Perfil Neuropsicológico de um Grupo de Pacientes com Esclerose Múltipla e Efeito de um Programa de Reabilitação Cognitiva (MS_Rehab)

Objetivos

Primário:

1. Determinar o efeito de um programa intensivo de reabilitação cognitiva no desempenho neuropsicológico de uma população de pacientes com esclerose múltipla ou síndrome clínica isolada.

Secundário:

1. Caracterizar o perfil neuropsicológico de uma população de pacientes com esclerose múltipla ou síndrome clínica isolada.
2. Avaliar a relação entre a pontuação da Expended Disability Status Scale e a disfunção cognitiva.
3. Avaliar o impacto da depressão no desempenho neuropsicológico.
4. Avaliar a relação entre a disfunção cognitiva e o teste de pino de 9 buracos.
5. Avaliar a relação entre a disfunção cognitiva e o teste de caminhada de 25 pés.

População e Amostra Os doentes serão seleccionados a partir de uma base de dados electrónica existente no Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. Eles serão convocados consecutivamente e será proposta avaliação neuropsicológica e participação no estudo.

Cada paciente terá uma avaliação neuropsicológica inicial (tabela 1). Em seguida, serão randomizados para treinamento (programa Cogweb® ou Cogweb Monthly Notebooks®) ou placebo na modalidade 2(treinamento):1(placebo) (programa online de randomização). Após um período de 3 meses de tarefas (treinamento versus placebo), eles terão outra avaliação neuropsicológica com a mesma bateria usada para a linha de base.

Os pacientes incluídos no braço de intervenção que possuem computador com acesso à internet em casa realizarão no mínimo 3 sessões semanais de Cogweb® durante 3 meses. Os pacientes incluídos no braço de intervenção que não possuem computador com acesso à internet em casa realizarão no mínimo 3 sessões semanais de Cogweb Monthly Notebooks® durante 3 meses.

Os pacientes incluídos no braço do placebo terão que concluir uma tarefa (enviar um e-mail com uma cópia do título de um jornal/revista) no mínimo 3 vezes por semana.

Todos os pacientes incluídos terão consulta ambulatorial ao final do primeiro e segundo meses de tarefas (treinamento versus placebo).

O grupo placebo é um grupo de pacientes com esclerose múltipla, selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão, do mesmo banco de dados daqueles designados para treinamento.

O plano de avaliação neuropsicológica compreende: eficiência global (teste de Montreal Cognitive Assessment); velocidade de processamento (tarefa de leitura do teste de Stroop, busca de símbolos da Wechsler Adult Intelligence Scale); atenção (corte de letras do Teste de Desatenção Comportamental, Teste de Trilhas parte B); memória (Sequência de letras e números da Escala de Memória Wechsler, memória de dígitos, localização espacial da Escala de Memória Wechsler, memória lógica da Escala de Memória Wechsler, lista de palavras da Escala de Memória Wechsler); funções executivas (tarefa de nomeação de cores do teste Stroop, inibição do rastreio frontal INECO, iniciativa verbal da Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map do Ineco, Matriz da Wechsler Adult Intelligence Scale) e sintomas ansiosos e depressivos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).

Tamanho da amostra Serão convocados 75 pacientes (amostra de conveniência).

Desenho Experimental, estudo de centro único.

Prática clínica Medicação concomitante permitida Qualquer exceto corticoterapia. Critérios de descontinuação

1. Desejo do paciente de encerrar a participação no estudo.
2. Incumprimento do plano de intervenção ou falha nas consultas pré-determinadas.

Parâmetros para avaliar os objetivos do estudo

1. Bateria neuropsicológica: realizada no início e 3 meses após a conclusão das tarefas do estudo (cada teste é composto por variáveis ​​numéricas e contínuas).
2. Pontuação da escala de status de incapacidade gasta: triagem na linha de base.
3. Estágio da doença: triagem do banco de dados.
4. Número de anos de evolução da doença.
5. Teste de pino de 9 buracos: realizado no início e 3 meses após a conclusão das tarefas do estudo.
6. Teste de caminhada de 25 pés: realizado no início e 3 meses após a conclusão das tarefas do estudo.

Endpoints de Eficácia Primário: Determinar se um programa intensivo de reabilitação cognitiva altera, de forma estatisticamente significativa, o desempenho numa avaliação neuropsicológica após 3 meses de treino, comparando com o grupo de controlo (número de testes pontuados mais do que um desvio padrão do normal valor). Serão analisadas as notas totais e parciais de cada teste. Os indivíduos com déficits cognitivos iniciais serão analisados ​​como grupo de reabilitação. Os demais (sem déficits cognitivos na avaliação cognitiva basal) serão analisados ​​como um grupo separado de estimulação cognitiva.

Secundário:

1. Caracterizar o perfil de uma população de pacientes com esclerose múltipla, segundo o desempenho em uma bateria neuropsicológica, em termos de velocidade de processamento, atenção, memória e funções executivas.
2. Determinar a porcentagem de pacientes com Disfunção Cognitiva, definida como desempenho >1 desvio padrão abaixo da mediana em ≥3 testes da bateria.
3. Correlacionar a pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expendida com a Disfunção Cognitiva.
4. Correlacionar a pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão com a Disfunção Cognitiva.
5. Correlacionar o teste de cravelha de 9 buracos com a Disfunção Cognitiva.
6. Correlacionar o teste de caminhada de 25 pés com a Disfunção Cognitiva.

Pontos finais de segurança Não aplicável.