Нейропсихологический профиль группы больных рассеянным склерозом и влияние программы когнитивной реабилитации (MS_Rehab)

Цели

Начальный:

1. Определить влияние программы интенсивной когнитивной реабилитации на нейропсихологические показатели популяции больных рассеянным склерозом или клиническим изолированным синдромом.

Вторичный:

1. Охарактеризовать нейропсихологический профиль популяции больных рассеянным склерозом или клиническим изолированным синдромом.
2. Оценить взаимосвязь между оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности и когнитивной дисфункцией.
3. Оценить влияние депрессии на нейропсихологическую деятельность.
4. Оценить взаимосвязь между когнитивной дисфункцией и тестом с 9 лунками.
5. Оценить взаимосвязь между когнитивной дисфункцией и тестом ходьбы на 25 футов.

Популяция и выборка Пациенты будут отобраны из электронной базы данных, которая существует в Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Они будут последовательно созываться и предлагаться нейропсихологическая оценка и участие в исследовании.

У каждого пациента будет базовая нейропсихологическая оценка (таблица 1). После этого они будут рандомизированы для обучения (программа Cogweb® или Cogweb Monthly Notebooks®) или плацебо по схеме 2 (обучение): 1 (плацебо) (онлайн-программа рандомизации). После 3-месячного периода выполнения заданий (обучение по сравнению с плацебо) им будет проведена еще одна нейропсихологическая оценка с той же батареей, которая использовалась для исходного уровня.

Пациенты, включенные в группу вмешательства, у которых дома есть компьютер с доступом в Интернет, будут проводить как минимум 3 сеанса Cogweb® в неделю в течение 3 месяцев. Пациенты, включенные в группу вмешательства, у которых дома нет компьютера с доступом в Интернет, будут проводить как минимум 3 сеанса Cogweb Monthly Notebooks® в неделю в течение 3 месяцев.

Пациенты, включенные в группу плацебо, должны будут выполнять задание (отправить электронное письмо с копией журнала/заголовка журнала) минимум 3 раза в неделю.

Каждому включенному пациенту будет назначен амбулаторный прием в конце первого и второго месяцев выполнения задач (обучение по сравнению с плацебо).

Группа плацебо представляет собой группу пациентов с рассеянным склерозом, отобранных в соответствии с критериями включения и исключения из той же базы данных, что и те, которые были назначены для обучения.

План нейропсихологической оценки включает: общую эффективность (Монреальский когнитивный тест); скорость обработки (задание на чтение теста Струпа, поиск символов по шкале интеллекта взрослых Векслера); внимание (буква теста на поведенческую невнимательность, часть B теста прокладывания маршрута); память (последовательность букв и цифр по шкале памяти Векслера, память цифр, пространственная локализация по шкале памяти Векслера, логическая память по шкале памяти Векслера, список слов по шкале памяти Векслера); исполнительные функции (задача на определение цвета по тесту Струпа, торможение по тесту INECO, вербальная инициатива по Lisbon Dementia Evaluating Battery, карта зоопарка по Ineco, матрица по шкале интеллекта взрослых Векслера) и тревожные и депрессивные симптомы (больничная шкала тревоги и депрессии).

Размер выборки Будет вызвано 75 пациентов (удобная выборка).

Дизайн Экспериментальное, одноцентровое исследование.

Клиническая практика Сопутствующее лечение разрешено Любое, кроме кортикотерапии. Критерии прекращения

1. Желание пациента прекратить участие в исследовании.
2. Несоблюдение плана вмешательства или невыполнение назначенных назначений.

Параметры для оценки целей исследования

1. Нейропсихологическая батарея: проводится на исходном уровне и через 3 месяца после выполнения учебных задач (каждый тест состоит из числовых непрерывных переменных).
2. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности: скрининг на исходном уровне.
3. Стадия заболевания: скрининг по базе данных.
4. Количество лет развития болезни.
5. Тест с 9 лунками: выполнялся в начале исследования и через 3 месяца после выполнения учебных задач.
6. Тест с ходьбой на 25 футов: выполнялся исходно и через 3 месяца после выполнения учебных заданий.

Первичные конечные точки эффективности: определить, изменяет ли интенсивная программа когнитивной реабилитации статистически значимым образом результаты нейропсихологической оценки после 3 месяцев обучения по сравнению с контрольной группой (количество тестов, в которых было получено более одного стандартного отклонения от нормы). ценить). Будут проанализированы общие и частичные баллы по каждому тесту. Лица с когнитивным дефицитом на исходном уровне будут анализироваться как реабилитационная группа. Остальные (без когнитивного дефицита при когнитивной оценке на исходном уровне) будут проанализированы как отдельная группа когнитивной стимуляции.

Вторичный:

1. Охарактеризовать профиль популяции больных рассеянным склерозом по показателям нейропсихологической батареи по скорости обработки, вниманию, памяти и исполнительным функциям.
2. Определить процент пациентов с когнитивной дисфункцией, определяемой как производительность >1 стандартного отклонения ниже медианы в ≥3 тестах батареи.
3. Сопоставить баллы по шкале расширенного статуса инвалидности с когнитивной дисфункцией.
4. Сопоставить баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии с когнитивной дисфункцией.
5. Сопоставить тест с 9 отверстиями с когнитивной дисфункцией.
6. Сопоставить тест ходьбы на 25 футов с когнитивной дисфункцией.

Конечные точки безопасности Неприменимо.