Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad medicin för förbättrad analgesi vid ytlig smärta

4 juni 2018 uppdaterad av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potential för förbättrad analgesi från kombinerad medicinering för ytlig smärta

Denna forskningsstudie görs för att bedöma om en kombination av mediciner kan förbättra lindring av ytlig smärta (smärta på hudens yta, såsom smärta vid solbränna). Utredarna vill också ta reda på om vissa gener kan vara kopplade till individuella skillnader i upplevd effekt av smärtstillande medel. Kombinationen av läkemedel som undersöks är diklofenak och atropin. Diklofenak har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla smärta. Atropin har godkänts av FDA för att behandla vissa typer av förgiftningar, hjärtslagsproblem och andra sjukdomar, men atropin är inte godkänt för att behandla smärta. Atropin har dock använts i många år i olika europeiska länder för att behandla smärtsamma tillstånd som magkramper. Denna forskningsstudie kommer att jämföra diklofenak och atropin med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga.
  • 18-40 års ålder.
  • Förmåga att läsa och förstå engelska; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att deltagaren känner att han/hon förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt smärttillstånd eller kronisk eller aktuell behandling med något smärtstillande läkemedel.
  • Förekomst av någon sjukdom eller läkemedelsanvändning som bedöms störa rättegången. Till exempel: psykiatrisk störning, medicinering som kan påverka kognition eller känslomässig bearbetning, det vill säga sömnmedicin, antidepressiva, antikonvulsiva medel eller opioider.
  • Ovilja att få kortvarig smärtstimulering administrerad av en värmesond på handen.
  • Allergi eller kontraindikation mot att få icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och atropin (Behandling med antidepressiva, neuroleptika, antihistamin, levodopa, antisyror. Graviditet, amning, myasthenia gravis, pylorusstenos, gastro-esofageal reflux, magsår, förstoppning, prostataförstoring, glaukom, hjärt- och lungtillstånd - inklusive takykardi, arytmi, arteriosklerossjukdom-, högt njure, hyperthyroidism, genetik fel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtstillande medicin: diklofenak och atropin
Diklofenak och atropin kombinationsläkemedel tillhandahålls PO. Detta är en ny kombination. Diklofenak 100mg + Atropin 1,2 mg i en engångsdos
Läkemedel: Diklofenak och Atropin kombinationsläkemedel
Diklofenak kommer att förknippas med en liten dos av atropin 1,2 mg
Andra namn:
  • Testa drogen
  • Smärtstillande läkemedel
  • Kombinationsläkemedel
  • Diklofenak och atropin
  • Atropin och diklofenak
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapslar kommer att levereras i samma antal som läkemedlet
Läkemedel: Placebo
För varje kapsel med aktiv medicin kommer en placebokapsel att tillhandahållas som ser identisk ut.
Andra namn:
  • Placebokontroll för den aktiva medicinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på standardiserad experimentell smärttestning
Tidsram: baslinje och 1 timmes smärtmätning
Smärtpoäng på standardiserad experimentell smärttestning, med insamling av visuella analoga skalor (VAS) på en 0-100 skala 0 (ingen smärta) - 100 (värsta smärta tänkbara) Högre värden representerar ett sämre resultat (mer smärta)
baslinje och 1 timmes smärtmätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekol-O-metyltransferas (COMT) polymorfism korrelation med smärtlindring
Tidsram: baslinje och 1 timmes smärtmätning
Skillnad i baslinjesmärtmätningarna jämfört med 1-timmes utfallsmåttet kommer att korreleras med katekol-O-metyltransferaspolymorfism
baslinje och 1 timmes smärtmätning
Bieffekter
Tidsram: baslinje och 1 timmes smärtmätning
Utredarna syftade till att bedöma om dessa skulle vara ett skäl för att avbryta behandlingen i en population med mild till måttlig smärta. Biverkningar kommer att bedömas med en dikotom mätning (ja/nej)
baslinje och 1 timmes smärtmätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P001857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera