Neuropsychologický profil skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou a efekt kognitivního rehabilitačního programu (MS_Rehab)

Cíle

Hlavní:

1. Zjistit vliv intenzivního kognitivně rehabilitačního programu na neuropsychickou výkonnost populace pacientů s roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem.

Sekundární:

1. Charakterizovat neuropsychologický profil populace pacientů s roztroušenou sklerózou nebo klinicky izolovaným syndromem.
2. Vyhodnotit vztah mezi skórem Expended Disability Status Scale a kognitivní dysfunkcí.
3. Zhodnotit dopad deprese na neuropsychickou výkonnost.
4. Vyhodnotit vztah mezi kognitivní dysfunkcí a 9jamkovým kolíkovým testem.
5. Vyhodnotit vztah mezi kognitivní dysfunkcí a testem chůze na 25 stop.

Populace a vzorek pacientů budou vybráni z elektronické databáze, která existuje v Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Budou postupně svoláni a bude navrženo neuropsychologické zhodnocení a účast ve studii.

Každý pacient bude mít základní neuropsychologické vyšetření (tabulka 1). Poté budou randomizováni pro trénink (program Cogweb® nebo Cogweb Monthly Notebooks®) nebo placebo způsobem 2 (trénink):1 (placebo) (online program randomizace). Po 3měsíčním období úkolů (trénink versus placebo) budou mít další neuropsychologické vyšetření se stejnou baterií, která byla použita jako výchozí.

Pacienti zařazení do intervenční větve, kteří mají doma počítač s přístupem na internet, provedou minimálně 3 sezení týdně Cogweb® po dobu 3 měsíců. Pacienti zařazení do intervenční větve, kteří nemají doma počítač s přístupem k internetu, provedou minimálně 3 sezení týdně Cogweb Monthly Notebooks® po dobu 3 měsíců.

Pacienti zařazení do placebové větve budou muset splnit úkol (zaslat e-mail s kopií záhlaví časopisu/časopisu) minimálně 3krát týdně.

Každý zahrnutý pacient bude ambulantně svolán na konci prvního a druhého měsíce úkolů (trénink versus placebo).

Skupina s placebem je skupina pacientů s roztroušenou sklerózou, vybraných podle zařazovacích a vylučovacích kritérií, ze stejné databáze jako ti, kteří byli přiřazeni k tréninku.

Plán neuropsychologického hodnocení zahrnuje: globální účinnost (Montreal Cognitive Assessment test); rychlost zpracování (úloha čtení Stroopova testu, vyhledávání symbolů z Wechsler Adult Intelligence Scale); pozornost (úryvek z testu Behavioral Inattention Test, Test tvorby stopy část B); paměť (Posloupnost písmen a čísel Wechsler Memory Scale, číslicová paměť, prostorová lokalizace Wechsler Memory Scale, logická paměť Wechsler Memory Scale, seznam slov z Wechsler Memory Scale); exekutivní funkce (úloha pojmenování barev Stroopova testu, inhibice frontálního screeningu INECO, verbální iniciativa z Lisbon Demence Evaluating Battery, Zoo Map od Ineco, Matrix z Wechsler Adult Intelligence Scale) a úzkostné a depresivní symptomy (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Velikost vzorku Bude svoláno 75 pacientů (komfortní vzorek).

Design Experimentální, jednocentrová studie.

Klinická praxe Souběžná medikace povolena Jakákoli kromě kortikoterapie. Kritéria ukončení

1. Přání pacienta ukončit účast ve studii.
2. Nedodržení intervenčního plánu nebo nedodržení předem stanovených schůzek.

Parametry pro hodnocení cílů studie

1. Neuropsychologická baterie: provádí se na začátku a 3 měsíce po dokončení studijních úkolů (každý test je složen z numerických, spojitých proměnných).
2. Skóre stupnice expended Disability Status Scale: screening na začátku.
3. Stádium onemocnění: screening z databáze.
4. Počet let vývoje onemocnění.
5. 9jamkový kolíkový test: provádí se na začátku a 3 měsíce po dokončení studijních úkolů.
6. Test chůze na 25 stop: provádí se na začátku a 3 měsíce po dokončení studijních úkolů.

Cílové body účinnosti Primární: Určení, zda intenzivní kognitivní rehabilitační program statisticky významným způsobem změní výkon na neuropsychologickém hodnocení po 3 měsících tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou (počet testů dosáhl více než jedné standardní odchylky od normálu). hodnota). U každého testu bude analyzováno celkové a dílčí skóre. Jedinci s kognitivním deficitem na počátku studie budou analyzováni jako rehabilitační skupina. Ostatní (bez kognitivních deficitů v kognitivním hodnocení na začátku) budou analyzovány jako samostatná skupina kognitivní stimulace.

Sekundární:

1. Charakterizovat profil populace pacientů s roztroušenou sklerózou podle výkonu v neuropsychologické baterii z hlediska rychlosti zpracování, pozornosti, paměti a exekutivních funkcí.
2. Určení procenta pacientů s kognitivní dysfunkcí, definovanou jako výkon >1 standardní odchylka pod mediánem ve ≥3 testech baterie.
3. Korelovat skóre stupnice stavu expended Disability Status Scale s kognitivní dysfunkcí.
4. Korelovat skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese s kognitivní dysfunkcí.
5. Korelovat 9jamkový kolíkový test s kognitivní dysfunkcí.
6. Korelovat test chůze na 25 stop s kognitivní dysfunkcí.

Bezpečnostní koncové body Nelze použít.