Neuropsychologisch profiel van een patiëntengroep met multiple sclerose en effect van een cognitief revalidatieprogramma (MS_Rehab)

Doelstellingen

Primair:

1. Vaststellen van het effect van een intensief cognitief revalidatieprogramma op het neuropsychologisch functioneren van een populatie patiënten met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom.

Ondergeschikt:

1. Karakteriseren van het neuropsychologische profiel van een patiëntenpopulatie met multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom.
2. Evalueren van de relatie tussen de score van de Expended Disability Status Scale en cognitieve disfunctie.
3. Om de impact van depressie op neuropsychologische prestaties te evalueren.
4. Om de relatie tussen cognitieve disfunctie en de 9-holes peg-test te evalueren.
5. Om de relatie tussen cognitieve disfunctie en de 25-voet looptest te evalueren.

Populatie en steekproef Patiënten zullen worden geselecteerd uit een elektronische database die bestaat in Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Zij zullen achtereenvolgens worden bijeengeroepen en er zal een neuropsychologisch onderzoek en deelname aan het onderzoek worden voorgesteld.

Elke patiënt krijgt een neuropsychologische evaluatie bij aanvang (tabel 1). Daarna worden ze gerandomiseerd voor training (Cogweb®-programma of Cogweb Monthly Notebooks®) of placebo op een 2(training):1(placebo)-manier (online randomisatieprogramma). Na een periode van 3 maanden van taken (training versus placebo), zullen ze opnieuw een neuropsychologische evaluatie ondergaan met dezelfde batterij die voor de basislijn is gebruikt.

Patiënten opgenomen in de interventie-arm die thuis een computer met internettoegang hebben, zullen gedurende 3 maanden minimaal 3 sessies per week Cogweb® uitvoeren. Patiënten opgenomen in de interventie-arm die thuis geen computer met internettoegang hebben, zullen gedurende 3 maanden minimaal 3 sessies per week Cogweb Monthly Notebooks® uitvoeren.

Patiënten in de placebo-arm moeten minimaal 3 keer per week een taak uitvoeren (een e-mail sturen met een kop van een tijdschrift/tijdschrift).

Elke opgenomen patiënt zal een poliklinische afspraak hebben aan het einde van de eerste en tweede maand van de taken (training versus placebo).

De placebogroep is een groep patiënten met multiple sclerose, geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, uit dezelfde database als die welke zijn toegewezen voor training.

Het neuropsychologische evaluatieplan omvat: globale efficiëntie (Montreal Cognitive Assessment-test); verwerkingssnelheid (leestaak van Stroop-test, zoeken naar symbolen van Wechsler Adult Intelligence Scale); aandacht (letteruitsnede van de Test Gedragsgebrek, Trail making test deel B); geheugen (letter- en cijferreeks van Wechsler Memory Scale, cijfergeheugen, ruimtelijke lokalisatie van Wechsler Memory Scale, logisch geheugen van Wechsler Memory Scale, woordenlijst van Wechsler Memory Scale); executieve functies (kleurbenoemingstaak van Stroop-test, remming van INECO frontale screening, verbaal initiatief van Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map van Ineco, Matrix van Wechsler Adult Intelligence Scale) en angstige en depressieve symptomen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Steekproef Omvang Er worden 75 patiënten opgeroepen (convenience sample).

Ontwerp Experimenteel onderzoek in één centrum.

Klinische praktijk Gelijktijdige medicatie toegestaan ​​Alles behalve corticotherapie. Beëindigingscriteria

1. Wens van de patiënt om deelname aan het onderzoek te beëindigen.
2. Het niet naleven van het interventieplan of het niet nakomen van de vooraf bepaalde afspraken.

Parameters om de studiedoelstellingen te evalueren

1. Neuropsychologische batterij: uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na voltooiing van studietaken (elke test is samengesteld uit numerieke, continue variabelen).
2. Expended Disability Status Scale-score: screening bij baseline.
3. Stadium van de ziekte: screening uit de database.
4. Aantal jaren van evolutie van de ziekte.
5. 9-holes peg-test: uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na voltooiing van studietaken.
6. 25-voet looptest: uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na voltooiing van studietaken.

Werkzaamheidseindpunten Primair: Om te bepalen of een intensief cognitief revalidatieprogramma, op een statistisch significante manier, de prestatie op een neuropsychologische evaluatie na 3 maanden training verandert, in vergelijking met de controlegroep (aantal tests scoorde meer dan één standaarddeviatie van de normale waarde). Per toets worden de totaal- en deelscores geanalyseerd. De individuen met cognitieve stoornissen bij baseline zullen geanalyseerd worden als revalidatiegroep. De anderen (zonder cognitieve tekorten in cognitieve evaluatie bij baseline) zullen worden geanalyseerd als een aparte groep cognitieve stimulatie.

Ondergeschikt:

1. Karakteriseren van het profiel van een populatie patiënten met multiple sclerose, volgens de prestaties in een neuropsychologische batterij, in termen van verwerkingssnelheid, aandacht, geheugen en executieve functies.
2. Om het percentage patiënten met cognitieve disfunctie te bepalen, gedefinieerd als prestatie >1 standaarddeviatie onder de mediaan in ≥3 tests van de batterij.
3. Om de score van de Uitgegeven Disability Status Scale te correleren met de Cognitieve Dysfunctie.
4. Om de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal te correleren met de cognitieve disfunctie.
5. Om de 9-hole peg-test te correleren met de cognitieve disfunctie.
6. Om de 25-voet looptest te correleren met de cognitieve disfunctie.

Veiligheidseindpunten Niet van toepassing.