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Kombinierte Medikamente zur verbesserten Analgesie bei oberflächlichen Schmerzen

4. Juni 2018 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potenzial für eine verbesserte Analgesie durch kombinierte Medikamente gegen oberflächliche Schmerzen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Kombination von Medikamenten die Linderung oberflächlicher Schmerzen (Schmerzen an der Hautoberfläche, wie z. B. Sonnenbrandschmerzen) verbessern kann. Die Forscher wollen außerdem herausfinden, ob bestimmte Gene möglicherweise mit individuellen Unterschieden in der empfundenen Wirksamkeit von Schmerzmitteln zusammenhängen. Die untersuchte Medikamentenkombination ist Diclofenac und Atropin. Diclofenac wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Schmerzbehandlung zugelassen. Atropin wurde von der FDA zur Behandlung bestimmter Arten von Vergiftungen, Herzproblemen und anderen Krankheiten zugelassen, Atropin ist jedoch nicht zur Behandlung von Schmerzen zugelassen. Allerdings wird Atropin seit vielen Jahren in verschiedenen europäischen Ländern zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen wie Magenkrämpfen eingesetzt. In dieser Forschungsstudie werden Diclofenac und Atropin mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde Freiwillige.
  • 18-40 Jahre alt.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern der Teilnehmer das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerzzustand oder chronische oder aktuelle Behandlung mit Schmerzmitteln.
  • Vorliegen einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die den Versuch beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel: psychiatrische Störung, Medikamente, die die Wahrnehmung oder emotionale Verarbeitung beeinflussen können, also Schlafmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioide.
  • Unwilligkeit, eine kurze Schmerzstimulation durch eine Wärmesonde an der Hand zu erhalten.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Atropin (Behandlung mit Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika, Levodopa, Antisäuremitteln). Schwangerschaft, Stillzeit, Myasthenia gravis, Pylorusstenose, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwür, Verstopfung, Prostatavergrößerung, Glaukom, Herz-Lungen-Erkrankung – einschließlich Tachykardie, Arrhythmie, Arteriosklerose –, Hyperthyreose, Bluthochdruck, genetische Erkrankung, Niere Versagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzmittel: Diclofenac und Atropin
Diclofenac- und Atropin-Kombinationspräparat, bereitgestellt per Post. Dies ist eine neuartige Kombination. Diclofenac 100 mg + Atropin 1,2 mg in einer Einzeldosis
Arzneimittel: Kombinationspräparat aus Diclofenac und Atropin
Diclofenac wird mit einer kleinen Dosis Atropin (1,2 mg) verbunden sein
Andere Namen:
  • Medikament testen
  • Analgetisches Medikament
  • Kombinationspräparat
  • Diclofenac und Atropin
  • Atropin und Diclofenac
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden in der gleichen Anzahl wie das Medikament geliefert
Arzneimittel: Placebo
Für jede Kapsel mit aktivem Medikament wird eine identisch aussehende Placebo-Kapsel bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Placebokontrolle für das aktive Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte bei standardisierten experimentellen Schmerztests
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung
Schmerzwerte bei standardisierten experimentellen Schmerztests mit Sammlung visueller Analogskalen (VAS) auf einer Skala von 0 bis 100: 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen).
Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Polymorphismus mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung
Der Unterschied in den Grundschmerzmessungen im Vergleich zur 1-Stunden-Ergebnismessung wird mit dem Catechol-O-Methyltransferase-Polymorphismus korreliert
Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung
Die Forscher wollten beurteilen, ob dies ein Grund für den Abbruch der Behandlung in einer Population mit leichten bis mittelschweren Schmerzen wäre. Nebenwirkungen werden anhand einer dichotomen Messung (ja/nein) bewertet.
Ausgangswert und 1-stündige Schmerzmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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