Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone leki poprawiające analgezję w bólu powierzchownym

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potencjał poprawy analgezji z połączonych leków na powierzchowny ból

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu oceny, czy połączenie leków może zwiększyć ulgę w powierzchownym bólu (ból na powierzchni skóry, taki jak ból po oparzeniu słonecznym). Badacze chcą również dowiedzieć się, czy pewne geny mogą być powiązane z indywidualnymi różnicami w doświadczanej skuteczności środków przeciwbólowych. Badana kombinacja leków to diklofenak i atropina. Diklofenak został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bólu. Atropina została zatwierdzona przez FDA do leczenia niektórych rodzajów zatruć, problemów z biciem serca i innych chorób, ale atropina nie jest zatwierdzona do leczenia bólu. Jednak atropina była stosowana od wielu lat w różnych krajach europejskich w leczeniu bolesnych stanów, takich jak skurcze żołądka. W tym badaniu porówna się diklofenak i atropinę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • 18-40 lat.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego; Język angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że uczestnik czuje, że rozumie wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły stan bólowy lub przewlekłe lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub zażywanie leków, które są oceniane jako zakłócające badanie. Na przykład: zaburzenia psychiczne, leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub przetwarzanie emocjonalne, tj. leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub opioidy.
  • Niechęć do przyjęcia krótkiej stymulacji bólowej za pomocą sondy termicznej na dłoni.
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i atropiny (Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, lekami przeciwhistaminowymi, lewodopą, lekami zobojętniającymi Ciąża, karmienie piersią, myasthenia gravis, zwężenie odźwiernika, refluks żołądkowo-przełykowy, wrzód żołądka, zaparcia, przerost prostaty, jaskra, choroby sercowo-płucne - w tym tachykardia, arytmia, miażdżyca -, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, choroby genetyczne, nerki awaria)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki przeciwbólowe: diklofenak i atropina
Lek złożony z diklofenaku i atropiny Dostarczany doustnie. To nowatorska kombinacja. Diklofenak 100 mg + Atropina 1,2 mg w jednej dawce
Lek: Lek złożony z diklofenaku i atropiny
Diklofenak będzie związany z małą dawką atropiny 1,2 mg
Inne nazwy:
  • Lek testowy
  • Lek przeciwbólowy
  • Lek złożony
  • Diklofenak i atropina
  • Atropina i diklofenak
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zostaną dostarczone w tej samej liczbie co lek
Lek: Placebo
Do każdej kapsułki aktywnego leku zostanie dostarczona kapsułka placebo, identycznie wyglądająca.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo dla aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w standaryzowanych eksperymentalnych testach bólu
Ramy czasowe: pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny
Oceny bólu w standaryzowanych eksperymentalnych testach bólu, ze zbiorem wizualnych skal analogowych (VAS) w skali 0-100 0 (brak bólu)-100 (najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (większy ból)
pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja polimorfizmu katecholo-O-metylotransferazy (COMT) z ulgą w bólu
Ramy czasowe: pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny
Różnica w wyjściowych pomiarach bólu w porównaniu z 1-godzinnym pomiarem wyniku będzie skorelowana z polimorfizmem katecholo-O-metylotransferazy
pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny
Celem badaczy była ocena, czy byłyby to powody do przerwania leczenia w populacji z bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą pomiaru dychotomicznego (tak/nie)
pomiar bólu linii bazowej i 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek złożony z diklofenaku i atropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj