Profilo neuropsicologico di un gruppo di pazienti con sclerosi multipla ed effetto di un programma di riabilitazione cognitiva (MS_Rehab)

Obiettivi

Primario:

1. Determinare l'effetto di un programma intensivo di riabilitazione cognitiva sulla performance neuropsicologica di una popolazione di pazienti con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata.

Secondario:

1. Caratterizzare il profilo neuropsicologico di una popolazione di pazienti con sclerosi multipla o sindrome clinicamente isolata.
2. Valutare la relazione tra il punteggio della Expexped Disability Status Scale e la disfunzione cognitiva.
3. Per valutare l'impatto della depressione sulle prestazioni neuropsicologiche.
4. Valutare la relazione tra la disfunzione cognitiva e il test del piolo a 9 buche.
5. Valutare la relazione tra la disfunzione cognitiva e il test del cammino di 25 piedi.

La popolazione e i pazienti campione saranno selezionati da un database elettronico esistente presso il Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Saranno convocati consecutivamente e verrà proposta la valutazione neuropsicologica e la partecipazione allo studio.

Ogni paziente avrà una valutazione neuropsicologica di base (tabella 1). Dopodiché, saranno randomizzati per la formazione (programma Cogweb® o Cogweb Monthly Notebooks®) o placebo in un modo 2 (formazione): 1 (placebo) (programma online di randomizzazione). Dopo un periodo di 3 mesi di compiti (allenamento contro placebo), avranno un'altra valutazione neuropsicologica con la stessa batteria utilizzata per la linea di base.

I pazienti inclusi nel braccio di intervento che dispongono di un computer con accesso a Internet a casa eseguiranno un minimo di 3 sessioni a settimana di Cogweb® per 3 mesi. I pazienti inclusi nel braccio di intervento che non dispongono di un computer con accesso a Internet a casa eseguiranno un minimo di 3 sessioni a settimana di Cogweb Monthly Notebooks® per 3 mesi.

I pazienti inclusi nel braccio placebo dovranno completare un'attività (inviare un'e-mail con una copia dell'intestazione di un giornale/rivista) almeno 3 volte a settimana.

Ogni paziente incluso avrà un appuntamento ambulatoriale alla fine del primo e del secondo mese di attività (formazione rispetto al placebo).

Il gruppo placebo è un gruppo di pazienti con sclerosi multipla, selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione, dallo stesso database di quelli assegnati al training.

Il piano di valutazione neuropsicologica comprende: efficienza globale (test di Montreal Cognitive Assessment); velocità di elaborazione (compito di lettura del test di Stroop, ricerca di simboli dalla Wechsler Adult Intelligence Scale); attenzione (lettera tagliata del Behavioral Disattention Test, Trail making test parte B); memoria (sequenza di lettere e numeri di Wechsler Memory Scale, memoria di cifre, localizzazione spaziale di Wechsler Memory Scale, memoria logica di Wechsler Memory Scale, elenco di parole di Wechsler Memory Scale); funzioni esecutive (compito di denominazione dei colori di Stroop test, inibizione da screening frontale INECO, iniziativa verbale da Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map da Ineco, Matrix da Wechsler Adult Intelligence Scale) e sintomi ansiosi e depressivi (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Dimensione del campione Verranno convocati 75 pazienti (campione di convenienza).

Design Sperimentale, studio monocentrico.

Pratica clinica Farmaci concomitanti consentiti Qualsiasi eccetto la corticoterapia. Criteri di sospensione

1. Desiderio del paziente di terminare la partecipazione allo studio.
2. Mancato rispetto del piano di intervento o mancato rispetto degli appuntamenti prefissati.

Parametri per valutare gli obiettivi dello studio

1. Batteria neuropsicologica: eseguita al basale e a 3 mesi dopo il completamento dei compiti di studio (ogni test è composto da variabili numeriche continue).
2. Punteggio della scala dello stato di disabilità esaurito: screening al basale.
3. Stadio della malattia: screening dal database.
4. Numero di anni di evoluzione della malattia.
5. Peg test a 9 fori: eseguito al basale e 3 mesi dopo il completamento delle attività di studio.
6. Test del cammino di 25 piedi: eseguito al basale e 3 mesi dopo il completamento dei compiti di studio.

Endpoint di efficacia Primari: determinare se un programma intensivo di riabilitazione cognitiva modifica, in modo statisticamente significativo, le prestazioni su una valutazione neuropsicologica dopo 3 mesi di allenamento, confrontandole con il gruppo di controllo (numero di test che hanno ottenuto più di una deviazione standard dal normale valore). Verranno analizzati i punteggi totali e parziali per ciascuna prova. Gli individui con deficit cognitivi al basale saranno analizzati come gruppo di riabilitazione. Gli altri (senza deficit cognitivi nella valutazione cognitiva al basale) saranno analizzati come un gruppo separato di stimolazione cognitiva.

Secondario:

1. Caratterizzare il profilo di una popolazione di pazienti con sclerosi multipla, secondo le prestazioni in una batteria neuropsicologica, in termini di velocità di elaborazione, attenzione, memoria e funzioni esecutive.
2. Determinare la percentuale di pazienti con Disfunzione Cognitiva, definita come prestazione >1 deviazione standard al di sotto della mediana in ≥3 test della batteria.
3. Per correlare il punteggio della scala dello stato di disabilità espansa con la disfunzione cognitiva.
4. Correlare il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale con la disfunzione cognitiva.
5. Correlare il test del piolo a 9 fori con la Disfunzione Cognitiva.
6. Per correlare il test del cammino di 25 piedi con la disfunzione cognitiva.

Endpoint di sicurezza Non applicabile.