Profil neuropsychologiczny grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym a efekt programu rehabilitacji poznawczej (MS_Rehab)

Cele

Podstawowy:

1. Określenie wpływu programu intensywnej rehabilitacji poznawczej na sprawność neuropsychologiczną populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub klinicznym zespołem izolowanym.

Wtórny:

1. Scharakteryzować profil neuropsychologiczny populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub izolowanym zespołem klinicznym.
2. Ocena związku między wynikiem w Skali Rozszerzonego Stanu Niepełnosprawności a dysfunkcjami poznawczymi.
3. Ocena wpływu depresji na sprawność neuropsychologiczną.
4. Ocena związku między dysfunkcjami poznawczymi a testem 9-dołkowym.
5. Ocena związku między dysfunkcjami poznawczymi a testem marszu na 25 stóp.

Populacja i próbki Pacjenci zostaną wybrani z elektronicznej bazy danych istniejącej w Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Będą one kolejno zwoływane i proponowana będzie ocena neuropsychologiczna oraz udział w badaniu.

Każdy pacjent zostanie poddany wyjściowej ocenie neuropsychologicznej (tabela 1). Następnie zostaną losowo przydzieleni do szkolenia (program Cogweb® lub Cogweb Monthly Notebooks®) lub placebo w trybie 2 (trening): 1 (placebo) (program randomizacji online). Po 3-miesięcznym okresie wykonywania zadań (trening w porównaniu z placebo) przejdą kolejną ocenę neuropsychologiczną z tą samą baterią, która była używana jako linia bazowa.

Pacjenci włączeni do ramienia interwencyjnego, którzy mają w domu komputer z dostępem do Internetu, wykonają co najmniej 3 sesje Cogweb® tygodniowo przez 3 miesiące. Pacjenci objęci ramieniem interwencyjnym, którzy nie mają w domu komputera z dostępem do Internetu, wykonają minimum 3 sesje tygodniowo Cogweb Monthly Notebooks® przez 3 miesiące.

Pacjenci włączeni do ramienia placebo będą musieli wykonać zadanie (wysłać wiadomość e-mail z kopią nagłówka dziennika/czasopisma) co najmniej 3 razy w tygodniu.

Każdy włączony pacjent będzie miał wizytę ambulatoryjną pod koniec pierwszego i drugiego miesiąca wykonywania zadań (szkolenie w porównaniu z placebo).

Grupa placebo to grupa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wybrana według kryteriów włączenia i wyłączenia, z tej samej bazy danych, co osoby przeznaczone do szkolenia.

Plan oceny neuropsychologicznej obejmuje: ogólną sprawność (test Montrealskiej Oceny Poznawczej); szybkość przetwarzania (zadanie czytania testem Stroopa, wyszukiwanie symboli ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera); uwaga (wycięty z liter Test na nieuwagę behawioralną, Test tworzenia śladów, część B); pamięć (sekwencja liter i cyfr Skali Pamięci Wechslera, pamięć cyfr, lokalizacja przestrzenna Skali Pamięci Wechslera, pamięć logiczna Skali Pamięci Wechslera, lista słów ze Skali Pamięci Wechslera); funkcji wykonawczych (zadanie nazewnictwa kolorami testu Stroopa, hamowanie z badań przesiewowych czołowych INECO, inicjatywa werbalna z Lizbońskiej Baterii Oceniającej Demencję, Mapa Zoo z Ineco, Matrix z Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera) oraz objawów lękowych i depresyjnych (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej).

Wielkość próby Wezwanych zostanie 75 pacjentów (próba dogodna).

Projekt Eksperymentalne, jednoośrodkowe badanie.

Praktyka kliniczna Dozwolone leki towarzyszące Dowolne z wyjątkiem kortykoterapii. Kryteria przerwania

1. Chęć pacjenta do zakończenia udziału w badaniu.
2. Niezgodność z planem interwencji lub niezgodność z wcześniej ustalonymi terminami.

Parametry do oceny celów badania

1. Bateria neuropsychologiczna: wykonywana na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu zadań badawczych (każdy test składa się z ciągłych zmiennych numerycznych).
2. Wydłużony wynik w skali statusu niepełnosprawności: badanie przesiewowe na początku badania.
3. Etap choroby: badanie przesiewowe z bazy danych.
4. Liczba lat ewolucji choroby.
5. 9-dołkowy test kołkowy: wykonywany na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu zadań badawczych.
6. Test marszu na 25 stóp: wykonywany na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu zadań badawczych.

Podstawowe punkty końcowe skuteczności: Określenie, czy program intensywnej rehabilitacji poznawczej zmienia w statystycznie istotny sposób wyniki w ocenie neuropsychologicznej po 3 miesiącach treningu w porównaniu z grupą kontrolną (liczba testów uzyskała więcej niż jedno odchylenie standardowe od normy). wartość). Z każdego testu zostaną przeanalizowane wyniki całkowite i cząstkowe. Osoby z deficytami poznawczymi na początku badania będą analizowane jako grupa rehabilitacyjna. Pozostałe (bez deficytów poznawczych w ocenie poznawczej na początku badania) będą analizowane jako wyodrębniona grupa stymulacji poznawczej.

Wtórny:

1. Scharakteryzować profil populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zgodnie z wydajnością w baterii neuropsychologicznej, pod względem szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych.
2. Określenie odsetka pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi, zdefiniowanymi jako sprawność >1 odchylenia standardowego poniżej mediany w ≥3 testach baterii.
3. Aby skorelować wynik Skali Rozszerzonego Stanu Niepełnosprawności z Dysfunkcjami Poznawczymi.
4. Aby skorelować wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji z Dysfunkcjami Poznawczymi.
5. Aby skorelować 9-dołkowy test kołkowy z dysfunkcją poznawczą.
6. Aby skorelować test marszu na 25 stóp z dysfunkcją poznawczą.

Punkty końcowe bezpieczeństwa Nie dotyczy.