多発性硬化症患者群の神経心理学的プロファイルと認知リハビリテーションプログラムの効果 (MS_Rehab)

目的

主要な：

1. 多発性硬化症または臨床的孤立性症候群の患者集団の神経心理学的パフォーマンスにおける集中的な認知リハビリテーション プログラムの効果を判断すること。

セカンダリ:

1. 多発性硬化症または臨床的孤立性症候群の患者集団の神経心理学的プロファイルを特徴付ける。
2. Exped Disability Status Scale スコアと認知機能障害との関係を評価すること。
3. うつ病が神経心理学的パフォーマンスに与える影響を評価すること。
4. 認知機能障害と 9 穴ペグ テストとの関係を評価します。
5. 認知機能障害と 25 フィート歩行テストとの関係を評価すること。

集団およびサンプル患者は、Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga に存在する電子データベースから選択されます。 それらは連続して召集され、神経心理学的評価と研究への参加が提案されます。

すべての患者は、ベースラインの神経心理学的評価を受けます (表 1)。 その後、それらはトレーニング (Cogweb® プログラムまたは Cogweb Monthly Notebooks®) または 2 (トレーニング):1 (プラセボ) 方式 (無作為化のオンライン プログラム) でプラセボ用に無作為化されます。 3 か月間のタスク (トレーニング対プラセボ) の後、ベースラインに使用した同じバッテリーを使用して別の神経心理学的評価を行います。

インターベンション アームに含まれる患者で、自宅にインターネットにアクセスできるコンピューターがある場合は、3 か月間、週に最低 3 回 Cogweb® のセッションを行います。 インターベンション アームに含まれる患者で、自宅にインターネットにアクセスできるコンピューターがない場合は、3 か月間、Cogweb Monthly Notebooks® を週に最低 3 セッション行います。

プラセボ群に含まれる患者は、週に最低 3 回、タスク (ジャーナル/雑誌の見出しのコピーを電子メールで送信する) を完了する必要があります。

含まれるすべての患者は、タスクの最初と 2 か月目の終わりに外来患者の予定があります (トレーニング対プラセボ)。

プラセボ群は、トレーニングに割り当てられたものと同じデータベースから、包含および除外基準に従って選択された多発性硬化症の患者の群です。

神経心理学的評価計画は次のとおりです。全体的な効率（モントリオール認知評価テスト）。処理速度 (ストループ テストの読み取りタスク、ウェクスラー成人知能指数からのシンボル検索);注意 (行動的不注意テストのレター カット、トレイル メイキング テスト パート B);記憶 (ウェクスラー記憶尺度の文字と数字の並び、数字記憶、ウェクスラー記憶尺度の空間位置特定、ウェクスラー記憶尺度の論理記憶、ウェクスラー記憶尺度の単語リスト);実行機能 (ストループ テストの色の名前付けタスク、INECO 正面スクリーニングの抑制、Lisbon Dementia Evaluating Battery の言語イニシアチブ、Ineco の Zoo Map、Wechsler Adult Intelligence Scale のマトリックス) および不安および抑うつ症状 (病院不安およびうつ病スケール)。

サンプルサイズ 75 人の患者が召集されます (便利なサンプル)。

デザイン実験、単一施設研究。

臨床実践 併用薬の許可 コルチコセラピー以外のすべて。 中止基準

1. 研究への参加を終了したいという患者の希望。
2. 介入計画の違反、または事前に決められた予定の失敗。

研究目的を評価するためのパラメータ

1. 神経心理学的バッテリー: ベースライン時および研究タスクの完了後 3 か月に実行されます (各テストは、数値の連続変数で構成されます)。
2. 拡張障害ステータス スケール スコア: ベースラインでのスクリーニング。
3. 病期：データベースからのスクリーニング。
4. 病気の進化の年数。
5. 9 穴ペグ テスト: ベースライン時および研究タスクの完了後 3 か月で実行されます。
6. 25 フィートの歩行テスト: ベースライン時および研究課題の完了後 3 か月に実施。

有効性エンドポイント 主要: 集中的な認知リハビリテーション プログラムが、統計的に有意な方法で、対照群と比較して、3 か月間のトレーニング後の神経心理学的評価のパフォーマンスを変化させるかどうかを判断する (正常値から 1 標準偏差以上のスコアを獲得したテストの数)価値）。 各テストの合計スコアと部分スコアが分析されます。 ベースラインで認知障害のある個人は、リハビリテーショングループとして分析されます。 他のもの (ベースラインでの認知評価で認知障害のないもの) は、認知刺激の別のグループとして分析されます。

セカンダリ:

1. 処理速度、注意力、記憶力、および実行機能の観点から、神経心理学的バッテリーのパフォーマンスに従って、多発性硬化症の患者集団のプロファイルを特徴付ける。
2. 認知機能障害患者のパーセンテージを決定するには、バッテリーの3回以上のテストで中央値を下回る1標準偏差を超えるパフォーマンスとして定義されます。
3. Expended Disability Status Scale スコアを認知機能障害と相関させる。
4. Hospital Anxiety and Depression Scale スコアを認知機能障害と相関させる。
5. 9 穴ペグ テストを認知機能障害と相関させる。
6. 認知機能障害と 25 フィートの歩行テストを相関させる。

安全性エンドポイント 該当なし。