Kombinált gyógyszer a felületi fájdalom jobb fájdalomcsillapítására
2018. június 4. frissítette: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Lehetséges a jobb fájdalomcsillapítás a felületi fájdalom kombinált gyógyszeres kezelésével
Ezt a kutatást annak felmérésére végzik, hogy a gyógyszerek kombinációja fokozhatja-e a felületi fájdalom (a bőr felszínén jelentkező fájdalom, például a leégés okozta fájdalom) enyhítését.
A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy bizonyos gének összefüggésbe hozhatók-e a fájdalomcsillapítók tapasztalt hatékonyságának egyéni különbségeivel.
A vizsgált gyógyszerek kombinációja a diklofenak és az atropin.
A diklofenakot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a fájdalom kezelésére.
Az FDA jóváhagyta az atropint bizonyos típusú mérgezések, szívritmuszavarok és más betegségek kezelésére, de az atropint nem engedélyezték a fájdalom kezelésére.
Az atropint azonban évek óta használják különböző európai országokban fájdalmas állapotok, például gyomorgörcs kezelésére. Ez a kutatás a diklofenakot és az atropint a placebóval fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő egészséges önkéntesek.
- 18-40 éves korig.
- Képes angolul olvasni és megérteni; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a résztvevő úgy érzi, hogy megérti az értékelés során használt összes kérdést.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy krónikus vagy jelenlegi kezelés bármilyen fájdalomcsillapítóval.
- Bármilyen betegség vagy gyógyszerhasználat jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálatot. Például: pszichiátriai rendellenesség, olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a kognitív képességet vagy az érzelmi feldolgozást, azaz altatók, antidepresszánsok, görcsoldók vagy opioidok.
- Nem hajlandó a kézen lévő hőszondával beadott rövid fájdalomstimulációra.
- Allergia vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer és atropin szedésének ellenjavallata (antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal, antihisztaminokkal, levodopával, savakkal végzett kezelés. Terhesség, szoptatás, myasthenia gravis, pylorus szűkület, gyomor-nyelőcső reflux, gyomorfekély, székrekedés, prosztata megnagyobbodás, glaukóma, szív- és tüdőbetegségek - beleértve a tachycardiát, aritmiát, érelmeszesedést -, hyperthyreosis, magas vérnyomás, magas vérnyomás kudarc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapítók: diklofenak és atropin
Diklofenak és atropin kombinációs gyógyszer, PO.
Ez egy újszerű kombináció.
Diclofenac 100 mg + Atropin 1,2 mg egyetlen adagban
|
A diklofenakot kis adag, 1,2 mg atropinnal adják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo kapszulákat ugyanannyiban szállítjuk, mint a gyógyszert
|
Minden aktív gyógyszer kapszulához egy placebo kapszulát biztosítunk, amely azonos megjelenésű.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok szabványos kísérleti fájdalomteszteken
Időkeret: alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
Fájdalompontszámok standardizált kísérleti fájdalomteszteken, vizuális analóg skálák (VAS) gyűjtésével egy 0-100 skálán 0 (nincs fájdalom) - 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (több fájdalom)
|
alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) polimorfizmus korrelációja a fájdalomcsillapítással
Időkeret: alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
A kiindulási fájdalommérés és az 1 órás kimeneti mérés közötti különbség a katekol-O-metiltranszferáz polimorfizmussal fog összefüggésben
|
alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
A vizsgálók célja annak felmérése volt, hogy ezek okot jelentenek-e a kezelés abbahagyására egy enyhe vagy mérsékelt fájdalommal járó populációban. A mellékhatásokat dichotóm méréssel értékelik (igen/nem)
|
alapvonal és 1 órás fájdalommérés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Diklofenak
- Atropin
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Diclofenac és Atropin kombinációs gyógyszer
-
University of DebrecenBefejezveFájdalom | Nem megfelelő vagy károsodott légzésfunkcióMagyarország