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Médicaments combinés pour une meilleure analgésie dans la douleur superficielle

4 juin 2018 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Potentiel d'amélioration de l'analgésie à partir de médicaments combinés pour la douleur superficielle

Cette étude de recherche est menée pour évaluer si une combinaison de médicaments peut améliorer le soulagement de la douleur superficielle (douleur à la surface de la peau, comme les coups de soleil). Les chercheurs veulent également savoir si certains gènes peuvent être liés à des différences individuelles dans l'efficacité expérimentée des analgésiques. La combinaison de médicaments à l'étude est le diclofénac et l'atropine. Le diclofénac a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la douleur. L'atropine a été approuvée par la FDA pour traiter certains types d'empoisonnement, les problèmes de rythme cardiaque et d'autres maladies, mais l'atropine n'est pas approuvée pour traiter la douleur. Cependant, l'atropine est utilisée depuis de nombreuses années dans différents pays européens pour traiter des affections douloureuses telles que les crampes d'estomac. Cette étude de recherche comparera le diclofénac et l'atropine à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains masculins et féminins.
  • 18-40 ans.
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais; L'anglais peut être une langue seconde à condition que le participant ait le sentiment de comprendre toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique ou traitement chronique ou en cours avec tout analgésique.
  • Présence de toute maladie ou utilisation de médicaments qui est jugée interférer avec l'essai. Par exemple : troubles psychiatriques, médicaments qui peuvent influencer la cognition ou le traitement émotionnel, c'est-à-dire les somnifères, les antidépresseurs, les anticonvulsivants ou les opioïdes.
  • Refus de recevoir une brève stimulation de la douleur administrée par une sonde thermique sur la main.
  • Allergie ou contre-indication à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'atropine (Traitement par antidépresseurs, neuroleptiques, antihistaminiques, lévodopa, anti-acides. Grossesse, allaitement, myasthénie grave, sténose pylorique, reflux gastro-oesophagien, ulcère gastrique, constipation, hypertrophie prostatique, glaucome, affection cardio-pulmonaire - y compris tachycardie, arythmie, artériosclérose -, hyperthyroïdie, hypertension artérielle, maladie génétique, rein échec)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments contre la douleur : diclofénac et atropine
Médicament combiné diclofénac et atropine Fourni PO. Il s'agit d'une nouvelle combinaison. Diclofénac 100 mg + Atropine 1,2 mg en une seule dose
Médicament: Médicament combiné diclofénac et atropine
Le diclofénac sera associé à une petite dose d'atropine 1,2mg
Autres noms:
  • Médicament d'essai
  • Médicament analgésique
  • Médicament combiné
  • Diclofénac et atropine
  • Atropine et diclofénac
Comparateur placebo: placebo
Les capsules de placebo seront livrées dans le même nombre que le médicament
Médicament: Placebo
Pour chaque capsule de médicament actif, une capsule de placebo sera fournie, d'apparence identique.
Autres noms:
  • Contrôle placebo du médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur les tests de douleur expérimentaux standardisés
Délai: mesure de la douleur de base et d'une heure
Scores de douleur sur des tests de douleur expérimentaux standardisés, avec collecte d'échelles visuelles analogiques (EVA) sur une échelle de 0 à 100 0 (pas de douleur) - 100 (pire douleur imaginable) Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (plus de douleur)
mesure de la douleur de base et d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du polymorphisme de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) avec le soulagement de la douleur
Délai: mesure de la douleur de base et d'une heure
La différence dans les mesures de la douleur de base par rapport à la mesure des résultats sur 1 heure sera corrélée au polymorphisme de la catéchol-O-méthyltransférase
mesure de la douleur de base et d'une heure
Effets secondaires
Délai: mesure de la douleur de base et d'une heure
Les investigateurs visaient à évaluer si ceux-ci seraient un motif d'arrêt du traitement dans une population souffrant de douleurs légères à modérées. Les effets secondaires seront évalués avec une mesure dichotomique (oui/non)
mesure de la douleur de base et d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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