表層痛の鎮痛を改善するための併用療法
2018年6月4日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
表面痛に対する併用薬による鎮痛改善の可能性
この調査研究は、薬物の組み合わせが表層痛（日焼けによる痛みなどの皮膚表面の痛み）の軽減を高めることができるかどうかを評価するために行われています。
研究者らはまた、特定の遺伝子が鎮痛剤の経験上の効果の個人差に関連している可能性があるかどうかも調べたいと考えている。
研究中の薬剤の組み合わせは、ジクロフェナクとアトロピンです。
ジクロフェナクは、痛みの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。
アトロピンは、特定の種類の中毒、心拍の問題、その他の病気の治療に FDA によって承認されていますが、痛みの治療には承認されていません。
しかし、アトロピンはヨーロッパのさまざまな国で胃けいれんなどの痛みを伴う症状の治療に長年使用されてきました。この研究研究では、ジクロフェナクとアトロピンをプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の健康なボランティア。
- 18～40歳。
- 英語を読んで理解する能力。参加者が評価尺度で使用されるすべての質問を理解していると感じている場合は、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 慢性的な痛みの状態、または鎮痛剤による慢性または現在の治療。
- 治験を妨げると判断される病気や薬物使用の存在。 例: 精神障害、認知や感情の処理に影響を与える可能性のある薬物療法 (睡眠薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイドなど)。
- 手に熱プローブを当てて短時間の痛みの刺激を受けることを嫌がる。
- アレルギーまたは非ステロイド性抗炎症薬およびアトロピンの投与に対する禁忌（抗うつ薬、神経弛緩薬、抗ヒスタミン薬、レボドパ、抗酸薬による治療。 妊娠、授乳中、重症筋無力症、幽門狭窄、胃食道逆流症、胃潰瘍、便秘、前立腺肥大、緑内障、心肺疾患（頻脈、不整脈、動脈硬化を含む）、甲状腺機能亢進症、高血圧、遺伝病、腎臓失敗）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮痛剤：ジクロフェナクとアトロピン
ジクロフェナクとアトロピンの配合剤 PO を提供。
これは斬新な組み合わせですね。
ジクロフェナク 100mg + アトロピン 1.2mg を 1 回の投与で
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ジクロフェナクには、少量のアトロピン 1.2mg が併用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは薬と同数お届けします
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実薬のカプセルごとに、見た目が同じプラセボのカプセルが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された実験的疼痛テストの疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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標準化された実験的疼痛テストによる疼痛スコア。0 ～ 100 スケールのビジュアル アナログ スケール (VAS) を収集します。 0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) 値が高いほど、結果が悪い (痛みが大きい) ことを表します。
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ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 多型と鎮痛との相関
時間枠：ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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ベースラインの痛みの測定値と 1 時間の結果の測定値の差は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ多型と相関します。
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ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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副作用
時間枠：ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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研究者らは、これらが軽度から中等度の痛みを伴う集団において治療中止の理由となるかどうかを評価することを目的としている。副作用は二分法で評価される（はい/いいえ）。
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ベースラインと 1 時間の痛みの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P001857
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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