Neuropsykologisk profil af en patientgruppe med multipel sklerose og effekten af ​​et kognitivt rehabiliteringsprogram (MS_Rehab)

Mål

Primær:

1. At bestemme effekten af ​​et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram i neuropsykologisk ydeevne af en population af patienter med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom.

Sekundær:

1. At karakterisere den neuropsykologiske profil af en population af patienter med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom.
2. At evaluere sammenhængen mellem Expended Disability Status Scale score og kognitiv dysfunktion.
3. At evaluere virkningen af ​​depression på neuropsykologisk ydeevne.
4. At evaluere sammenhængen mellem kognitiv dysfunktion og 9-hullers peg-testen.
5. At evaluere sammenhængen mellem kognitiv dysfunktion og 25-fods gangtesten.

Populations- og prøvepatienter vil blive udvalgt fra en elektronisk database, der findes i Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. De vil blive indkaldt fortløbende, og det vil blive foreslået neuropsykologisk evaluering og deltagelse i undersøgelsen.

Hver patient vil have en baseline neuropsykologisk evaluering (tabel 1). Derefter vil de blive randomiseret til træning (Cogweb® program eller Cogweb Monthly Notebooks®) eller placebo på en 2(træning):1(placebo) måde (online program for randomisering). Efter en 3-måneders periode med opgaver (træning versus placebo), vil de have endnu en neuropsykologisk evaluering med det samme batteri, der blev brugt til baseline.

Patienter inkluderet i interventionsarmen, som har computer med internetadgang derhjemme, vil udføre minimum 3 sessioner om ugen med Cogweb® i løbet af 3 måneder. Patienter inkluderet i interventionsarmen, som ikke har computer med internetadgang derhjemme, vil udføre mindst 3 sessioner om ugen med Cogweb Monthly Notebooks® i løbet af 3 måneder.

Patienter inkluderet i placebo-armen skal udføre en opgave (sende en e-mail med en kopi af en journal-/magasinoverskrift) minimum 3 gange om ugen.

Hver patient inkluderet vil have en ambulant aftale i slutningen af ​​den første og anden måneds opgaver (træning versus placebo).

Placebogruppen er en gruppe patienter med multipel sklerose, udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier, fra den samme database end dem, der er tildelt til træning.

Den neuropsykologiske evalueringsplan omfatter: global effektivitet (Montreal Cognitive Assessment test); behandlingshastighed (læseopgave for Stroop-test, symbolsøgning fra Wechsler Adult Intelligence Scale); opmærksomhed (bogstavsklip af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest, sporfremstillingstest del B); hukommelse (Brev- og talsekvens af Wechsler Memory Scale, cifferhukommelse, rumlig lokalisering af Wechsler Memory Scale, logisk hukommelse af Wechsler Memory Scale, ordliste fra Wechsler Memory Scale); eksekutive funktioner (farvenavngivningsopgave af Stroop test, hæmning fra INECO frontal screening, verbalt initiativ fra Lissabon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map fra Ineco, Matrix fra Wechsler Adult Intelligence Scale) og angst- og depressive symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Prøvestørrelse Der vil blive indkaldt 75 patienter (bekvemmelighedsprøve).

Design Eksperimentel, enkelt-center undersøgelse.

Klinisk praksis Samtidig medicinering tilladt Alle undtagen kortikoterapi. Ophørskriterier

1. Patientens ønske om at afslutte deltagelse i undersøgelsen.
2. Manglende overholdelse af interventionsplanen eller mislykkes de forudbestemte aftaler.

Parametre til at evaluere undersøgelsens mål

1. Neuropsykologisk batteri: udføres ved baseline og 3 måneder efter afslutningen af ​​studieopgaver (hver test er sammensat af numeriske, kontinuerlige variabler).
2. Udvidet handicapstatusskala-score: screening ved baseline.
3. Stadium af sygdommen: screening fra databasen.
4. Antal år med sygdomsudvikling.
5. 9-hullers peg-test: udføres ved baseline og 3 måneder efter afslutningen af ​​studieopgaver.
6. 25-fods gangtest: udføres ved baseline og 3 måneder efter afslutningen af ​​studieopgaver.

Effektive endpoints Primære: For at bestemme, om et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram på en statistisk signifikant måde ændrer ydeevnen på en neuropsykologisk evaluering efter 3 måneders træning, sammenlignet med kontrolgruppen (antal tests med mere end én standardafvigelse fra det normale værdi). Der vil blive analyseret de samlede og delresultater for hver test. Personer med kognitive deficit ved baseline vil blive analyseret som rehabiliteringsgruppe. De andre (uden kognitive mangler i kognitiv evaluering ved baseline) vil blive analyseret som en adskilt gruppe af kognitiv stimulering.

Sekundær:

1. At karakterisere profilen af ​​en population af patienter med multipel sklerose, i henhold til ydeevnen i et neuropsykologisk batteri, med hensyn til behandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.
2. For at bestemme procentdelen af ​​patienter med kognitiv dysfunktion, defineret som ydeevne >1 standardafvigelse under medianen i ≥3 test af batteriet.
3. At korrelere scoren for Expended Disability Status Scale med den kognitive dysfunktion.
4. At korrelere hospitalsangst- og depressionskalaens score med kognitiv dysfunktion.
5. For at korrelere 9-hullers pindetest med kognitiv dysfunktion.
6. At korrelere 25-fods gangtesten med kognitiv dysfunktion.

Sikkerhedsendepunkter Ikke relevant.