Perfil neuropsicológico de un grupo de pacientes con esclerosis múltiple y efecto de un programa de rehabilitación cognitiva (MS_Rehab)

Objetivos

Primario:

1. Determinar el efecto de un programa intensivo de rehabilitación cognitiva en el rendimiento neuropsicológico de una población de pacientes con esclerosis múltiple o síndrome clínico aislado.

Secundario:

1. Caracterizar el perfil neuropsicológico de una población de pacientes con esclerosis múltiple o síndrome clínico aislado.
2. Evaluar la relación entre la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada y la disfunción cognitiva.
3. Evaluar el impacto de la depresión en el rendimiento neuropsicológico.
4. Evaluar la relación entre la disfunción cognitiva y la prueba de clavija de 9 hoyos.
5. Evaluar la relación entre la disfunción cognitiva y la prueba de la marcha de 25 pies.

La población y la muestra Los pacientes serán seleccionados de una base de datos electrónica que existe en el Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Serán convocados consecutivamente y se propondrá evaluación neuropsicológica y participación en el estudio.

Todo paciente tendrá una evaluación neuropsicológica basal (tabla 1). Después de eso, serán aleatorizados para entrenamiento (programa Cogweb® o Cogweb Monthly Notebooks®) o placebo en una forma 2 (entrenamiento): 1 (placebo) (programa de aleatorización en línea). Después de un período de tareas de 3 meses (entrenamiento versus placebo), tendrán otra evaluación neuropsicológica con la misma batería utilizada para la línea de base.

Los pacientes incluidos en el brazo de intervención que dispongan de ordenador con acceso a internet en casa realizarán un mínimo de 3 sesiones semanales de Cogweb® durante 3 meses. Los pacientes incluidos en el brazo de intervención que no cuenten con una computadora con acceso a Internet en el hogar realizarán un mínimo de 3 sesiones por semana de Cogweb Monthly Notebooks® durante 3 meses.

Los pacientes incluidos en el brazo de placebo deberán completar una tarea (enviar un correo electrónico con una copia del encabezado de una revista) un mínimo de 3 veces por semana.

Todos los pacientes incluidos tendrán una cita ambulatoria al final del primer y segundo mes de tareas (entrenamiento versus placebo).

El grupo placebo es un grupo de pacientes con esclerosis múltiple, seleccionados según criterios de inclusión y exclusión, de la misma base de datos que los asignados para el entrenamiento.

El plan de evaluación neuropsicológica comprende: eficiencia global (test Montreal Cognitive Assessment); velocidad de procesamiento (tarea de lectura de la prueba de Stroop, búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler); atención (corte de letras de la prueba de falta de atención del comportamiento, parte B de la prueba de creación de rastros); memoria (secuencia de letras y números de la escala de memoria de Wechsler, memoria de dígitos, localización espacial de la escala de memoria de Wechsler, memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler, lista de palabras de la escala de memoria de Wechsler); funciones ejecutivas (color naming task de Stroop test, inhibición de INECO frontal screening, iniciativa verbal de Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map de Ineco, Matrix de Wechsler Adult Intelligence Scale) y síntomas ansiosos y depresivos (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Tamaño de la muestra Se convocará a 75 pacientes (muestra por conveniencia).

Diseño Estudio experimental, unicéntrico.

Práctica Clínica Medicación concomitante permitida Cualquiera excepto corticoterapia. Criterios de discontinuación

1. Deseo del paciente de finalizar su participación en el estudio.
2. Incumplimiento del plan de intervención o incumplimiento de las citas predeterminadas.

Parámetros para evaluar los objetivos del estudio

1. Batería neuropsicológica: realizada al inicio y a los 3 meses de la realización de las tareas del estudio (cada prueba está compuesta por variables continuas numéricas).
2. Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada: cribado al inicio del estudio.
3. Estadio de la enfermedad: cribado a partir de la base de datos.
4. Número de años de evolución de la enfermedad.
5. Prueba de clavija de 9 hoyos: realizada al inicio y a los 3 meses después de la finalización de las tareas de estudio.
6. Prueba de marcha de 25 pies: realizada al inicio y 3 meses después de completar las tareas del estudio.

Criterios de valoración de eficacia Primario: Determinar si un programa intensivo de rehabilitación cognitiva cambia, de forma estadísticamente significativa, el rendimiento en una evaluación neuropsicológica después de 3 meses de entrenamiento, en comparación con el grupo de control (número de pruebas con una puntuación de más de una desviación estándar de la normal). valor). Se analizarán las puntuaciones totales y parciales de cada prueba. Los individuos con déficits cognitivos al inicio del estudio serán analizados como grupo de rehabilitación. Los otros (sin déficits cognitivos en la evaluación cognitiva al inicio del estudio) se analizarán como un grupo separado de estimulación cognitiva.

Secundario:

1. Caracterizar el perfil de una población de pacientes con esclerosis múltiple, según el desempeño en una batería neuropsicológica, en términos de velocidad de procesamiento, atención, memoria y funciones ejecutivas.
2. Determinar el porcentaje de pacientes con Disfunción Cognitiva, definida como un rendimiento > 1 desviación estándar por debajo de la mediana en ≥ 3 pruebas de la batería.
3. Correlacionar la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expedida con la Disfunción Cognitiva.
4. Correlacionar la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria con la Disfunción Cognitiva.
5. Correlacionar el test de la clavija de 9 hoyos con la Disfunción Cognitiva.
6. Correlacionar la prueba de marcha de 25 pies con la Disfunción Cognitiva.

Criterios de valoración de seguridad No aplicable.