Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pro zlepšení analgezie při povrchové bolesti

4. června 2018 aktualizováno: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potenciál pro lepší analgezii z kombinovaných léků na povrchovou bolest

Tato výzkumná studie se provádí za účelem posouzení, zda kombinace léků může zlepšit úlevu od povrchové bolesti (bolest na povrchu kůže, jako je bolest při spálení sluncem). Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda některé geny mohou být spojeny s individuálními rozdíly ve zkušenosti s účinností léků proti bolesti. Kombinací zkoumaných léků je diklofenak a atropin. Diclofenac byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě bolesti. Atropin byl schválen FDA k léčbě určitých typů otrav, srdečních problémů a dalších nemocí, ale atropin není schválen k léčbě bolesti. Atropin se však používá již mnoho let v různých evropských zemích k léčbě bolestivých stavů, jako jsou žaludeční křeče. Tato výzkumná studie srovnává diklofenak a atropin s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy.
  • 18-40 let věku.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že účastník cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Stav chronické bolesti nebo chronická nebo současná léčba jakýmkoli lékem proti bolesti.
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání léků, o kterých se soudí, že narušují proces. Například: psychiatrická porucha, léky, které mohou ovlivnit kognici nebo emoční zpracování, tj. léky na spaní, antidepresiva, antikonvulziva nebo opioidy.
  • Neochota přijímat krátkou stimulaci bolesti poskytovanou tepelnou sondou na ruce.
  • Alergie nebo kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků a atropinu (léčba antidepresivy, neuroleptiky, antihistaminiky, levodopou, antacidy. Těhotenství, kojení, myasthenia gravis, pylorická stenóza, gastroezofageální reflux, žaludeční vřed, zácpa, zvětšení prostaty, glaukom, kardiopulmonální stav – včetně tachykardie, arytmie, arteriosklerózy, hypertyreózy, vysokého krevního tlaku, genetického onemocnění, ledvin selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky proti bolesti: diklofenak a atropin
Kombinovaný lék diklofenak a atropin Poskytováno PO. Toto je nová kombinace. Diklofenak 100 mg + Atropin 1,2 mg v jedné jednotlivé dávce
Lék: Kombinovaný lék diklofenak a atropin
Diklofenak bude spojen s malou dávkou atropinu 1,2 mg
Ostatní jména:
  • Testovací lék
  • Analgetický lék
  • Kombinovaný lék
  • Diklofenak a atropin
  • Atropin a diklofenak
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle budou dodány ve stejném počtu jako lék
Lék: Placebo
Pro každou kapsli aktivního léku bude poskytnuta kapsle s placebem identického vzhledu.
Ostatní jména:
  • Placebo kontrola pro aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na standardizovaném experimentálním testování bolesti
Časové okno: základní a 1 hodinové měření bolesti
Skóre bolesti při standardizovaném experimentálním testování bolesti se souborem vizuálních analogových škál (VAS) na stupnici 0-100 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší představitelná bolest) Vyšší hodnoty představují horší výsledek (více bolesti)
základní a 1 hodinové měření bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace polymorfismu katechol-O-methyltransferázy (COMT) s úlevou od bolesti
Časové okno: základní a 1 hodinové měření bolesti
Rozdíl v základním měření bolesti ve srovnání s 1hodinovým výsledným měřením bude korelován s polymorfismem katechol-O-methyltransferázy
základní a 1 hodinové měření bolesti
Vedlejší efekty
Časové okno: základní a 1 hodinové měření bolesti
Cílem výzkumníků bylo posoudit, zda by to bylo důvodem pro přerušení léčby u populace s mírnou až středně těžkou bolestí. Nežádoucí účinky budou hodnoceny dichotomickým měřením (ano/ne).
základní a 1 hodinové měření bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kombinovaný lék diklofenak a atropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit