Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmälääke pintakivun parantamiseen

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Pintakipujen yhdistelmälääkitys parantaa kivunlievitystä

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko lääkkeiden yhdistelmä tehostaa pinnallisen kivun (ihonpinnan kipu, kuten auringonpolttaman kipu) lievitystä. Tutkijat haluavat myös selvittää, voivatko tietyt geenit olla yhteydessä yksilöllisiin eroihin kipulääkkeiden tehokkuudessa. Tutkittavana oleva lääkeyhdistelmä on diklofenaakki ja atropiini. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt diklofenaakin kivun hoitoon. FDA on hyväksynyt atropiinin tietyntyyppisten myrkytysten, sykeongelmien ja muiden sairauksien hoitoon, mutta atropiinia ei ole hyväksytty kivun hoitoon. Atropiinia on kuitenkin käytetty useiden vuosien ajan eri Euroopan maissa tuskallisten tilojen, kuten vatsakrampit, hoitoon. Tässä tutkimuksessa verrataan diklofenaakkia ja atropiinia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
  • 18-40 vuoden iässä.
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia; Englanti voi olla toinen kieli, jos osallistuja kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimissa käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kiputila tai krooninen tai nykyinen hoito millä tahansa kipulääkkeellä.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta. Esimerkiksi: psykiatrinen häiriö, kognitioon tai emotionaaliseen prosessointiin vaikuttava lääke, eli unilääkitys, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet tai opioidit.
  • Haluttomuus saada lyhyttä kipustimulaatiota käden lämpöanturilla.
  • Allergia tai vasta-aihe ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja atropiinin saamiselle (hoito masennuslääkkeillä, neurolepteillä, antihistamiinilla, levodopalla, hapoilla. Raskaus, imetys, myasthenia gravis, pylorisen ahtauma, gastroesofageaalinen refluksi, mahahaava, ummetus, eturauhasen suureneminen, glaukooma, sydän- ja keuhkosairaus - mukaan lukien takykardia, rytmihäiriöt, valtimotauti -, kilpirauhasen liikatoiminta, korkea munuaisten verenpaine epäonnistuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipulääke: diklofenaakki ja atropiini
Diklofenaakin ja atropiinin yhdistelmälääke Toimitettu PO. Tämä on uusi yhdistelmä. Diklofenaakki 100 mg + atropiini 1,2 mg yhdessä annoksessa
Lääke: Diklofenaakin ja atropiinin yhdistelmälääke
Diklofenaakkiin liittyy pieni atropiiniannos 1,2 mg
Muut nimet:
  • Testilääke
  • Analgeettinen lääke
  • Yhdistelmälääke
  • Diklofenaakki ja atropiini
  • Atropiini ja diklofenaakki
Placebo Comparator: plasebo
Placebo-kapseleita toimitetaan sama määrä kuin lääkettä
Lääke: Plasebo
Jokaista aktiivisen lääkkeen kapselia kohden toimitetaan lumelääkekapseli, joka on saman näköinen.
Muut nimet:
  • Aktiivisen lääkkeen plasebokontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet standardoidussa kokeellisessa kiputestauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus
Kipupisteet standardoidussa kokeellisessa kiputestauksessa, jossa on kokoelma Visual analog scales (VAS) asteikolla 0-100 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipua)
lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT) polymorfismin korrelaatio kivunlievityksen kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus
Ero lähtötason kipumittauksissa verrattuna 1 tunnin tulosmittaukseen korreloi katekoli-O-metyylitransferaasipolymorfismin kanssa
lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, olisiko tämä syy hoidon keskeyttämiseen populaatiossa, jolla on lievää tai kohtalaista kipua. Sivuvaikutukset arvioidaan kaksijakoisella mittauksella (kyllä/ei)
lähtötilanne ja 1 tunnin kivun mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa