Nevropsykologisk profil av en pasientgruppe med multippel sklerose og effekten av et kognitivt rehabiliteringsprogram (MS_Rehab)

Mål

Hoved:

1. Å bestemme effekten av et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram i nevropsykologisk ytelse til en populasjon av pasienter med multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom.

Sekundær:

1. Å karakterisere den nevropsykologiske profilen til en populasjon av pasienter med multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom.
2. For å evaluere sammenhengen mellom score for utvidet funksjonshemming og kognitiv dysfunksjon.
3. For å evaluere virkningen av depresjon på nevropsykologisk ytelse.
4. For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv dysfunksjon og 9-hulls pinnetest.
5. For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv dysfunksjon og 25-fots gangtest.

Populasjons- og prøvepasienter vil bli valgt fra en elektronisk database som finnes i Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga. De vil bli innkalt fortløpende, og det vil bli foreslått nevropsykologisk evaluering og deltakelse i studien.

Hver pasient vil ha en baseline nevropsykologisk evaluering (tabell 1). Etter det vil de bli randomisert for trening (Cogweb®-program eller Cogweb Monthly Notebooks®) eller placebo på en 2(trening):1(placebo)-måte (online program for randomisering). Etter en 3-måneders periode med oppgaver (trening versus placebo), vil de ha en ny nevropsykologisk evaluering med det samme batteriet som ble brukt for baseline.

Pasienter inkludert i intervensjonsarmen som har datamaskin med internettilgang hjemme vil utføre minimum 3 økter per uke med Cogweb® i løpet av 3 måneder. Pasienter inkludert i intervensjonsarmen som ikke har datamaskin med internettilgang hjemme, vil utføre minimum 3 økter per uke med Cogweb Monthly Notebooks® i løpet av 3 måneder.

Pasienter som er inkludert i placeboarmen vil måtte fullføre en oppgave (sende en e-post med kopi av en journal-/magasinoverskrift) minimum 3 ganger i uken.

Hver pasient inkludert vil ha en poliklinisk avtale i slutten av den første og andre måneden med oppgaver (trening versus placebo).

Placebogruppen er en gruppe pasienter med multippel sklerose, valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, fra samme database enn de som er tildelt for trening.

Den nevropsykologiske evalueringsplanen omfatter: global effektivitet (Montreal Cognitive Assessment test); prosesseringshastighet (leseoppgave for Stroop-test, symbolsøk fra Wechsler Adult Intelligence Scale); oppmerksomhet (bokstavkuttet av Behavioural Inattention Test, Trail making test del B); minne (Brev- og tallsekvens av Wechsler Memory Scale, sifferminne, romlig lokalisering av Wechsler Memory Scale, logisk minne til Wechsler Memory Scale, ordliste fra Wechsler Memory Scale); eksekutive funksjoner (fargenavningsoppgave for Stroop-test, inhibering fra INECO frontal screening, verbalt initiativ fra Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map fra Ineco, Matrix fra Wechsler Adult Intelligence Scale) og engstelige og depressive symptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Prøvestørrelse Det vil bli innkalt 75 pasienter (bekvemmelighetsprøve).

Designeksperimentell, enkeltsenterstudie.

Klinisk praksis Samtidig medisinering tillatt Alle unntatt kortikoterapi. Seponeringskriterier

1. Pasientens ønske om å avslutte deltakelsen i studien.
2. Manglende overholdelse av intervensjonsplanen eller mislykkes i de forhåndsbestemte avtalene.

Parametere for å evaluere studiemålene

1. Nevropsykologisk batteri: utføres ved baseline og 3 måneder etter fullføring av studieoppgaver (hver test er sammensatt av numeriske, kontinuerlige variabler).
2. Score for utvidet funksjonshemmingsstatus: screening ved baseline.
3. Stadium av sykdommen: screening fra databasen.
4. Antall år med sykdomsutvikling.
5. 9-hulls pinnetest: utført ved baseline og 3 måneder etter fullført studieoppgaver.
6. 25-fots gangtest: utført ved baseline og 3 måneder etter fullført studieoppgaver.

Effektende endepunkter Primær: For å bestemme om et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram endrer, på en statistisk signifikant måte, ytelsen på en nevropsykologisk evaluering etter 3 måneders trening, sammenlignet med kontrollgruppen (antall tester scoret mer enn ett standardavvik fra det normale verdi). Det vil bli analysert total- og delpoengsummen for hver test. Personene med kognitive defekter ved baseline vil bli analysert som rehabiliteringsgruppe. De andre (uten kognitive mangler i kognitiv evaluering ved baseline) vil bli analysert som en adskilt gruppe av kognitiv stimulering.

Sekundær:

1. Å karakterisere profilen til en populasjon av pasienter med multippel sklerose, i henhold til ytelsen i et nevropsykologisk batteri, når det gjelder prosesseringshastighet, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner.
2. For å bestemme prosentandelen av pasienter med kognitiv dysfunksjon, definert som ytelse >1 standardavvik under medianen i ≥3 tester av batteriet.
3. For å korrelere score for utvidet funksjonshemming med kognitiv dysfunksjon.
4. For å korrelere sykehusangst- og depresjonsskalaen med kognitiv dysfunksjon.
5. For å korrelere 9-hulls pinnetesten med kognitiv dysfunksjon.
6. For å korrelere 25-fots gangtesten med kognitiv dysfunksjon.

Sikkerhetsendepunkter Ikke relevant.