa.
5. Korreloida 9-reikäinen tappitesti kognitiiviseen toimintahäiriöön.
6. Korreloida 25 jalan kävelytesti kognitiiviseen toimintahäiriöön.

Turvallisuuspäätepisteet Ei sovelleta.