改善浅表痛镇痛的联合药物治疗
2018年6月4日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
联合用药治疗浅表痛有改善镇痛作用的潜力
正在进行这项研究以评估药物组合是否可以增强浅表疼痛（皮肤表面疼痛，如晒伤疼痛）的缓解。
研究人员还想知道某些基因是否与止痛药疗效的个体差异有关。
正在研究的药物组合是双氯芬酸和阿托品。
双氯芬酸已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗疼痛。
阿托品已被 FDA 批准用于治疗某些类型的中毒、心跳问题和其他疾病，但阿托品未被批准用于治疗疼痛。
然而，多年来，欧洲不同国家一直使用阿托品治疗胃痉挛等疼痛症状。本研究将比较双氯芬酸和阿托品与安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性健康志愿者。
- 18-40岁。
- 能够阅读和理解英语；英语可以是第二语言，前提是参与者认为他/她理解评估措施中使用的所有问题。
排除标准：
- 慢性疼痛状况或任何止痛药的慢性或当前治疗。
- 存在被判断为干扰试验的任何疾病或药物使用。 例如：精神障碍、可影响认知或情绪处理的药物，即安眠药、抗抑郁药、抗惊厥药或阿片类药物。
- 不愿意接受手上的热探针施加的短暂疼痛刺激。
- 对接受非甾体类抗炎药和阿托品过敏或禁忌（用抗抑郁药、抗精神病药、抗组胺药、左旋多巴、抗酸剂治疗。 怀孕、哺乳、重症肌无力、幽门狭窄、胃食管反流、胃溃疡、便秘、前列腺肥大、青光眼、心肺疾病-包括心动过速、心律失常、动脉硬化-、甲亢、高血压、遗传病、肾脏失败）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：止痛药：双氯芬酸和阿托品
双氯芬酸和阿托品组合药物提供 PO。
这是一个新颖的组合。
双氯芬酸 100 毫克 + 阿托品 1.2 毫克，单次给药
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双氯芬酸会联合小剂量阿托品1.2mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊将以与药物相同的数量交付
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对于每个活性药物胶囊，将提供一个安慰剂胶囊，外观相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化实验疼痛测试的疼痛评分
大体时间：基线和 1 小时疼痛测量
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标准化实验性疼痛测试的疼痛评分，收集了 0-100 等级的视觉模拟量表 (VAS) 0（无疼痛）- 100（可想象的最严重的疼痛）较高的值表示较差的结果（更多的疼痛）
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基线和 1 小时疼痛测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 多态性与疼痛缓解的相关性
大体时间：基线和 1 小时疼痛测量
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与 1 小时结果测量相比，基线疼痛测量的差异将与儿茶酚-O-甲基转移酶多态性相关
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基线和 1 小时疼痛测量
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副作用
大体时间：基线和 1 小时疼痛测量
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研究人员旨在评估这些是否会成为轻度至中度疼痛人群停止治疗的原因。副作用将通过二分法测量（是/否）进行评估
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基线和 1 小时疼痛测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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