Neuropsychologisches Profil einer Patientengruppe mit Multipler Sklerose und Wirkung eines kognitiven Rehabilitationsprogramms (MS_Rehab)

Ziele

Primär:

1. Bestimmung der Wirkung eines intensiven kognitiven Rehabilitationsprogramms auf die neuropsychologische Leistungsfähigkeit einer Population von Patienten mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom.

Sekundär:

1. Charakterisierung des neuropsychologischen Profils einer Population von Patienten mit Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom.
2. Bewertung der Beziehung zwischen dem Ergebnis der Expended Disability Status Scale und der kognitiven Dysfunktion.
3. Bewertung der Auswirkungen von Depressionen auf die neuropsychologische Leistungsfähigkeit.
4. Bewertung der Beziehung zwischen kognitiver Dysfunktion und dem 9-Loch-Peg-Test.
5. Bewertung der Beziehung zwischen kognitiver Dysfunktion und dem 25-Fuß-Gehtest.

Populations- und Stichprobenpatienten werden aus einer elektronischen Datenbank ausgewählt, die im Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga existiert. Sie werden nacheinander einberufen und es wird eine neuropsychologische Bewertung und Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.

Jeder Patient wird zu Beginn einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen (Tabelle 1). Danach werden sie für Training (Cogweb®-Programm oder Cogweb Monthly Notebooks®) oder Placebo in einer 2(Training):1(Placebo)-Manier (Online-Randomisierungsprogramm) randomisiert. Nach einem 3-monatigen Aufgabenzeitraum (Training versus Placebo) wird eine weitere neuropsychologische Bewertung mit derselben Batterie durchgeführt, die für die Grundlinie verwendet wurde.

Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen wurden und zu Hause über einen Computer mit Internetzugang verfügen, führen über einen Zeitraum von 3 Monaten mindestens 3 Sitzungen mit Cogweb® pro Woche durch. Patienten im Interventionsarm, die zu Hause keinen Computer mit Internetzugang haben, führen 3 Monate lang mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit Cogweb Monthly Notebooks® durch.

Patienten, die in den Placebo-Arm aufgenommen wurden, müssen mindestens dreimal pro Woche eine Aufgabe erledigen (senden Sie eine E-Mail mit einer Kopie einer Zeitschriften-/Magazinüberschrift).

Jeder eingeschlossene Patient erhält am Ende des ersten und zweiten Aufgabenmonats einen ambulanten Termin (Training versus Placebo).

Die Placebogruppe ist eine Gruppe von Patienten mit Multipler Sklerose, die nach Einschluss- und Ausschlusskriterien aus derselben Datenbank ausgewählt wurden wie die für das Training zugewiesenen.

Der neuropsychologische Bewertungsplan umfasst: globale Effizienz (Montreal Cognitive Assessment Test); Verarbeitungsgeschwindigkeit (Leseaufgabe des Stroop-Tests, Symbolsuche von Wechsler Adult Intelligence Scale); Aufmerksamkeit (Buchstabenschnitt des Behavioral Inattention Test, Trail Making Test Teil B); Gedächtnis (Buchstaben- und Zahlenfolge der Wechsler Memory Scale, Zifferngedächtnis, räumliche Lokalisierung der Wechsler Memory Scale, logisches Gedächtnis der Wechsler Memory Scale, Wortliste der Wechsler Memory Scale); exekutive Funktionen (Farbbenennungsaufgabe des Stroop-Tests, Hemmung durch INECO-Frontalscreening, verbale Initiative von Lisbon Dementia Evaluating Battery, Zoo Map von Ineco, Matrix von Wechsler Adult Intelligence Scale) und ängstliche und depressive Symptome (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Stichprobenumfang Es werden 75 Patienten einberufen (Notfallstichprobe).

Design Experimentelle, monozentrische Studie.

Klinische Praxis Begleitmedikation erlaubt Alle außer Kortikotherapie. Abbruchkriterien

1. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden.
2. Nichteinhaltung des Interventionsplans oder Nichteinhaltung der vorgegebenen Termine.

Parameter zur Bewertung der Studienziele

1. Neuropsychologische Batterie: durchgeführt zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Studienaufgaben (jeder Test besteht aus numerischen, kontinuierlichen Variablen).
2. Score der erweiterten Behinderungsstatusskala: Screening zu Studienbeginn.
3. Krankheitsstadium: Screening aus der Datenbank.
4. Anzahl der Jahre der Krankheitsentwicklung.
5. 9-Loch-Peg-Test: durchgeführt zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Studienaufgaben.
6. 25-Fuß-Gehtest: durchgeführt zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Studienaufgaben.

Wirksamkeitsendpunkte Primär: Um festzustellen, ob ein intensives kognitives Rehabilitationsprogramm die Leistung bei einer neuropsychologischen Bewertung nach 3 Monaten Training im Vergleich zur Kontrollgruppe (Anzahl der Tests mit mehr als einer Standardabweichung vom Normalwert) auf statistisch signifikante Weise verändert Wert). Es werden die Gesamt- und Teilergebnisse für jeden Test analysiert. Die Personen mit kognitiven Defiziten zu Studienbeginn werden als Rehabilitationsgruppe analysiert. Die anderen (ohne kognitive Defizite bei der kognitiven Bewertung zu Studienbeginn) werden als separate Gruppe der kognitiven Stimulation analysiert.

Sekundär:

1. Charakterisierung des Profils einer Population von Patienten mit Multipler Sklerose gemäß der Leistung in einer neuropsychologischen Batterie in Bezug auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktionen.
2. Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit kognitiver Dysfunktion, definiert als Leistung >1 Standardabweichung unter dem Median in ≥3 Batterietests.
3. Um den Score der Expended Disability Status Scale mit der kognitiven Dysfunktion zu korrelieren.
4. Um den Score der Hospital Anxiety and Depression Scale mit der kognitiven Dysfunktion zu korrelieren.
5. Korrelieren des 9-Loch-Peg-Tests mit der kognitiven Dysfunktion.
6. Um den 25-Fuß-Gehtest mit der kognitiven Dysfunktion zu korrelieren.

Sicherheitsendpunkte Nicht zutreffend.